Badanie wirtualnego programu rehabilitacji opartego na ćwiczeniach w leczeniu uporczywej neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) (EX-CIPN)
Pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane wirtualnej interwencji rehabilitacyjnej opartej na ćwiczeniach w utrzymującej się neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (EX-CIPN).
Celem tego badania jest określenie skuteczności programu EX-CIPN w zmniejszaniu nasilenia objawów CIPN i niepełnosprawności związanej z CIPN oraz poprawie zdolności do wykonywania codziennych czynności. Zostanie to osiągnięte poprzez ustalenie, czy lepiej jest uczestniczyć w programie EX-CIPN, czy lepiej nie otrzymywać dodatkowej interwencji. W tym celu część uczestników tego badania otrzyma EX-CIPN, a pozostali otrzymają standardową opiekę. Osobom otrzymującym standardową opiekę zaproponuje się udział w programie EX-CIPN po zakończeniu badania. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
• Czy EX-CIPN jest skuteczny w poprawie objawów CIPN u osób, które przeżyły raka i doświadczają utrzymujących się objawów CIPN?
Uczestnicy obu grup badawczych zostaną poproszeni o:
• Wypełnienie ocen na początku badania, bezpośrednio po interwencji oraz 3 miesiące po interwencji
Uczestnicy grupy EX-CIPN zostaną poproszeni o:
- Wypełnienie dodatkowej oceny 6 miesięcy po interwencji
- Ukończenie 10-tygodniowego zdalnego, zindywidualizowanego programu ćwiczeń
- Otrzymywanie telefonów coachingowych dotyczących zdrowia w 2., 3., 4., 6. i 8. tygodniu interwencji
- Noszenie opaski FitBit przez cały okres badania w celu śledzenia aktywności fizycznej i promowania zmiany zachowań
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eric Antonen, MSc
- Numer telefonu: 416-634-7784
- E-mail: eric.antonen2@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Rekrutacyjny
- ELLICSR: Health Wellness and Cancer Survivorship Centre
-
Kontakt:
- Eric Antonen, MSc
- Numer telefonu: 416-634-7784
- E-mail: eric.antonen2@uhn.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- zdiagnozowany z dowolnym rodzajem raka
- otrzymywał leczenie chemioterapią jako część terapii z intencją wyleczenia (bez minimalnej dawki)
- >6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii bez obecnych planów dalszej chemioterapii
- zgłasza stopień 1 lub wyższy w pozycji dotyczącej nasilenia drętwienia i mrowienia w Kryteriach Terminologii Wspólnej dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0
- ból neuropatyczny 3 lub wyższy w skali Neuropathic Pain 4 (DN4) (wywiad)
- zdolny do chodzenia i przemieszczania się (z pomocą lub bez pomocy przy chodzeniu/przenoszeniu) (wynik ECOG 0-2)
- potrafi komunikować się wystarczająco w języku angielskim, aby wziąć udział w interwencji, wypełnić kwestionariusze i wyrazić zgodę
- ma dostęp do wideokonferencji i potrafi z nich korzystać
Kryteria wykluczenia:
- obecnie spełnia wszystkie zalecenia z wytycznych dotyczących aktywności fizycznej dla osób, które przeżyły raka
- ma jakiekolwiek schorzenia neurologiczne wpływające na funkcje poznawcze (np. demencja, choroba Alzheimera) i uniemożliwiające bezpieczne lub odpowiednie zaangażowanie w zalecenia dotyczące ćwiczeń
- ma neuropatię, która istniała przed otrzymaniem chemioterapii (np. neuropatia cukrzycowa)
- obecnie uczestniczy w innych interwencjach rehabilitacyjnych lub opartych na ćwiczeniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja oparta na ćwiczeniach EX-CIPN
W tej grupie zastosowano interwencję obejmującą indywidualny program ćwiczeń, monitorowanie zdalne oraz zdalne wsparcie kliniczne w kontakcie z osobą.
|
10-tygodniowa interwencja obejmuje: Indywidualny program ćwiczeń: Każdy uczestnik otrzyma indywidualny stopniowy program ćwiczeń, który obejmuje trening sercowo-naczyniowy i siłowy, a także ćwiczenia równowagi i desensytyzacji specyficzne dla objawów CIPN. Monitorowanie zdalne: Urządzenia Fitbit™ będą używane do monitorowania aktywności fizycznej pacjentów przez cały czas trwania programu. Monitor aktywności fizycznej może wspierać zmianę zachowań. Zdalne wsparcie kliniczne od osoby do osoby: Uczestnicy będą mieli zaplanowane zdalne kontrole i sesje coachingu zdrowotnego z przypisanym RKin w tygodniach 2, 3, 4, 6 i 8 interwencji. Podczas tych rozmów RKin będzie w razie potrzeby rozwijał program ćwiczeń, omawiał i ustalał cele oraz identyfikował potencjalne bariery i rozwiązania w osiąganiu ich celów. Po 10-tygodniowej interwencji uczestnicy przejdą 3-miesięczną fazę podtrzymującą z 2 miesięcznymi zdalnymi kontrolami. |
|
Brak interwencji: Zwykła Opieka Kontrolna
Ta grupa otrzymuje standardową opiekę onkologiczną i otrzymuje interwencję po ukończeniu wszystkich ocen badania (5-6 miesięcy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy CIPN
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po interwencji (10 tygodni), 3 miesiące po interwencji (22 tygodnie), 6 miesięcy po interwencji (34 tygodnie)
|
Mierzone przy użyciu kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka dotyczącego neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (EORTC CIPN-20).
Wyniki są oceniane w skali od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze rezultaty.
|
Linia wyjściowa, po interwencji (10 tygodni), 3 miesiące po interwencji (22 tygodnie), 6 miesięcy po interwencji (34 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność związana z CIPN
Ramy czasowe: Baseline, po interwencji (10 tygodni), 3 miesiące po interwencji (22 tygodnie), 6 miesięcy po interwencji (34 tygodnie)
|
Mierzone za pomocą skali ogólnej niepełnosprawności zbudowanej w oparciu o metodę Rascha dla pacjentów z obwodową neuropatią wywołaną chemioterapią CIPN-R-ODS.
Wyniki oceniane są w skali od 0 do 56, gdzie niższe wyniki oznaczają gorsze rezultaty. |
Baseline, po interwencji (10 tygodni), 3 miesiące po interwencji (22 tygodnie), 6 miesięcy po interwencji (34 tygodnie)
|
|
Siła (Górna część ciała)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po interwencji (10 tygodni), 3 miesiące po interwencji (22 tygodnie), 6 miesięcy po interwencji (34 tygodnie)
|
Mierzone za pomocą ręcznego dynamometru lub testu siły chwytu (GST).
|
Punkt wyjściowy, po interwencji (10 tygodni), 3 miesiące po interwencji (22 tygodnie), 6 miesięcy po interwencji (34 tygodnie)
|
|
Siła (Dolna część ciała)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (10 tygodni), 3 miesiące po interwencji (22 tygodnie), 6 miesięcy po interwencji (34 tygodnie)
|
Mierzone za pomocą 30-sekundowego testu wstawania z krzesła (30-s STS).
|
Linia bazowa, po interwencji (10 tygodni), 3 miesiące po interwencji (22 tygodnie), 6 miesięcy po interwencji (34 tygodnie)
|
|
Balans
Ramy czasowe: Początkowa, po interwencji (10 tygodni), 3 miesiące po interwencji (22 tygodnie), 6 miesięcy po interwencji (34 tygodnie)
|
Mierzone za pomocą 7-punktowego Testu Równowagi Berga.
Test daje wynik od 0 do 28, przy czym niższe wyniki oznaczają gorsze rezultaty.
|
Początkowa, po interwencji (10 tygodni), 3 miesiące po interwencji (22 tygodnie), 6 miesięcy po interwencji (34 tygodnie)
|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po interwencji (10 tygodni), 3 miesiące po interwencji (22 tygodnie), 6 miesięcy po interwencji (34 tygodnie)
|
Zmierzono za pomocą testu prędkości chodu na czterech metrach.
|
Linia wyjściowa, po interwencji (10 tygodni), 3 miesiące po interwencji (22 tygodnie), 6 miesięcy po interwencji (34 tygodnie)
|
|
Wydolność aerobowa funkcjonalna
Ramy czasowe: Baseline, po interwencji (10 tygodni), 3 miesiące po interwencji (22 tygodnie), 6 miesięcy po interwencji (34 tygodnie)
|
Mierzone za pomocą 6-minutowego testu marszowego (6MWT).
|
Baseline, po interwencji (10 tygodni), 3 miesiące po interwencji (22 tygodnie), 6 miesięcy po interwencji (34 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-5957
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .