Studie av ett virtuellt träningsbaserat rehabiliteringsprogram för behandling av bestående kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN) (EX-CIPN)
En pragmatisk randomiserad kontrollerad studie av en virtuell träningsbaserad rehabiliteringsintervention för bestående kemiobehandlingsinducerad perifer neuropati (EX-CIPN).
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av EX-CIPN-programmet för att minska styrkan av CIPN-symptom och CIPN-relaterad funktionsnedsättning samt förbättra förmågan att utföra dagliga aktiviteter. Detta kommer att göras genom att avgöra om det är bättre att få EX-CIPN-programmet eller bättre att inte få något ytterligare ingripande. För att göra detta kommer några av deltagarna i denna studie att få EX-CIPN och andra kommer att få vanlig vård. De som får vanlig vård kommer att erbjudas EX-CIPN vid studiens avslutning. Den huvudsakliga frågan som studien syftar till att besvara är:
• Är EX-CIPN effektivt för att förbättra CIPN-symptom för cancersurvivors som upplever bestående CIPN?
Deltagare i båda studiegrupperna kommer att ombes att:
• Genomföra bedömningar vid baslinje, direkt efter interventionen och 3 månader efter interventionen
Deltagare i EX-CIPN-gruppen kommer att ombes att:
- Genomföra en ytterligare bedömning 6 månader efter interventionen
- Genomföra ett 10-veckors distansbaserat, individuellt träningsprogram
- Ta emot hälso-coachingsamtal på vecka 2, 3, 4, 6 och 8 under interventionen
- Bära en FitBit under hela studien för att spåra fysisk aktivitet och främja beteendeförändring
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eric Antonen, MSc
- Telefonnummer: 416-634-7784
- E-post: eric.antonen2@uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Rekrytering
- ELLICSR: Health Wellness and Cancer Survivorship Centre
-
Kontakt:
- Eric Antonen, MSc
- Telefonnummer: 416-634-7784
- E-post: eric.antonen2@uhn.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserad med någon typ av cancer
- har fått kemoterapi som en del av kurativ behandling (ingen minimidos krävs)
- >6 månader efter avslutad kemoterapi utan aktuella planer på ytterligare kemoterapi
- rapporterar grad 1 eller högre på känselnedsättning och stickningar enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
- neuropatisk smärta 3 eller högre på Neuropathic Pain 4 (DN4) (intervju)
- kan gå och göra överföringar (med eller utan gång-/överföringshjälpmedel) (ECOG-poäng 0-2)
- kan kommunicera tillräckligt på engelska för att genomföra intervention, fylla i frågeformulär och ge samtycke
- har tillgång till och kan använda videokonferens
Exklusionskriterier:
- uppfyller för närvarande alla rekommendationer från fysisk aktivitetsriktlinjer för cancersjuka
- har neurologiska tillstånd som påverkar kognition (t.ex. demens, Alzheimers) och förhindrar säker eller lämplig deltagande i motionsrekommendationer
- har neuropati som fanns före kemoterapi (t.ex. diabetisk neuropati)
- är för närvarande inskriven i andra rehabiliterings- eller motionsbaserade interventioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EX-CIPN träningsbaserad intervention
Denna arm förses med en intervention som inkluderar ett individuellt anpassat träningsprogram, fjärrövervakning och fjärrstöd från klinisk personal.
|
Den 10-veckors interventionen inkluderar: Individuellt anpassat träningsprogram: Varje deltagare kommer att få ett individuellt anpassat progressivt träningsprogram som inkluderar kardiovaskulär och styrketräning samt balans- och desensibiliseringsövningar specifikt anpassade för CIPN-symptom. Fjärrövervakning: Fitbit™-enheter kommer att användas för att övervaka patienternas fysiska aktivitet under programmets varaktighet. Fitnessspårningsenheter kan främja beteendeförändring. Fjärrstödd kliniskt person-till-person-stöd: Deltagarna kommer att ha schemalagda fjärrkontroller och hälso-coachingsessioner med sin tilldelade RKin under vecka 2, 3, 4, 6 och 8 av interventionen. Under dessa samtal kommer RKin att anpassa träningsprogrammet vid behov, diskutera och utveckla mål samt identifiera potentiella hinder och lösningar för att uppnå sina mål. Efter den 10-veckors interventionen kommer deltagarna att få en 3-månaders underhållsfas med 2 månatliga fjärrkontroller. |
|
Inget ingripande: Sedvanlig vårdkontroll
Denna arm får vanlig onkologivård och får interventionen efter att alla studieutvärderingar har slutförts (5-6 månader)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CIPN-symtom
Tidsram: Baslinje, efter intervention (10 veckor), 3 månader efter intervention (22 veckor), 6 månader efter intervention (34 veckor)
|
Mätt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (EORTC CIPN-20) frågeformulär.
Resultaten poängsätts på en skala mellan 20-80 där högre poäng innebär sämre utfall.
|
Baslinje, efter intervention (10 veckor), 3 månader efter intervention (22 veckor), 6 månader efter intervention (34 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CIPN-relaterad funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje, efter intervention (10 veckor), 3 månader efter intervention (22 veckor), 6 månader efter intervention (34 veckor)
|
Mätt med Rasch-uppbyggda övergripande funktionsskalan för patienter med perifer neuropati orsakad av kemoterapi CIPN-R-ODS.
Resultaten poängsätts på en skala mellan 0-56 där lägre poäng innebär sämre utfall.
|
Baslinje, efter intervention (10 veckor), 3 månader efter intervention (22 veckor), 6 månader efter intervention (34 veckor)
|
|
Styrka (Överkropp)
Tidsram: Baseline, efter intervention (10 veckor), 3 månader efter intervention (22 veckor), 6 månader efter intervention (34 veckor)
|
Mäts via handtagdynamometri eller greppstyrketest (GST).
|
Baseline, efter intervention (10 veckor), 3 månader efter intervention (22 veckor), 6 månader efter intervention (34 veckor)
|
|
Styrka (Nedre kroppen)
Tidsram: Baseline, efter intervention (10 veckor), 3 månader efter intervention (22 veckor), 6 månader efter intervention (34 veckor)
|
Mätt med ett 30-sekunders sitt-till-stå-test (30-s STS).
|
Baseline, efter intervention (10 veckor), 3 månader efter intervention (22 veckor), 6 månader efter intervention (34 veckor)
|
|
Balans
Tidsram: Baseline, efter intervention (10 veckor), 3 månader efter intervention (22 veckor), 6 månader efter intervention (34 veckor)
|
Mätt med hjälp av 7-punkts Bergs balanstest.
Testet ger en poäng från 0 till 28 där lägre poäng innebär sämre resultat.
|
Baseline, efter intervention (10 veckor), 3 månader efter intervention (22 veckor), 6 månader efter intervention (34 veckor)
|
|
Gånghastighet
Tidsram: Baseline, efter intervention (10 veckor), 3 månader efter intervention (22 veckor), 6 månader efter intervention (34 veckor)
|
Mätt med Fyrametersgånghastighetstestet.
|
Baseline, efter intervention (10 veckor), 3 månader efter intervention (22 veckor), 6 månader efter intervention (34 veckor)
|
|
Aerob funktionell kapacitet
Tidsram: Baseline, efter intervention (10 veckor), 3 månader efter intervention (22 veckor), 6 månader efter intervention (34 veckor)
|
Mätt med ett 6-minuters gångtest (6MWT).
|
Baseline, efter intervention (10 veckor), 3 månader efter intervention (22 veckor), 6 månader efter intervention (34 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-5957
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .