Onderzoek naar een virtueel oefengebaseerd revalidatieprogramma voor de behandeling van persisterende chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) (EX-CIPN)
Een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie van een virtuele op beweging gebaseerde revalidatie-interventie voor persisterende chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (EX-CIPN).
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van het EX-CIPN-programma te bepalen bij het verminderen van de ernst van CIPN-symptomen en CIPN-gerelateerde beperkingen, en het verbeteren van het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Dit wordt gedaan door te bepalen of het beter is om het EX-CIPN-programma te ontvangen of beter om geen aanvullende interventie te ontvangen. Hiervoor zullen sommige deelnemers aan deze studie EX-CIPN krijgen en anderen zullen gebruikelijke zorg ontvangen. Degenen die gebruikelijke zorg ontvangen, krijgen EX-CIPN aangeboden na voltooiing van de studie. De hoofdvraag die het beoogt te beantwoorden is:
• Is EX-CIPN effectief in het verbeteren van CIPN-symptomen voor kankeroverlevenden met aanhoudende CIPN?
Deelnemers in beide studiegroepen wordt gevraagd om:
• Beoordelingen uit te voeren bij aanvang, direct na de interventie en 3 maanden na de interventie
Deelnemers in de EX-CIPN-groep wordt gevraagd om:
- Een aanvullende beoordeling uit te voeren 6 maanden na de interventie
- Een 10-weeks op afstand, geïndividualiseerd bewegingsprogramma te voltooien
- Gezondheidscoachinggesprekken te ontvangen in week 2, 3, 4, 6 en 8 van de interventie
- Gedurende de studie een FitBit te dragen om fysieke activiteit bij te houden en gedragsverandering te bevorderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eric Antonen, MSc
- Telefoonnummer: 416-634-7784
- E-mail: eric.antonen2@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Werving
- ELLICSR: Health Wellness and Cancer Survivorship Centre
-
Contact:
- Eric Antonen, MSc
- Telefoonnummer: 416-634-7784
- E-mail: eric.antonen2@uhn.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met elk type kanker
- chemotherapiebehandeling ontvangen als onderdeel van curatieve therapie (geen minimale dosis)
- >6 maanden na voltooiing van chemotherapie zonder huidige plannen voor verdere chemotherapie
- graad 1 of hoger rapporteren op het gevoelloosheid- en tintelingsernst-item van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
- neuropathische pijn 3 of hoger op de Neuropathic Pain 4 (DN4) (interview)
- in staat tot lopen en transfers (met of zonder loophulp/transferhulpmiddel) (ECOG-score 0-2)
- voldoende Engels kunnen communiceren om interventie, vragenlijsten en toestemming te voltooien
- toegang hebben tot en videoconferencing kunnen bedienen
Uitsluitingscriteria:
- momenteel voldoen aan alle aanbevelingen van de fysieke activiteitsrichtlijnen voor kankeroverlevenden
- neurologische aandoeningen hebben die cognitie beïnvloeden (d.w.z. dementie, Alzheimer) en veilige of geschikte betrokkenheid bij bewegingsaanbevelingen verhinderen
- neuropathie hebben die al bestond vóór ontvangst van chemotherapie (d.w.z. diabetische neuropathie)
- momenteel ingeschreven in andere revalidatie- of oefeningsgerichte interventies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EX-CIPN Oefeningsgebaseerde Interventie
Deze groep krijgt een interventie die bestaat uit een gepersonaliseerd oefenprogramma, monitoring op afstand en klinische ondersteuning op afstand van persoon tot persoon.
|
De 10-weken durende interventie omvat: Individueel Oefenprogramma: Elke deelnemer ontvangt een individueel progressief oefenprogramma dat cardiovasculaire en krachttraining omvat, evenals balans- en desensibilisatieoefeningen specifiek voor CIPN-symptomen. Remote Monitoring: Fitbit™-apparaten worden gebruikt om de fysieke activiteit van patiënten gedurende het programma te volgen. Fitness trackers kunnen gedragsverandering bevorderen. Remote Persoon-tot-Persoon Klinische Ondersteuning: Deelnemers hebben geplande remote check-ins en gezondheidscoachsessies met hun toegewezen RKin in week 2, 3, 4, 6 en 8 van de interventie. Tijdens deze gesprekken zal de RKin het oefenprogramma indien nodig aanpassen, doelen bespreken en ontwikkelen, en mogelijke belemmeringen en oplossingen identificeren om hun doelen te bereiken. Na de 10-weken durende interventie ontvangen deelnemers een 3-maanden durende onderhoudsfase met 2 maandelijkse remote check-ins. |
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke Zorg Controle
Deze arm krijgt de gebruikelijke oncologische zorg en krijgt de interventie na het voltooien van alle studiebeoordelingen (5-6 maanden)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CIPN-symptomen
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (10 weken), 3 maanden na interventie (22 weken), 6 maanden na interventie (34 weken)
|
Gemeten met de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (EORTC CIPN-20) vragenlijst.
Resultaten worden gescoord op een schaal van 20-80, waarbij hogere scores slechtere uitkomsten betekenen.
|
Baseline, na interventie (10 weken), 3 maanden na interventie (22 weken), 6 maanden na interventie (34 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CIPN-gerelateerde beperking
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (10 weken), 3 maanden na interventie (22 weken), 6 maanden na interventie (34 weken)
|
Gemeten met de op de Rasch-methode gebaseerde Overall Disability Scale voor patiënten met chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie CIPN-R-ODS.
Resultaten worden gescoord op een schaal van 0-56 waarbij lagere scores slechtere uitkomsten betekenen.
|
Baseline, na interventie (10 weken), 3 maanden na interventie (22 weken), 6 maanden na interventie (34 weken)
|
|
Sterkte (Bovenlichaam)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (10 weken), 3 maanden na interventie (22 weken), 6 maanden na interventie (34 weken)
|
Gemeten via handknijpkrachtmeting of handknijpkrachttest (GST).
|
Baseline, post-interventie (10 weken), 3 maanden na interventie (22 weken), 6 maanden na interventie (34 weken)
|
|
Sterkte (Onderlichaam)
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (10 weken), 3 maanden na interventie (22 weken), 6 maanden na interventie (34 weken)
|
Gemeten met een 30-seconden zit-sta-test (30-s STS).
|
Baseline, na interventie (10 weken), 3 maanden na interventie (22 weken), 6 maanden na interventie (34 weken)
|
|
Balans
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (10 weken), 3 maanden post-interventie (22 weken), 6 maanden post-interventie (34 weken)
|
Gemeten met de 7-Item Berg Balance Test.
De test geeft een score van 0 tot 28, waarbij lagere scores slechtere resultaten betekenen.
|
Baseline, post-interventie (10 weken), 3 maanden post-interventie (22 weken), 6 maanden post-interventie (34 weken)
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (10 weken), 3 maanden na interventie (22 weken), 6 maanden na interventie (34 weken)
|
Gemeten met behulp van de Vier-Meter Loopsnelheidstest.
|
Baseline, na interventie (10 weken), 3 maanden na interventie (22 weken), 6 maanden na interventie (34 weken)
|
|
Aerobe Functionele Capaciteit
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (10 weken), 3 maanden na interventie (22 weken), 6 maanden na interventie (34 weken)
|
Gemeten met een 6-minuten wandeltest (6MWT).
|
Baseline, na interventie (10 weken), 3 maanden na interventie (22 weken), 6 maanden na interventie (34 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-5957
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .