Kokeilu virtuaalisesta harjoituspohjaisesta kuntoutusohjelmasta hoidettaessa pysyvää kemoterian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa (CIPN) (EX-CIPN)
Käytännönläheinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus virtuaalisesta liikuntapohjaisesta kuntoutusinterventiosta pitkäaikaisen kemoterapiasta aiheutuneen perifeerisen neuropatian (EX-CIPN) hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää EX-CIPN-ohjelman tehokkuutta CIPN-oireiden voimakkuuden ja CIPN-liittyvän vammaisuuden vähentämisessä sekä arjen toimintojen suorittamisen parantamisessa. Tämä tehdään määrittämällä, onko parempi saada EX-CIPN-ohjelma vai parempi olla saamatta lisäinterventiota. Tätä varten osa tämän tutkimuksen osallistujista saa EX-CIPN-ohjelman ja muut saavat tavanomaista hoitoa. Niille, jotka saavat tavanomaista hoitoa, tarjotaan EX-CIPN-ohjelma tutkimuksen päätyttyä. Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on:
• Onko EX-CIPN tehokas CIPN-oireiden parantamisessa syöpäselviytyjille, jotka kokevat pysyviä CIPN-oireita?
Molempien tutkimusryhmien osallistujia pyydetään:
• Suorittamaan arvioinnit alkuvaiheessa, välittömästi interventioiden jälkeen ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen
EX-CIPN-ryhmän osallistujia pyydetään:
- Suorittamaan lisäarvioinnin 6 kuukautta interventioiden jälkeen
- Suorittamaan 10-viikkoisen etäyksilöllisen liikuntaohjelman
- Vastaanottamaan terveysvalmennuspuheluita interventioiden 2., 3., 4., 6. ja 8. viikolla
- Käyttämään FitBit-laitetta koko tutkimuksen ajan fyysisen aktiivisuuden seurantaan ja käyttäytymisen muutoksen edistämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric Antonen, MSc
- Puhelinnumero: 416-634-7784
- Sähköposti: eric.antonen2@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Rekrytointi
- ELLICSR: Health Wellness and Cancer Survivorship Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Antonen, MSc
- Puhelinnumero: 416-634-7784
- Sähköposti: eric.antonen2@uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu minkä tahansa tyyppisestä syövästä
- saanut kemoterapiahoitoa parantavan hoidon osana (ei vähimmäisannosta)
- >6 kuukautta kemoterapian päättymisestä ilman nykyisiä suunnitelmia lisäkemoterapialle
- raportoi asteikolla 1 tai korkeampi CTCAE v 5.0 -kriteeristön tunnistamisen ja kihelmöinnin vakavuuskohdassa
- neuropaattinen kipu 3 tai korkeampi Neuropaattisen kivun 4 (DN4) -asteikolla (haastattelu)
- kykenevä kävelemään ja siirtymään (kävely-/siirtymisavustimella tai ilman) (ECOG-pisteet 0-2)
- pystyy kommunikoimaan riittävästi englanniksi interventioiden, kyselylomakkeiden ja suostumuksen täyttämiseksi
- on pääsy videoneuvottelualustaan ja pystyy käyttämään sitä
Poissulkemiskriteerit:
- täyttää tällä hetkellä kaikki syöpäselviytyjien fyysisen aktiivisuuden suositukset
- on neurologisia sairauksia, jotka vaikuttavat kognitioon (esim. dementia, Alzheimer) ja estävät turvallisen tai sopivan osallistumisen liikuntasuositukseen
- on neuropatiaa, joka oli olemassa ennen kemoterapian saamista (esim. diabeettinen neuropatia)
- on tällä hetkellä mukana muissa kuntoutus- tai liikuntapohjaisissa interventioissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EX-CIPN-liikuntapohjainen interventio
Tämä ryhmä saa interventioon, joka sisältää yksilöllisen harjoitusohjelman, etäseurannan ja etähenkilökohtaisen kliinisen tuen.
|
10 viikon interventio sisältää: Yksilöllinen harjoitusohjelma: Jokainen osallistuja saa yksilöllisen progressiivisen harjoitusohjelman, joka sisältää sydän- ja verenkiertoelinten sekä lihasvoiman harjoittelua sekä tasapaino- ja desensibilisaatioharjoituksia, jotka on räätälöity CIPN-oireisiin. Etävalvonta: Fitbit™-laitteita käytetään potilaiden fyysisen aktiivisuuden seurantaan ohjelman keston ajan. Kuntoiluseurantalaite voi edistää käyttäytymisen muutosta. Etähenkilökohtainen kliininen tuki: Osallistujilla on ajoitettuja etätarkastuksia ja terveysvalmennustilaisuuksia heille osoitetun RKin:n kanssa interventioviikoilla 2, 3, 4, 6 ja 8. Näiden puheluiden aikana RKin päivittää harjoitusohjelmaa tarpeen mukaan, keskustelee ja kehittää tavoitteita sekä tunnistaa mahdollisia esteitä ja ratkaisuja tavoitteiden saavuttamiseksi. 10 viikon intervention jälkeen osallistujat saavat 3 kuukauden ylläpitovaiheen, johon kuuluu 2 kuukausittaista etätarkastusta. |
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitokontrolli
Tämä ryhmä saa tavallista onkologista hoitoa ja saa interventiotoimenpiteen kaikkien tutkimusarviointien (5–6 kuukautta) jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIPN-oireet
Aikaikkuna: Perustaso, interventiokäynnin jälkeen (10 viikkoa), 3 kuukautta interventiokäynnin jälkeen (22 viikkoa), 6 kuukautta interventiokäynnin jälkeen (34 viikkoa)
|
Mitattu käyttäen European Organisation for Research and Treatment of Cancer Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (EORTC CIPN-20) -kyselylomaketta.
Tulokset pisteytetään asteikolla 20–80, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Perustaso, interventiokäynnin jälkeen (10 viikkoa), 3 kuukautta interventiokäynnin jälkeen (22 viikkoa), 6 kuukautta interventiokäynnin jälkeen (34 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIPN:hen liittyvä vamma
Aikaikkuna: Alkutilanne, interventiovaiheen jälkeen (10 viikkoa), 3 kuukauden kuluttua interventiosta (22 viikkoa), 6 kuukauden kuluttua interventiosta (34 viikkoa)
|
Mitattu käyttäen Rasch-menetelmällä kehitettyä yleistä toimintakyvyn asteikkoa kemoterapiasta johtuvan perifeerisen neuropatian potilaille (CIPN-R-ODS).
Tulokset pisteytetään asteikolla 0–56, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat huonompia lopputuloksia. |
Alkutilanne, interventiovaiheen jälkeen (10 viikkoa), 3 kuukauden kuluttua interventiosta (22 viikkoa), 6 kuukauden kuluttua interventiosta (34 viikkoa)
|
|
Voima (Ylävartalo)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, intervention jälkeen (10 viikkoa), 3 kuukautta interventiota seuranneena (22 viikkoa), 6 kuukautta interventiota seuranneena (34 viikkoa)
|
Mitattu kädenselkävoimamittarilla tai puristusvoimatestillä (GST).
|
Alkuperäinen tila, intervention jälkeen (10 viikkoa), 3 kuukautta interventiota seuranneena (22 viikkoa), 6 kuukautta interventiota seuranneena (34 viikkoa)
|
|
Voima (Alavartalo)
Aikaikkuna: Alkuarvo, interventiovaiheen jälkeen (10 viikkoa), 3 kuukautta interventiovaiheen jälkeen (22 viikkoa), 6 kuukautta interventiovaiheen jälkeen (34 viikkoa)
|
Mitattu 30 sekunnin istumaankoetestillä (30-s STS).
|
Alkuarvo, interventiovaiheen jälkeen (10 viikkoa), 3 kuukautta interventiovaiheen jälkeen (22 viikkoa), 6 kuukautta interventiovaiheen jälkeen (34 viikkoa)
|
|
Tasapaino
Aikaikkuna: Perustaso, intervention jälkeen (10 viikkoa), 3 kuukauden kuluttua interventiosta (22 viikkoa), 6 kuukauden kuluttua interventiosta (34 viikkoa)
|
Mitattu 7-kohdaisen Bergin tasapainotestin avulla.
Testin pistemäärä vaihtelee 0:sta 28:aan, ja matalammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Perustaso, intervention jälkeen (10 viikkoa), 3 kuukauden kuluttua interventiosta (22 viikkoa), 6 kuukauden kuluttua interventiosta (34 viikkoa)
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Perustaso, interventiojälkeinen (10 viikkoa), 3 kuukautta interventiojälkeen (22 viikkoa), 6 kuukautta interventiojälkeen (34 viikkoa)
|
Mitattu neljän metrin kävelynopeustestillä.
|
Perustaso, interventiojälkeinen (10 viikkoa), 3 kuukautta interventiojälkeen (22 viikkoa), 6 kuukautta interventiojälkeen (34 viikkoa)
|
|
Aerobinen toimintakyky
Aikaikkuna: Perustaso, interventiovaiheen jälkeen (10 viikkoa), 3 kuukautta interventiovaiheen jälkeen (22 viikkoa), 6 kuukautta interventiovaiheen jälkeen (34 viikkoa)
|
Mitattu 6 minuutin kävelytestillä (6MWT).
|
Perustaso, interventiovaiheen jälkeen (10 viikkoa), 3 kuukautta interventiovaiheen jälkeen (22 viikkoa), 6 kuukautta interventiovaiheen jälkeen (34 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-5957
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .