Исследование виртуальной программы реабилитации на основе упражнений для лечения стойкой периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (ПНХТ) (EX-CIPN)
Прагматическое рандомизированное контролируемое исследование виртуальной реабилитационной программы на основе физических упражнений при стойкой химиотерапией-индуцированной периферической нейропатии (EX-CIPN).
Целью данного исследования является определение эффективности программы EX-CIPN в снижении выраженности симптомов CIPN и связанной с CIPN инвалидности, а также в улучшении способности выполнять повседневные действия. Это будет достигнуто путем определения, является ли получение программы EX-CIPN более предпочтительным, чем отсутствие дополнительного вмешательства. Для этого часть участников данного исследования получит EX-CIPN, а остальные получат обычное лечение. Участникам, получающим обычное лечение, будет предложена программа EX-CIPN после завершения исследования. Основной вопрос, на который направлено исследование:
• Эффективна ли программа EX-CIPN в улучшении симптомов CIPN у выживших после рака, испытывающих стойкий CIPN?
Участников обеих исследовательских групп попросят:
• Пройти оценки на исходном уровне, непосредственно после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
Участников группы EX-CIPN попросят:
- Пройти дополнительную оценку через 6 месяцев после вмешательства
- Пройти 10-недельную удаленную индивидуальную программу упражнений
- Получать звонки коучей по здоровью на 2, 3, 4, 6 и 8 неделях вмешательства
- Носить FitBit на протяжении всего исследования для отслеживания физической активности и стимулирования изменения поведения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eric Antonen, MSc
- Номер телефона: 416-634-7784
- Электронная почта: eric.antonen2@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- Рекрутинг
- ELLICSR: Health Wellness and Cancer Survivorship Centre
-
Контакт:
- Eric Antonen, MSc
- Номер телефона: 416-634-7784
- Электронная почта: eric.antonen2@uhn.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагностирован любой тип рака
- получал химиотерапию в рамках лечения с целью излечения (без минимальной дозы)
- более 6 месяцев после завершения химиотерапии без текущих планов на дальнейшую химиотерапию
- сообщает о степени 1 или выше по пункту тяжести онемения и покалывания в Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) версия 5.0
- нейропатическая боль 3 или выше по шкале Neuropathic Pain 4 (DN4) (интервью)
- способен к передвижению и перемещениям (с вспомогательными средствами для ходьбы/перемещения или без них) (ECOG оценка 0-2)
- достаточно владеет английским языком для прохождения вмешательства, заполнения анкет и согласия
- имеет доступ к видеоконференцсвязи и умеет ею пользоваться
Критерии исключения:
- в настоящее время соответствует всем рекомендациям по физической активности для выживших после рака
- имеет неврологические состояния, влияющие на когнитивные функции (например, деменция, болезнь Альцгеймера) и препятствующие безопасному или соответствующему участию в рекомендациях по упражнениям
- имеет нейропатию, существовавшую до получения химиотерапии (например, диабетическая нейропатия)
- в настоящее время участвует в других реабилитационных или основанных на упражнениях вмешательствах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения на основе вмешательства при EX-CIPN
В этой группе предоставляется вмешательство, включающее индивидуальную программу упражнений, дистанционный мониторинг и удаленную клиническую поддержку от человека к человеку.
|
10-недельное вмешательство включает: Индивидуализированная программа упражнений: Каждый участник получит индивидуальную прогрессивную программу упражнений, включающую кардиотренировки и силовые тренировки, а также упражнения на равновесие и десенсибилизацию, специфичные для симптомов CIPN. Удаленный мониторинг: Устройства Fitbit™ будут использоваться для мониторинга физической активности пациентов на протяжении всей программы. Фитнес-трекеры могут способствовать изменению поведения. Удаленная клиническая поддержка от человека к человеку: Участники будут иметь запланированные удаленные проверки и сеансы оздоровительного коучинга со своим назначенным RKin на 2, 3, 4, 6 и 8 неделях вмешательства. Во время этих звонков RKin будет корректировать программу упражнений по мере необходимости, обсуждать и разрабатывать цели, а также выявлять потенциальные препятствия и решения для их достижения. После 10-недельного вмешательства участники получат 3-месячную фазу поддержки с 2 ежемесячными удаленными проверками. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа стандартного лечения
Эта группа получает обычное онкологическое лечение и получает вмешательство после завершения всех исследовательских оценок (5-6 месяцев)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы ПХН
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (10 недель), через 3 месяца после вмешательства (22 недели), через 6 месяцев после вмешательства (34 недели)
|
Измерялось с помощью опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака по химиотерапии-индуцированной периферической нейропатии (EORTC CIPN-20).
Результаты оцениваются по шкале от 20 до 80 баллов, где более высокие баллы означают худшие исходы.
|
Исходный уровень, после вмешательства (10 недель), через 3 месяца после вмешательства (22 недели), через 6 месяцев после вмешательства (34 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность, связанная с ПИПН
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (10 недель), через 3 месяца после вмешательства (22 недели), через 6 месяцев после вмешательства (34 недели)
|
Измеряется с помощью шкалы общей инвалидности Расча для пациентов с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией CIPN-R-ODS.
Результаты оцениваются по шкале от 0 до 56, где более низкие баллы означают худшие исходы.
|
Исходный уровень, после вмешательства (10 недель), через 3 месяца после вмешательства (22 недели), через 6 месяцев после вмешательства (34 недели)
|
|
Сила (Верхняя часть тела)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (10 недель), через 3 месяца после вмешательства (22 недели), через 6 месяцев после вмешательства (34 недели)
|
Измеряется с помощью динамометрии кисти или теста на силу хвата (GST).
|
Исходный уровень, после вмешательства (10 недель), через 3 месяца после вмешательства (22 недели), через 6 месяцев после вмешательства (34 недели)
|
|
Сила (Нижняя часть тела)
Временное ограничение: Базовый уровень, после вмешательства (10 недель), через 3 месяца после вмешательства (22 недели), через 6 месяцев после вмешательства (34 недели)
|
Измеряется с помощью 30-секундного теста «сесть-встать» (30-s STS).
|
Базовый уровень, после вмешательства (10 недель), через 3 месяца после вмешательства (22 недели), через 6 месяцев после вмешательства (34 недели)
|
|
Баланс
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (10 недель), через 3 месяца после вмешательства (22 недели), через 6 месяцев после вмешательства (34 недели)
|
Измеряется с помощью 7-пунктового теста Берга на равновесие.
Тест дает оценку от 0 до 28, где более низкие баллы означают худшие результаты.
|
Исходный уровень, после вмешательства (10 недель), через 3 месяца после вмешательства (22 недели), через 6 месяцев после вмешательства (34 недели)
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (10 недель), через 3 месяца после вмешательства (22 недели), через 6 месяцев после вмешательства (34 недели)
|
Измеряется с помощью теста скорости ходьбы на четыре метра.
|
Исходный уровень, после вмешательства (10 недель), через 3 месяца после вмешательства (22 недели), через 6 месяцев после вмешательства (34 недели)
|
|
Аэробная функциональная способность
Временное ограничение: Базовый уровень, после вмешательства (10 недель), через 3 месяца после вмешательства (22 недели), через 6 месяцев после вмешательства (34 недели)
|
Измерено с помощью 6-минутного теста ходьбы (6MWT).
|
Базовый уровень, после вмешательства (10 недель), через 3 месяца после вмешательства (22 недели), через 6 месяцев после вмешательства (34 недели)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-5957
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .