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Studio di un programma di riabilitazione virtuale basato sull'esercizio per il trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) persistente (EX-CIPN)

3 giugno 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno Studio Controllato Randomizzato Pragmatico di un Intervento di Riabilitazione Virtuale basato sull'Esercizio per la Neuropatia Periferica Indotta da Chemioterapia Persistente (EX-CIPN).

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del programma EX-CIPN nel ridurre l'intensità dei sintomi della CIPN e della disabilità correlata alla CIPN e nel migliorare la capacità di svolgere le attività quotidiane. Questo verrà fatto determinando se è meglio ricevere il programma EX-CIPN o se è meglio non ricevere alcun intervento aggiuntivo. Per fare ciò, alcuni partecipanti a questo studio riceveranno EX-CIPN e altri riceveranno le cure abituali. A coloro che riceveranno le cure abituali verrà offerto EX-CIPN al termine dello studio. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• L'EX-CIPN è efficace nel migliorare i sintomi della CIPN per i sopravvissuti al cancro che sperimentano una CIPN persistente?

Ai partecipanti di entrambi i gruppi di studio verrà chiesto di:

• Completare le valutazioni al basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento

Ai partecipanti del gruppo EX-CIPN verrà chiesto di:

  • Completare una valutazione aggiuntiva a 6 mesi dall'intervento
  • Completare un programma di esercizi individualizzato a distanza della durata di 10 settimane
  • Ricevere chiamate di coaching sanitario nelle settimane 2, 3, 4, 6 e 8 dell'intervento
  • Indossare un FitBit per tutta la durata dello studio per monitorare l'attività fisica e promuovere il cambiamento comportamentale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Reclutamento
        • ELLICSR: Health Wellness and Cancer Survivorship Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diagnosticato con qualsiasi tipo di cancro
  • ha ricevuto un trattamento chemioterapico come parte di una terapia con intento curativo (nessuna dose minima)
  • >6 mesi dopo il completamento della chemioterapia senza piani attuali per ulteriore chemioterapia
  • riporta Grado 1 o superiore nell'elemento di gravità di intorpidimento e formicolio dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
  • dolore neuropatico 3 o superiore sul Neuropathic Pain 4 (DN4) (intervista)
  • capace di deambulazione e trasferimenti (con o senza ausilio per deambulazione/trasferimento) (punteggio ECOG 0-2)
  • è in grado di comunicare sufficientemente in inglese per completare l'intervento, i questionari e il consenso
  • ha accesso ed è in grado di utilizzare la videoconferenza

Criteri di esclusione:

  • attualmente soddisfa tutte le raccomandazioni delle linee guida sull'attività fisica per i sopravvissuti al cancro
  • ha condizioni neurologiche che influenzano la cognizione (ad es. demenza, Alzheimer) e impediscono un coinvolgimento sicuro o appropriato con la raccomandazione di esercizio
  • ha neuropatia preesistente alla ricezione della chemioterapia (ad es. neuropatia diabetica)
  • attualmente iscritto ad altri interventi riabilitativi o basati sull'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato sull'esercizio per la neuropatia periferica indotta da chemioterapia
Questo braccio è dotato di un intervento che include un programma di esercizi personalizzato, monitoraggio remoto e supporto clinico remoto da persona a persona.
Comportamentale: EX-CIPN

L'intervento di 10 settimane include: Programma di Esercizio Personalizzato: Ogni partecipante riceverà un programma di esercizio progressivo personalizzato che include allenamento cardiovascolare e di forza, nonché esercizi di equilibrio e desensibilizzazione specifici per i sintomi della CIPN. Monitoraggio Remoto: I dispositivi Fitbit™ verranno utilizzati per monitorare l'attività fisica dei pazienti durante la durata del programma. I fitness tracker possono promuovere il cambiamento comportamentale. Supporto Clinico Remoto Persona-a-Persona: I partecipanti avranno controlli remoti programmati e sessioni di coaching sanitario con il loro RKin assegnato nelle settimane 2, 3, 4, 6 e 8 dell'intervento. Durante queste chiamate, l'RKin progredirà il programma di esercizio secondo necessità, discuterà e svilupperà obiettivi, e identificherà potenziali ostacoli e soluzioni per raggiungere i loro obiettivi.

Dopo l'intervento di 10 settimane, i partecipanti riceveranno una fase di mantenimento di 3 mesi con 2 controlli remoti mensili.
Nessun intervento: Cura Solita di Controllo
Questo braccio riceve le cure oncologiche abituali e riceve l'intervento dopo aver completato tutte le valutazioni dello studio (5-6 mesi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi della CIPN
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (10 settimane), 3 mesi post-intervento (22 settimane), 6 mesi post-intervento (34 settimane)
Misurato utilizzando il questionario European Organisation for Research and Treatment of Cancer Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (EORTC CIPN-20). I risultati sono valutati su una scala da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
Baseline, post-intervento (10 settimane), 3 mesi post-intervento (22 settimane), 6 mesi post-intervento (34 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità correlata alla CIPN
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (10 settimane), 3 mesi post-intervento (22 settimane), 6 mesi post-intervento (34 settimane)
Misurato utilizzando la Scala di Disabilità Globale basata su Rasch per pazienti con neuropatia periferica indotta da chemioterapia CIPN-R-ODS. I risultati sono valutati su una scala tra 0-56, dove punteggi più bassi indicano esiti peggiori.
Baseline, post-intervento (10 settimane), 3 mesi post-intervento (22 settimane), 6 mesi post-intervento (34 settimane)
Forza (Parte Superiore del Corpo)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (10 settimane), 3 mesi post-intervento (22 settimane), 6 mesi post-intervento (34 settimane)
Misurato mediante dinamometria per la presa manuale o test della forza di presa (GST).
Baseline, post-intervento (10 settimane), 3 mesi post-intervento (22 settimane), 6 mesi post-intervento (34 settimane)
Forza (Parte inferiore del corpo)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (10 settimane), 3 mesi post-intervento (22 settimane), 6 mesi post-intervento (34 settimane)
Misurato mediante un test di seduta e rialzo di 30 secondi (30-s STS).
Baseline, post-intervento (10 settimane), 3 mesi post-intervento (22 settimane), 6 mesi post-intervento (34 settimane)
Bilancio
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (10 settimane), 3 mesi post-intervento (22 settimane), 6 mesi post-intervento (34 settimane)
Misurato utilizzando il Test di Berg a 7 Item. Il test fornisce un punteggio da 0 a 28, dove punteggi più bassi indicano esiti peggiori.
Baseline, post-intervento (10 settimane), 3 mesi post-intervento (22 settimane), 6 mesi post-intervento (34 settimane)
Velocità di deambulazione
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (10 settimane), 3 mesi post-intervento (22 settimane), 6 mesi post-intervento (34 settimane)
Misurato utilizzando il test della velocità del cammino su quattro metri.
Baseline, post-intervento (10 settimane), 3 mesi post-intervento (22 settimane), 6 mesi post-intervento (34 settimane)
Capacità Funzionale Aerobica
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (10 settimane), 3 mesi post-intervento (22 settimane), 6 mesi post-intervento (34 settimane)
Misurato utilizzando un test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Baseline, post-intervento (10 settimane), 3 mesi post-intervento (22 settimane), 6 mesi post-intervento (34 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-5957

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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