Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie virtuálního rehabilitačního programu založeného na cvičení pro léčbu perzistující periferní neuropatie vyvolané chemoterapií (CIPN) (EX-CIPN)

3. června 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie virtuální pohybové rehabilitační intervence pro perzistentní periferní neuropatii vyvolanou chemoterapií (EX-CIPN).

Cílem této studie je zjistit účinnost programu EX-CIPN při snižování intenzity příznaků CIPN a souvisejícího postižení CIPN a při zlepšování schopnosti dokončovat každodenní činnosti. To bude provedeno určením, zda je lepší získat program EX-CIPN, nebo je lepší nezískat žádnou další intervenci. Abychom toho dosáhli, někteří účastníci této studie obdrží EX-CIPN a ostatní obdrží obvyklou péči. Těm, kteří obdrží obvyklou péči, bude nabídnut EX-CIPN po dokončení studie. Hlavní otázka, na kterou si klade za cíl odpovědět, je:

• Je EX-CIPN účinný při zlepšování příznaků CIPN u přeživších rakovinu, kteří trpí přetrvávajícím CIPN?

Účastníci v obou studijních skupinách budou požádáni o:

• Dokončení hodnocení na začátku, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci

Účastníci ve skupině EX-CIPN budou požádáni o:

  • Dokončení dalšího hodnocení 6 měsíců po intervenci
  • Dokončení 10týdenního vzdáleného, individualizovaného cvičebního programu
  • Přijímání hovorů zdravotního koučování ve 2., 3., 4., 6. a 8. týdnu intervence
  • Nosit FitBit po celou dobu studie ke sledování fyzické aktivity a podpoře změny chování

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Nábor
        • ELLICSR: Health Wellness and Cancer Survivorship Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikován jakýkoliv typ rakoviny
  • podstoupil chemoterapii jako součást léčby s léčebným záměrem (bez minimální dávky)
  • >6 měsíců po ukončení chemoterapie bez současných plánů na další chemoterapii
  • udává stupeň 1 nebo vyšší na položce závažnosti necitlivosti a brnění podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
  • neuropatická bolest 3 nebo vyšší na škále Neuropathic Pain 4 (DN4) (rozhovor)
  • schopen chůze a přesunů (s nebo bez pomůcky pro chůzi/přesun) (ECOG skóre 0-2)
  • je schopen dostatečně komunikovat anglicky k dokončení intervence, dotazníků a souhlasu
  • má přístup k videokonferencím a je schopen je ovládat

Kritéria pro vyloučení:

  • momentálně splňuje všechna doporučení z pokynů pro fyzickou aktivitu pro přeživší rakoviny
  • má jakékoliv neurologické stavy ovlivňující kognici (tj. demence, Alzheimerova choroba) a bránící bezpečné nebo vhodné účasti na doporučeních cvičení
  • má neuropatii, která existovala před chemoterapií (tj. diabetická neuropatie)
  • je momentálně zapojen do jiných rehabilitačních nebo cvičebních intervencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EX-CIPN Cvičební Intervence
Tato skupina je vybavena intervencí, která zahrnuje individuální cvičební program, dálkové monitorování a dálkovou osobní klinickou podporu.
Behaviorální: EX-CIPN

10týdenní intervence zahrnuje: Individuální cvičební program: Každý účastník obdrží individuální postupný cvičební program, který zahrnuje kardiovaskulární a silový trénink, stejně jako cvičení na rovnováhu a desenzibilizaci specifické pro příznaky CIPN. Dálkový monitoring: Zařízení Fitbit™ budou použita k monitorování fyzické aktivity pacientů po dobu trvání programu. Fitness trackery mohou podporovat změnu chování. Dálková osobní klinická podpora: Účastníci budou mít naplánované dálkové kontroly a sezení zdravotního koučování s jejich přiděleným RKin ve 2., 3., 4., 6. a 8. týdnu intervence. Během těchto hovorů bude RKin podle potřeby upravovat cvičební program, diskutovat a stanovovat cíle a identifikovat potenciální překážky a řešení pro dosažení jejich cílů.

Po 10týdenní intervenci účastníci obdrží 3měsíční udržovací fázi se 2 měsíčními dálkovými kontrolami.
Žádný zásah: Obvyklá péče kontrolní
Tato skupina dostává běžnou onkologickou péči a intervenci dostává po dokončení všech hodnocení studie (5–6 měsíců)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky CIPN
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů), 3 měsíce po intervenci (22 týdnů), 6 měsíců po intervenci (34 týdnů)
Měřeno pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro periferní neuropatii vyvolanou chemoterapií (EORTC CIPN-20). Výsledky se hodnotí na škále od 20 do 80, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů), 3 měsíce po intervenci (22 týdnů), 6 měsíců po intervenci (34 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
postižení související s CIPN
Časové okno: Výchozí stav, po zásahu (10 týdnů), 3 měsíce po zásahu (22 týdnů), 6 měsíců po zásahu (34 týdnů)
Měřeno pomocí Raschovy škály celkového postižení pro pacienty s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií CIPN-R-ODS. Výsledky jsou hodnoceny na škále 0–56, přičemž nižší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav, po zásahu (10 týdnů), 3 měsíce po zásahu (22 týdnů), 6 měsíců po zásahu (34 týdnů)
Síla (horní část těla)
Časové okno: Výchozí hodnota, po intervenci (10 týdnů), 3 měsíce po intervenci (22 týdnů), 6 měsíců po intervenci (34 týdnů)
Měřeno pomocí ručního dynamometru nebo testu síly stisku (GST).
Výchozí hodnota, po intervenci (10 týdnů), 3 měsíce po intervenci (22 týdnů), 6 měsíců po intervenci (34 týdnů)
Síla (dolní část těla)
Časové okno: Výchozí stav, po zásahu (10 týdnů), 3 měsíce po zásahu (22 týdnů), 6 měsíců po zásahu (34 týdnů)
Měřeno pomocí 30sekundového testu sed-leh (30-s STS).
Výchozí stav, po zásahu (10 týdnů), 3 měsíce po zásahu (22 týdnů), 6 měsíců po zásahu (34 týdnů)
Bilance
Časové okno: Výchozí stav, po zásahu (10 týdnů), 3 měsíce po zásahu (22 týdnů), 6 měsíců po zásahu (34 týdnů)
Měřeno pomocí 7bodového testu rovnováhy Berg. Test poskytuje skóre od 0 do 28, přičemž nižší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav, po zásahu (10 týdnů), 3 měsíce po zásahu (22 týdnů), 6 měsíců po zásahu (34 týdnů)
Rychlost chůze
Časové okno: Baseline, po intervenci (10 týdnů), 3 měsíce po intervenci (22 týdnů), 6 měsíců po intervenci (34 týdnů)
Měřeno pomocí testu rychlosti chůze na čtyřmetrové dráze.
Baseline, po intervenci (10 týdnů), 3 měsíce po intervenci (22 týdnů), 6 měsíců po intervenci (34 týdnů)
Aerobní funkční kapacita
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů), 3 měsíce po intervenci (22 týdnů), 6 měsíců po intervenci (34 týdnů)
Měřeno pomocí 6minutového testu chůze (6MWT).
Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů), 3 měsíce po intervenci (22 týdnů), 6 měsíců po intervenci (34 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-5957

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EX-CIPN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit