Estudo de um Programa de Reabilitação Virtual Baseado em Exercício para Tratar a Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (CIPN) Persistente (EX-CIPN)
Um Ensaio Clínico Randomizado Pragmático de uma Intervenção de Reabilitação Virtual Baseada em Exercício para Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia Persistente (EX-CIPN).
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do programa EX-CIPN na redução da intensidade dos sintomas de CIPN e da incapacidade relacionada com a CIPN, e na melhoria da capacidade de realizar atividades diárias. Isto será feito determinando se é melhor receber o programa EX-CIPN ou se é melhor não receber nenhuma intervenção adicional. Para tal, alguns dos participantes neste estudo receberão o EX-CIPN e outros receberão os cuidados habituais. Aos que receberem os cuidados habituais será oferecido o EX-CIPN após a conclusão do estudo. A principal questão que pretende responder é:
• O EX-CIPN é eficaz na melhoria dos sintomas de CIPN em sobreviventes de cancro com CIPN persistente?
Os participantes de ambos os grupos do estudo serão convidados a:
• Completar avaliações no início, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
Os participantes do grupo EX-CIPN serão convidados a:
- Completar uma avaliação adicional 6 meses após a intervenção
- Completar um programa de exercícios remoto e individualizado de 10 semanas
- Receber chamadas de coaching de saúde nas semanas 2, 3, 4, 6 e 8 da intervenção
- Usar um FitBit durante todo o estudo para monitorizar a atividade física e promover a mudança de comportamento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eric Antonen, MSc
- Número de telefone: 416-634-7784
- E-mail: eric.antonen2@uhn.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Recrutamento
- ELLICSR: Health Wellness and Cancer Survivorship Centre
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Contato:
- Eric Antonen, MSc
- Número de telefone: 416-634-7784
- E-mail: eric.antonen2@uhn.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- diagnosticado com qualquer tipo de cancro
- recebeu tratamento de quimioterapia como parte de terapia com intenção curativa (sem dose mínima)
- >6 meses após a conclusão da quimioterapia sem planos atuais para mais quimioterapia
- reporta Grau 1 ou superior no item de gravidade de dormência e formigueiro dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v 5.0
- dor neuropática 3 ou superior no Neuropathic Pain 4 (DN4) (entrevista)
- capaz de deambulação e transferências (com ou sem auxílio de marcha/transferência) (pontuação ECOG 0-2)
- consegue comunicar suficientemente em inglês para completar intervenção, questionários e consentimento
- tem acesso e consegue operar videoconferência
Critérios de Exclusão:
- atualmente cumpre todas as recomendações das diretrizes de atividade física para sobreviventes de cancro
- tem quaisquer condições neurológicas que influenciam a cognição (ex. demência, Alzheimer) e impedem um envolvimento seguro ou apropriado com recomendações de exercício
- tem neuropatia que existia antes da receção de quimioterapia (ex. neuropatia diabética)
- atualmente inscrito noutras intervenções de reabilitação ou baseadas em exercício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Baseada em Exercício EX-CIPN
Este braço é fornecido com uma intervenção que inclui um programa de exercícios individualizado, monitorização remota e apoio clínico remoto pessoa-a-pessoa.
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A intervenção de 10 semanas inclui: Programa de Exercício Individualizado: Cada participante receberá um programa de exercício progressivo individualizado que inclui treino cardiovascular e de força, bem como exercícios de equilíbrio e dessensibilização específicos para os sintomas de CIPN. Monitorização Remota: Dispositivos Fitbit™ serão utilizados para monitorizar a atividade física dos pacientes durante a duração do programa. Os rastreadores de fitness podem promover mudanças de comportamento. Suporte Clínico Remoto Pessoa a Pessoa: Os participantes terão check-ins remotos agendados e sessões de coaching de saúde com o seu RKin atribuído nas semanas 2, 3, 4, 6 e 8 da intervenção. Durante estas chamadas, o RKin irá progredir o programa de exercício conforme necessário, discutir e desenvolver objetivos, e identificar potenciais barreiras e soluções para alcançar os seus objetivos. Após a intervenção de 10 semanas, os participantes receberão uma fase de manutenção de 3 meses com 2 check-ins remotos mensais. |
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Sem intervenção: Controlo de Cuidados Habituais
Este braço recebe cuidados oncológicos habituais e recebe a intervenção após completar todas as avaliações do estudo (5-6 meses)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de NIPC
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas), 3 meses pós-intervenção (22 semanas), 6 meses pós-intervenção (34 semanas)
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Medido através do questionário European Organisation for Research and Treatment of Cancer Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (EORTC CIPN-20).
Os resultados são pontuados numa escala entre 20-80, com pontuações mais elevadas a indicarem piores resultados.
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Linha de base, pós-intervenção (10 semanas), 3 meses pós-intervenção (22 semanas), 6 meses pós-intervenção (34 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidade relacionada com a CIPN
Prazo: Baseline, pós-intervenção (10 semanas), 3 meses pós-intervenção (22 semanas), 6 meses pós-intervenção (34 semanas)
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Medido através da Escala de Incapacidade Geral de Rasch para doentes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia CIPN-R-ODS.
Os resultados são pontuados numa escala entre 0-56, em que pontuações mais baixas significam piores resultados.
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Baseline, pós-intervenção (10 semanas), 3 meses pós-intervenção (22 semanas), 6 meses pós-intervenção (34 semanas)
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Força (Tronco Superior)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas), 3 meses pós-intervenção (22 semanas), 6 meses pós-intervenção (34 semanas)
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Medido através de dinamometria manual ou teste de força de preensão (TFP).
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Linha de base, pós-intervenção (10 semanas), 3 meses pós-intervenção (22 semanas), 6 meses pós-intervenção (34 semanas)
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Força (Membros Inferiores)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas), 3 meses após a intervenção (22 semanas), 6 meses após a intervenção (34 semanas)
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Medido por um teste de sentar e levantar de 30 segundos (30-s STS).
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Linha de base, pós-intervenção (10 semanas), 3 meses após a intervenção (22 semanas), 6 meses após a intervenção (34 semanas)
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Saldo
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas), 3 meses pós-intervenção (22 semanas), 6 meses pós-intervenção (34 semanas)
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Medido através do Teste de Equilíbrio de Berg de 7 Itens.
O teste fornece uma pontuação de 0 a 28, em que pontuações mais baixas indicam piores resultados.
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Linha de base, pós-intervenção (10 semanas), 3 meses pós-intervenção (22 semanas), 6 meses pós-intervenção (34 semanas)
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Velocidade da Marcha
Prazo: Basal, pós-intervenção (10 semanas), 3 meses pós-intervenção (22 semanas), 6 meses pós-intervenção (34 semanas)
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Medido através do Teste de Velocidade de Marcha de Quatro Metros.
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Basal, pós-intervenção (10 semanas), 3 meses pós-intervenção (22 semanas), 6 meses pós-intervenção (34 semanas)
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Capacidade Funcional Aeróbica
Prazo: Baseline, pós-intervenção (10 semanas), 3 meses pós-intervenção (22 semanas), 6 meses pós-intervenção (34 semanas)
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Medido através de um teste de caminhada de 6 minutos (TC6M).
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Baseline, pós-intervenção (10 semanas), 3 meses pós-intervenção (22 semanas), 6 meses pós-intervenção (34 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-5957
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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