지속적 화학요법 유발 말초신경병증(CIPN) 치료를 위한 가상 운동 기반 재활 프로그램의 시험 (EX-CIPN)
지속적인 화학요법 유발 말초신경병증(EX-CIPN)을 위한 가상 운동 기반 재활 중재의 실용적 무작위 대조 시험.
이 연구의 목적은 EX-CIPN 프로그램이 CIPN 증상의 강도와 CIPN 관련 장애를 감소시키고 일상 활동 수행 능력을 향상시키는 데 효과적인지 확인하는 것입니다. 이는 EX-CIPN 프로그램을 받는 것이 더 나은지 아니면 추가 중재 없이 받는 것이 더 나은지를 결정함으로써 이루어질 것입니다. 이를 위해 이 연구의 일부 참가자는 EX-CIPN을 받고 다른 참가자는 일반적인 치료를 받게 됩니다. 일반적인 치료를 받는 참가자는 연구 완료 시 EX-CIPN을 제공받을 수 있습니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
• EX-CIPN이 지속적인 CIPN을 경험하는 암 생존자들의 CIPN 증상 개선에 효과적인가요?
두 연구 그룹의 참가자들은 다음과 같은 요청을 받게 됩니다:
• 기준선, 중재 직후, 중재 3개월 후 평가를 완료하기
EX-CIPN 그룹의 참가자들은 다음과 같은 추가 요청을 받게 됩니다:
- 중재 6개월 후 추가 평가 완료하기
- 10주간의 원격 맞춤형 운동 프로그램 완료하기
- 중재 2주, 3주, 4주, 6주, 8주차에 건강 코칭 통화 받기
- 연구 기간 동안 FitBit을 착용하여 신체 활동을 추적하고 행동 변화 촉진하기
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eric Antonen, MSc
- 전화번호: 416-634-7784
- 이메일: eric.antonen2@uhn.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- 모병
- ELLICSR: Health Wellness and Cancer Survivorship Centre
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연락하다:
- Eric Antonen, MSc
- 전화번호: 416-634-7784
- 이메일: eric.antonen2@uhn.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 유형의 암 진단을 받은 자
- 치료 목적의 요법(최소 용량 없음)의 일환으로 화학요법 치료를 받은 자
- 화학요법 완료 후 6개월 이상 경과하였으며 현재 추가 화학요법 계획이 없는 자
- 불쾌사건 공통용어기준(CTCAE) v 5.0의 저림 및 따끔거림 심각도 항목에서 1등급 이상을 보고한 자
- 신경병증성 통증 4(DN4)(인터뷰)에서 신경병증성 통증 3 이상인 자
- 보행 및 이동이 가능한 자(보행/이동 보조기구 사용 여부와 무관)(ECOG 점수 0-2)
- 중재, 설문지 및 동의서 완료에 충분한 영어 의사소통이 가능한 자
- 화상회의에 접근 가능하고 운영할 수 있는 자
제외 기준:
- 현재 암 생존자를 위한 신체 활동 지침의 모든 권장사항을 충족하는 자
- 인지에 영향을 미치는 신경학적 상태(예: 치매, 알츠하이머병)가 있어 운동 권장사항의 안전하거나 적절한 참여를 방해하는 자
- 화학요법 투여 전부터 존재한 신경병증(예: 당뇨병성 신경병증)이 있는 자
- 현재 다른 재활 또는 운동 기반 중재에 등록된 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EX-CIPN 운동 기반 중재
이 그룹은 맞춤형 운동 프로그램, 원격 모니터링, 원격 대면 임상 지원을 포함한 개입을 제공받습니다.
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10주간의 중재는 다음과 같습니다: 맞춤형 운동 프로그램: 각 참가자는 심혈관 및 근력 훈련뿐만 아니라 CIPN 증상에 특화된 균형 및 탈감작 운동을 포함하는 맞춤형 점진적 운동 프로그램을 받게 됩니다. 원격 모니터링: Fitbit™ 장치를 사용하여 프로그램 기간 동안 환자의 신체 활동을 모니터링합니다. 피트니스 트래커는 행동 변화를 촉진할 수 있습니다. 원격 대면 임상 지원: 참가자는 중재 2, 3, 4, 6, 8주차에 지정된 RKin과 예정된 원격 점검 및 건강 코칭 세션을 갖게 됩니다. 이러한 통화 중에 RKin은 필요에 따라 운동 프로그램을 진행하고, 목표를 논의 및 설정하며, 목표 달성에 대한 잠재적 장벽과 해결책을 파악합니다. 10주간의 중재 후 참가자는 월 2회의 원격 점검을 포함한 3개월간의 유지 단계를 받게 됩니다. |
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간섭 없음: 일반 치료 대조군
이 군은 일반적인 종양학적 치료를 제공받으며, 모든 연구 평가(5-6개월)를 완료한 후 중재를 제공받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CIPN 증상
기간: 기준선, 중재 후(10주), 중재 후 3개월(22주), 중재 후 6개월(34주)
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 항암화학요법 유발 말초신경병증 (EORTC CIPN-20) 설문지를 사용하여 측정했습니다.
결과는 20-80점 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
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기준선, 중재 후(10주), 중재 후 3개월(22주), 중재 후 6개월(34주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CIPN 관련 장애
기간: 기준선, 중재 후 (10주), 중재 후 3개월 (22주), 중재 후 6개월 (34주)
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화학요법 유발 말초신경병증(CIPN) 환자를 위한 라쉬 방식 전체 장애 척도(CIPN-R-ODS)를 사용하여 측정하였습니다.
결과는 0-56점 척도로 점수화되며, 낮은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 중재 후 (10주), 중재 후 3개월 (22주), 중재 후 6개월 (34주)
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Strength (Upper Body)
기간: 기준선, 중재 후 (10주), 중재 후 3개월 (22주), 중재 후 6개월 (34주)
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핸드그립 역학 측정 또는 그립 강도 테스트(GST)를 통해 측정됩니다.
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기준선, 중재 후 (10주), 중재 후 3개월 (22주), 중재 후 6개월 (34주)
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근력 (하체)
기간: 기준선, 중재 후(10주), 중재 후 3개월(22주), 중재 후 6개월(34주)
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30초 앉았다 일어서기 검사(30-s STS)로 측정됩니다.
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기준선, 중재 후(10주), 중재 후 3개월(22주), 중재 후 6개월(34주)
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균형
기간: 기준선, 중재 후 (10주), 중재 후 3개월 (22주), 중재 후 6개월 (34주)
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7항목 버그 밸런스 테스트를 사용하여 측정되었습니다.
이 테스트는 0에서 28까지 점수를 제공하며, 낮은 점수는 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
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기준선, 중재 후 (10주), 중재 후 3개월 (22주), 중재 후 6개월 (34주)
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보행 속도
기간: 기준선, 중재 후(10주), 중재 후 3개월(22주), 중재 후 6개월(34주)
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4미터 보행 속도 검사를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 중재 후(10주), 중재 후 3개월(22주), 중재 후 6개월(34주)
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유산소 기능 능력
기간: 기준선, 중재 후 (10주), 중재 후 3개월 (22주), 중재 후 6개월 (34주)
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6분 보행 검사(6MWT)를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선, 중재 후 (10주), 중재 후 3개월 (22주), 중재 후 6개월 (34주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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