Studie zu einem virtuellen bewegungsbasierten Rehabilitationsprogramm zur Behandlung persistierender Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN) (EX-CIPN)
Eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie einer virtuellen bewegungsbasierten Rehabilitationsintervention für persistierende Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (EX-CIPN).
Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des EX-CIPN-Programms bei der Reduzierung der Stärke von CIPN-Symptomen und CIPN-bedingter Behinderung sowie bei der Verbesserung der Fähigkeit zur Bewältigung alltäglicher Aktivitäten zu bestimmen. Dies wird durch die Ermittlung erreicht, ob es besser ist, das EX-CIPN-Programm zu erhalten oder keine zusätzliche Intervention zu erhalten. Dazu erhalten einige Teilnehmer dieser Studie EX-CIPN, während andere die übliche Versorgung erhalten. Denjenigen, die die übliche Versorgung erhalten, wird EX-CIPN nach Studienabschluss angeboten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Ist EX-CIPN wirksam bei der Verbesserung von CIPN-Symptomen für Krebspatienten, die anhaltende CIPN erleben?
Teilnehmer beider Studiengruppen werden gebeten:
• Bewertungen zu Beginn, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention durchzuführen
Teilnehmer der EX-CIPN-Gruppe werden gebeten:
- Eine zusätzliche Bewertung 6 Monate nach der Intervention durchzuführen
- Ein 10-wöchiges fernüberwachtes, individualisiertes Bewegungsprogramm abzuschließen
- Gesundheitscoaching-Anrufe in den Wochen 2, 3, 4, 6 und 8 der Intervention zu erhalten
- Während der gesamten Studie einen FitBit zu tragen, um körperliche Aktivität zu verfolgen und Verhaltensänderungen zu fördern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eric Antonen, MSc
- Telefonnummer: 416-634-7784
- E-Mail: eric.antonen2@uhn.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Rekrutierung
- ELLICSR: Health Wellness and Cancer Survivorship Centre
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Kontakt:
- Eric Antonen, MSc
- Telefonnummer: 416-634-7784
- E-Mail: eric.antonen2@uhn.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer beliebigen Krebsart
- Chemotherapie als Teil einer kurativ intendierten Therapie erhalten (keine Mindestdosis)
- >6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie ohne aktuelle Pläne für weitere Chemotherapie
- Grad 1 oder höher auf dem Schweregrad-Item für Taubheit und Kribbeln der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0 berichtet
- Neuropathischer Schmerz 3 oder höher auf der Neuropathic Pain 4 (DN4) (Interview)
- Fähig zu Gehen und Transferbewegungen (mit oder ohne Geh-/Transferhilfe) (ECOG-Score 0-2)
- Ausreichende Englischkenntnisse zur Durchführung der Intervention, Ausfüllen von Fragebögen und Einwilligung
- Zugang zu Videokonferenzen und Fähigkeit zur Nutzung
Ausschlusskriterien:
- Derzeit alle Empfehlungen der Bewegungsrichtlinien für Krebsüberlebende erfüllend
- Neurologische Erkrankungen, die die Kognition beeinflussen (z.B. Demenz, Alzheimer) und eine sichere oder angemessene Teilnahme an Bewegungsempfehlungen verhindern
- Neuropathie, die vor der Chemotherapie bestand (z.B. diabetische Neuropathie)
- Derzeit in anderen Rehabilitations- oder bewegungsbasierten Interventionen eingeschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EX-CIPN bewegungsbasierte Intervention
Dieser Arm wird mit einer Intervention versorgt, die ein individuelles Bewegungsprogramm, Fernüberwachung und Fernbetreuung von Person zu Person umfasst.
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Die 10-wöchige Intervention umfasst: Individuelles Trainingsprogramm: Jeder Teilnehmer erhält ein individuelles, progressives Trainingsprogramm, das Herz-Kreislauf- und Krafttraining sowie Gleichgewichts- und Desensibilisierungsübungen spezifisch für CIPN-Symptome beinhaltet. Fernüberwachung: Fitbit™-Geräte werden verwendet, um die körperliche Aktivität der Patienten während des Programms zu überwachen. Fitness-Tracker können Verhaltensänderungen fördern. Fernunterstützung durch klinisches Personal: Die Teilnehmer haben geplante Fernkontrollen und Gesundheitscoaching-Sitzungen mit ihrem zugewiesenen RKin in den Wochen 2, 3, 4, 6 und 8 der Intervention. Während dieser Anrufe wird der RKin das Trainingsprogramm bei Bedarf anpassen, Ziele besprechen und entwickeln sowie potenzielle Hindernisse und Lösungen zur Zielerreichung identifizieren. Nach der 10-wöchigen Intervention erhalten die Teilnehmer eine 3-monatige Erhaltungsphase mit 2 monatlichen Fernkontrollen. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe mit üblicher Behandlung
Dieser Arm erhält die übliche onkologische Versorgung und erhält die Intervention nach Abschluss aller Studienbewertungen (5-6 Monate)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CIPN-Symptome
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (10 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (22 Wochen), 6 Monate nach der Intervention (34 Wochen)
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Gemessen mit dem Fragebogen der European Organisation for Research and Treatment of Cancer Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (EORTC CIPN-20).
Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 20-80 bewertet, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten. |
Baseline, nach der Intervention (10 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (22 Wochen), 6 Monate nach der Intervention (34 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CIPN-bedingte Behinderung
Zeitfenster: Baseline, post-intervention (10 Wochen), 3 Monate post-intervention (22 Wochen), 6 Monate post-intervention (34 Wochen)
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Gemessen mit der Rasch-basierten Gesamtbehinderungsskala für Patienten mit chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie CIPN-R-ODS.
Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0-56 bewertet, wobei niedrigere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten.
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Baseline, post-intervention (10 Wochen), 3 Monate post-intervention (22 Wochen), 6 Monate post-intervention (34 Wochen)
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Stärke (Oberkörper)
Zeitfenster: Baseline, post-intervention (10 Wochen), 3 Monate post-intervention (22 Wochen), 6 Monate post-intervention (34 Wochen)
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Gemessen mittels Handgriff-Dynamometrie oder Griffkrafttest (GST).
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Baseline, post-intervention (10 Wochen), 3 Monate post-intervention (22 Wochen), 6 Monate post-intervention (34 Wochen)
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Stärke (Unterkörper)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (10 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (22 Wochen), 6 Monate nach der Intervention (34 Wochen)
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Gemessen durch einen 30-Sekunden-Sitz-Aufsteh-Test (30-s STS).
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Ausgangswert, nach der Intervention (10 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (22 Wochen), 6 Monate nach der Intervention (34 Wochen)
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Balance
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (10 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (22 Wochen), 6 Monate nach der Intervention (34 Wochen)
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Gemessen mit dem 7-Punkte-Berg-Balance-Test.
Der Test liefert eine Punktzahl von 0 bis 28, wobei niedrigere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten.
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Baseline, nach der Intervention (10 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (22 Wochen), 6 Monate nach der Intervention (34 Wochen)
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Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (10 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (22 Wochen), 6 Monate nach der Intervention (34 Wochen)
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Gemessen mit dem Vier-Meter-Gehtest.
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Ausgangswert, nach der Intervention (10 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (22 Wochen), 6 Monate nach der Intervention (34 Wochen)
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Aerobe Funktionskapazität
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (10 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (22 Wochen), 6 Monate nach der Intervention (34 Wochen)
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Gemessen mit einem 6-Minuten-Gehtest (6MWT).
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Baseline, nach der Intervention (10 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (22 Wochen), 6 Monate nach der Intervention (34 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-5957
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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