Estudio de un programa de rehabilitación virtual basado en ejercicio para tratar la neuropatía periférica inducida por quimioterapia persistente (CIPN) (EX-CIPN)
Un Ensayo Controlado Aleatorio Pragmático de una Intervención de Rehabilitación Virtual Basada en Ejercicio para la Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia Persistente (EX-CIPN).
El propósito de este estudio es determinar la efectividad del programa EX-CIPN en reducir la intensidad de los síntomas de CIPN y la discapacidad relacionada con CIPN, y mejorar la capacidad para completar actividades cotidianas. Esto se hará determinando si es mejor recibir el programa EX-CIPN o mejor no recibir ninguna intervención adicional. Para ello, algunos de los participantes en este estudio recibirán EX-CIPN y otros recibirán la atención habitual. A aquellos que reciban la atención habitual se les ofrecerá EX-CIPN al finalizar el estudio. La pregunta principal que pretende responder es:
• ¿Es EX-CIPN efectivo para mejorar los síntomas de CIPN en supervivientes de cáncer que experimentan CIPN persistente?
Se pedirá a los participantes de ambos grupos del estudio que:
• Completen evaluaciones al inicio, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
Se pedirá a los participantes del grupo EX-CIPN que:
- Completen una evaluación adicional a los 6 meses después de la intervención
- Completen un programa de ejercicio individualizado y remoto de 10 semanas
- Reciban llamadas de coaching de salud en las semanas 2, 3, 4, 6 y 8 de la intervención
- Usen un FitBit durante todo el estudio para rastrear la actividad física y promover el cambio de comportamiento
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eric Antonen, MSc
- Número de teléfono: 416-634-7784
- Correo electrónico: eric.antonen2@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Reclutamiento
- ELLICSR: Health Wellness and Cancer Survivorship Centre
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Contacto:
- Eric Antonen, MSc
- Número de teléfono: 416-634-7784
- Correo electrónico: eric.antonen2@uhn.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con cualquier tipo de cáncer
- recibió tratamiento de quimioterapia como parte de la terapia con intención curativa (sin dosis mínima)
- >6 meses después de la finalización de la quimioterapia sin planes actuales de quimioterapia adicional
- reporta Grado 1 o superior en el ítem de severidad de entumecimiento y hormigueo de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v 5.0
- dolor neuropático 3 o superior en el Neuropathic Pain 4 (DN4) (entrevista)
- capaz de deambular y transferirse (con o sin ayuda para la marcha/transferencia) (puntuación ECOG 0-2)
- puede comunicarse suficientemente en inglés para completar la intervención, cuestionarios y consentimiento
- tiene acceso y puede operar videoconferencia
Criterios de exclusión:
- actualmente cumple todas las recomendaciones de las pautas de actividad física para supervivientes de cáncer
- tiene cualquier condición neurológica que influya en la cognición (p. ej. demencia, Alzheimer) y que impida una participación segura o apropiada con la recomendación de ejercicio
- tiene neuropatía que existía antes de recibir quimioterapia (p. ej. neuropatía diabética)
- actualmente inscrito en otras intervenciones de rehabilitación o basadas en ejercicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención basada en ejercicio para EX-CIPN
Este brazo recibe una intervención que incluye un programa de ejercicios individualizado, monitorización remota y apoyo clínico remoto entre personas.
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La intervención de 10 semanas incluye: Programa de ejercicio individualizado: Cada participante recibirá un programa de ejercicio progresivo individualizado que incluye entrenamiento cardiovascular y de fuerza, así como ejercicios de equilibrio y desensibilización específicos para los síntomas de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN). Monitorización remota: Se utilizarán dispositivos Fitbit™ para monitorizar la actividad física de los pacientes durante la duración del programa. Los rastreadores de actividad física pueden promover cambios de comportamiento. Apoyo clínico remoto persona a persona: Los participantes tendrán controles remotos programados y sesiones de coaching de salud con su kinesiólogo registrado (RKin) asignado en las semanas 2, 3, 4, 6 y 8 de la intervención. Durante estas llamadas, el RKin progresará el programa de ejercicio según sea necesario, discutirá y desarrollará objetivos, e identificará posibles barreras y soluciones para alcanzar sus objetivos. Después de la intervención de 10 semanas, los participantes recibirán una fase de mantenimiento de 3 meses con 2 controles remotos mensuales. |
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Sin intervención: Control de Cuidado Habitual
Este brazo recibe la atención oncológica habitual y recibe la intervención después de completar todas las evaluaciones del estudio (5-6 meses)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de la CIPN
Periodo de tiempo: Línea base, post-intervención (10 semanas), 3 meses post-intervención (22 semanas), 6 meses post-intervención (34 semanas)
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Medido mediante el cuestionario de Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC CIPN-20).
Los resultados se puntúan en una escala entre 20 y 80, donde puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Línea base, post-intervención (10 semanas), 3 meses post-intervención (22 semanas), 6 meses post-intervención (34 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discapacidad relacionada con la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN)
Periodo de tiempo: Baseline, post-intervención (10 semanas), 3 meses post-intervención (22 semanas), 6 meses post-intervención (34 semanas)
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Medido mediante la Escala de Discapacidad Global construida según el modelo de Rasch para pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia CIPN-R-ODS.
Los resultados se puntúan en una escala de 0 a 56, donde puntuaciones más bajas indican peores resultados. |
Baseline, post-intervención (10 semanas), 3 meses post-intervención (22 semanas), 6 meses post-intervención (34 semanas)
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Fuerza (Parte Superior del Cuerpo)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (10 semanas), 3 meses post-intervención (22 semanas), 6 meses post-intervención (34 semanas)
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Medido mediante dinamometría manual o prueba de fuerza de agarre (GST).
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Línea de base, post-intervención (10 semanas), 3 meses post-intervención (22 semanas), 6 meses post-intervención (34 semanas)
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Fuerza (Parte Inferior del Cuerpo)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (10 semanas), 3 meses post-intervención (22 semanas), 6 meses post-intervención (34 semanas)
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Medido mediante una prueba de sentarse y levantarse de 30 segundos (30-s STS).
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Línea de base, post-intervención (10 semanas), 3 meses post-intervención (22 semanas), 6 meses post-intervención (34 semanas)
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Balance
Periodo de tiempo: Baseline, post-intervención (10 semanas), 3 meses post-intervención (22 semanas), 6 meses post-intervención (34 semanas)
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Medido mediante la Prueba de Equilibrio de Berg de 7 ítems.
La prueba proporciona una puntuación de 0 a 28, donde puntuaciones más bajas indican peores resultados.
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Baseline, post-intervención (10 semanas), 3 meses post-intervención (22 semanas), 6 meses post-intervención (34 semanas)
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Velocidad de la Marcha
Periodo de tiempo: Baseline, post-intervención (10 semanas), 3 meses post-intervención (22 semanas), 6 meses post-intervención (34 semanas)
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Medido mediante la Prueba de Velocidad de Marcha de Cuatro Metros.
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Baseline, post-intervención (10 semanas), 3 meses post-intervención (22 semanas), 6 meses post-intervención (34 semanas)
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Capacidad Funcional Aeróbica
Periodo de tiempo: Baseline, post-intervención (10 semanas), 3 meses post-intervención (22 semanas), 6 meses post-intervención (34 semanas)
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Medido mediante una prueba de marcha de 6 minutos (6MWT).
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Baseline, post-intervención (10 semanas), 3 meses post-intervención (22 semanas), 6 meses post-intervención (34 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- 25-5957
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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