Studie av et virtuelt treningsbasert rehabiliteringsprogram for behandling av vedvarende kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) (EX-CIPN)
En pragmatisk randomisert kontrollert studie av en virtuell treningsbasert rehabiliteringsintervensjon for vedvarende kjemoterapi-indusert perifer nevropati (EX-CIPN).
Formålet med denne studien er å fastslå effektiviteten til EX-CIPN-programmet i å redusere styrken av CIPN-symptomer og CIPN-relatert funksjonsnedsettelse, samt forbedre evnen til å fullføre daglige aktiviteter. Dette vil bli gjort ved å avgjøre om det er bedre å motta EX-CIPN-programmet eller bedre å ikke motta noen tilleggsintervensjon. For å oppnå dette, vil noen av deltakerne i denne studien få EX-CIPN, mens andre vil motta vanlig behandling. De som mottar vanlig behandling vil bli tilbudt EX-CIPN ved studiens avslutning. Hovedspørsmålet studien tar sikte på å besvare er:
• Er EX-CIPN effektivt i å forbedre CIPN-symptomer for kreftoverlevere som opplever vedvarende CIPN?
Deltakere i begge studiengruppene vil bli bedt om å:
• Fullføre vurderinger ved start, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneder etter intervensjonen
Deltakere i EX-CIPN-gruppen vil bli bedt om å:
- Fullføre en ekstra vurdering 6 måneder etter intervensjonen
- Fullføre et 10-ukers fjernbasert, individualisert treningsprogram
- Motta helseveiledningstilrop i uke 2, 3, 4, 6 og 8 av intervensjonen
- Bære en FitBit gjennom hele studien for å spore fysisk aktivitet og fremme atferdsendring
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eric Antonen, MSc
- Telefonnummer: 416-634-7784
- E-post: eric.antonen2@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Rekruttering
- ELLICSR: Health Wellness and Cancer Survivorship Centre
-
Ta kontakt med:
- Eric Antonen, MSc
- Telefonnummer: 416-634-7784
- E-post: eric.antonen2@uhn.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med en hvilken som helst type kreft
- har mottatt kjemoterapibehandling som en del av behandling med kurativt formål (ingen minstegrense for dose)
- >6 måneder etter fullført kjemoterapi uten nåværende planer for videre kjemoterapi
- rapporterer grad 1 eller høyere på nummenhets- og prikkingseverdighetsdelen i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
- nevropatisk smerte 3 eller høyere på Neuropathic Pain 4 (DN4) (intervju)
- i stand til å gå og overføre seg (med eller uten gang-/overføringshjelpemiddel) (ECOG score 0-2)
- er i stand til å kommunisere tilstrekkelig på engelsk for å fullføre intervensjon, spørreskjemaer og samtykke
- har tilgang til og er i stand til å operere videokonferanse
Eksklusjonskriterier:
- oppfyller for øyeblikket alle anbefalinger fra fysisk aktivitetsretningslinjene for kreftoverlevere
- har nevrologiske tilstander som påvirker kognisjon (f.eks. demens, Alzheimers) og forhindrer trygg eller hensiktsmessig deltakelse i treningsanbefalinger
- har nevropati som eksisterte før mottak av kjemoterapi (f.eks. diabetisk nevropati)
- er for øyeblikket registrert i andre rehabiliterings- eller treningsbaserte intervensjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EX-CIPN Treningsbasert intervensjon
Denne arm er utstyrt med en intervensjon som inkluderer et individuelt treningsprogram, fjernovervåkning og fjernperson-til-person klinisk støtte.
|
Den 10-ukers intervensjonen inkluderer: Individuelt treningsprogram: Hver deltaker vil motta et individuelt progressivt treningsprogram som inkluderer kardiovaskulær og styrketrening samt balanse- og desensibiliseringsøvelser spesielt tilpasset CIPN-symptomer. Fjernovervåking: Fitbit™-enheter vil bli brukt til å overvåke pasientenes fysiske aktivitet gjennom programmets varighet. Fitness-trackere kan fremme atferdsendringer. Fjernpersonlig klinisk støtte: Deltakerne vil ha planlagte fjernsjekker og helseveiledningsøkter med sin tildelte RKin i uke 2, 3, 4, 6 og 8 av intervensjonen. Under disse samtalene vil RKin justere treningsprogrammet etter behov, diskutere og utvikle mål, og identifisere potensielle barrierer og løsninger for å oppnå målene. Etter den 10-ukers intervensjonen vil deltakerne motta en 3-måneders vedlikeholdsfase med 2 månedlige fjernsjekker. |
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling kontroll
Denne armen mottar vanlig onkologisk behandling og får intervensjonen etter å ha fullført alle studieundersøkelsene (5-6 måneder)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CIPN-symptomer
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (10 uker), 3 måneder etter intervensjon (22 uker), 6 måneder etter intervensjon (34 uker)
|
Målt ved hjelp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (EORTC CIPN-20) spørreskjema.
Resultatene poengsettes på en skala mellom 20-80, hvor høyere poengsum betyr dårligere utfall.
|
Baseline, etter intervensjon (10 uker), 3 måneder etter intervensjon (22 uker), 6 måneder etter intervensjon (34 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CIPN-relatert funksjonshemming
Tidsramme: Utgangspunkt, etter intervensjon (10 uker), 3 måneder etter intervensjon (22 uker), 6 måneder etter intervensjon (34 uker)
|
Målt ved bruk av Rasch-bygd generell funksjonsskala for pasienter med kjemoterapi-indusert perifer nevropati CIPN-R-ODS.
Resultatene scores på en skala fra 0-56 hvor lavere poengsum betyr dårligere utfall.
|
Utgangspunkt, etter intervensjon (10 uker), 3 måneder etter intervensjon (22 uker), 6 måneder etter intervensjon (34 uker)
|
|
Styrke (Overkropp)
Tidsramme: Utgangspunkt, etter intervensjon (10 uker), 3 måneder etter intervensjon (22 uker), 6 måneder etter intervensjon (34 uker)
|
Målt via håndstyrke-dynamometri eller gripekrafttest (GST).
|
Utgangspunkt, etter intervensjon (10 uker), 3 måneder etter intervensjon (22 uker), 6 måneder etter intervensjon (34 uker)
|
|
Styrke (Undre kropp)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (10 uker), 3 måneder etter intervensjon (22 uker), 6 måneder etter intervensjon (34 uker)
|
Målt med en 30-sekunders sitte-til-stå-test (30-s STS).
|
Baseline, etter intervensjon (10 uker), 3 måneder etter intervensjon (22 uker), 6 måneder etter intervensjon (34 uker)
|
|
Balanse
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (10 uker), 3 måneder etter intervensjon (22 uker), 6 måneder etter intervensjon (34 uker)
|
Målt ved hjelp av 7-punkts Bergs balansetest.
Testen gir en score fra 0 til 28 der lavere score betyr dårligere utfall.
|
Baseline, etter intervensjon (10 uker), 3 måneder etter intervensjon (22 uker), 6 måneder etter intervensjon (34 uker)
|
|
Gangehastighet
Tidsramme: Utgangspunkt, etter intervensjon (10 uker), 3 måneder etter intervensjon (22 uker), 6 måneder etter intervensjon (34 uker)
|
Målt ved bruk av firemeters gangehastighetstest.
|
Utgangspunkt, etter intervensjon (10 uker), 3 måneder etter intervensjon (22 uker), 6 måneder etter intervensjon (34 uker)
|
|
Aerob Funksjonskapasitet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (10 uker), 3 måneder etter intervensjon (22 uker), 6 måneder etter intervensjon (34 uker)
|
Målt ved hjelp av en 6-minutters gangtest (6MWT).
|
Baseline, etter intervensjon (10 uker), 3 måneder etter intervensjon (22 uker), 6 måneder etter intervensjon (34 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-5957
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .