Essai d'un programme de réadaptation virtuel basé sur l'exercice pour traiter la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC) persistante (EX-CIPN)
Un essai contrôlé randomisé pragmatique d'une intervention virtuelle de réadaptation basée sur l'exercice pour la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie persistante (EX-CIPN).
L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité du programme EX-CIPN pour réduire l'intensité des symptômes de la CIPN et l'incapacité liée à la CIPN, ainsi que pour améliorer la capacité à réaliser les activités quotidiennes. Ceci sera réalisé en déterminant s'il est préférable de recevoir le programme EX-CIPN ou s'il est préférable de ne recevoir aucune intervention supplémentaire. Pour ce faire, certains participants à cette étude recevront EX-CIPN et d'autres recevront les soins habituels. Ceux qui recevront les soins habituels se verront proposer EX-CIPN à la fin de l'étude. La principale question à laquelle cette étude vise à répondre est :
• EX-CIPN est-il efficace pour améliorer les symptômes de la CIPN chez les survivants du cancer souffrant de CIPN persistante ?
Les participants des deux groupes de l'étude devront :
• Remplir des évaluations au départ, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
Les participants du groupe EX-CIPN devront :
- Remplir une évaluation supplémentaire 6 mois après l'intervention
- Suivre un programme d'exercices individualisé à distance de 10 semaines
- Recevoir des appels de coaching santé aux semaines 2, 3, 4, 6 et 8 de l'intervention
- Porter un FitBit tout au long de l'étude pour suivre l'activité physique et favoriser le changement de comportement
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eric Antonen, MSc
- Numéro de téléphone: 416-634-7784
- E-mail: eric.antonen2@uhn.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Recrutement
- ELLICSR: Health Wellness and Cancer Survivorship Centre
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Contact:
- Eric Antonen, MSc
- Numéro de téléphone: 416-634-7784
- E-mail: eric.antonen2@uhn.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- diagnostiqué d'un cancer de tout type
- ayant reçu une chimiothérapie dans le cadre d'un traitement à visée curative (pas de dose minimale requise)
- plus de 6 mois après la fin de la chimiothérapie sans projet actuel de chimiothérapie supplémentaire
- rapportant un grade 1 ou supérieur sur l'item de sévérité des engourdissements et picotements du Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
- douleur neuropathique de 3 ou plus sur le Neuropathic Pain 4 (DN4) (entretien)
- capable de marcher et de transférer (avec ou sans aide à la marche/au transfert) (score ECOG 0-2)
- capable de communiquer suffisamment en anglais pour suivre l'intervention, remplir les questionnaires et donner son consentement
- avoir accès à et savoir utiliser la visioconférence
Critères d'exclusion :
- respectant actuellement toutes les recommandations des directives d'activité physique pour les survivants du cancer
- ayant toute condition neurologique affectant la cognition (ex. démence, maladie d'Alzheimer) et empêchant une participation sûre ou appropriée aux recommandations d'exercice
- ayant une neuropathie préexistante à la chimiothérapie (ex. neuropathie diabétique)
- actuellement inscrit dans d'autres interventions de réadaptation ou basées sur l'exercice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EX-CIPN Intervention basée sur l'exercice
Ce bras reçoit une intervention comprenant un programme d'exercice personnalisé, une surveillance à distance et un soutien clinique à distance en personne.
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L'intervention de 10 semaines comprend : Programme d'exercices individualisé : Chaque participant recevra un programme d'exercices progressif individualisé comprenant des exercices cardiovasculaires et de renforcement musculaire, ainsi que des exercices d'équilibre et de désensibilisation spécifiques aux symptômes de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC). Surveillance à distance : Des appareils Fitbit™ seront utilisés pour surveiller l'activité physique des patients pendant toute la durée du programme. Les traqueurs d'activité physique peuvent favoriser un changement de comportement. Soutien clinique à distance en personne : Les participants auront des vérifications à distance programmées et des séances de coaching santé avec leur kinésiologue attitré aux semaines 2, 3, 4, 6 et 8 de l'intervention. Lors de ces appels, le kinésiologue ajustera le programme d'exercices si nécessaire, discutera et établira des objectifs, et identifiera les obstacles potentiels et les solutions pour les atteindre. Après l'intervention de 10 semaines, les participants bénéficieront d'une phase de maintien de 3 mois avec 2 vérifications à distance mensuelles. |
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Aucune intervention: Groupe témoin de soins habituels
Ce bras reçoit les soins oncologiques habituels et bénéficie de l'intervention après avoir terminé toutes les évaluations de l'étude (5-6 mois)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
Délai: Baseline, post-intervention (10 semaines), 3 mois post-intervention (22 semaines), 6 mois post-intervention (34 semaines)
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Mesuré à l'aide du questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (EORTC CIPN-20).
Les résultats sont notés sur une échelle de 20 à 80, les scores plus élevés indiquant des résultats plus défavorables.
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Baseline, post-intervention (10 semaines), 3 mois post-intervention (22 semaines), 6 mois post-intervention (34 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incapacité liée à la CIPN
Délai: Baseline, post-intervention (10 semaines), 3 mois post-intervention (22 semaines), 6 mois post-intervention (34 semaines)
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'incapacité globale basée sur le modèle de Rasch pour les patients atteints de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie CIPN-R-ODS.
Les résultats sont notés sur une échelle de 0 à 56, les scores plus bas indiquant de moins bons résultats.
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Baseline, post-intervention (10 semaines), 3 mois post-intervention (22 semaines), 6 mois post-intervention (34 semaines)
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Force (Partie supérieure du corps)
Délai: Baseline, post-intervention (10 semaines), 3 mois post-intervention (22 semaines), 6 mois post-intervention (34 semaines)
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Mesuré via une dynamométrie de préhension ou un test de force de préhension (GST).
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Baseline, post-intervention (10 semaines), 3 mois post-intervention (22 semaines), 6 mois post-intervention (34 semaines)
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Force (Partie inférieure du corps)
Délai: Baseline, post-intervention (10 semaines), 3 mois post-intervention (22 semaines), 6 mois post-intervention (34 semaines)
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Mesuré par un test de lever de chaise de 30 secondes (30-s STS).
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Baseline, post-intervention (10 semaines), 3 mois post-intervention (22 semaines), 6 mois post-intervention (34 semaines)
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Équilibre
Délai: Baseline, post-intervention (10 semaines), 3 mois post-intervention (22 semaines), 6 mois post-intervention (34 semaines)
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Mesuré à l'aide du test d'équilibre de Berg à 7 items.
Le test fournit un score de 0 à 28, les scores inférieurs indiquant de moins bons résultats.
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Baseline, post-intervention (10 semaines), 3 mois post-intervention (22 semaines), 6 mois post-intervention (34 semaines)
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Vitesse de marche
Délai: Ligne de base, post-intervention (10 semaines), 3 mois post-intervention (22 semaines), 6 mois post-intervention (34 semaines)
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Mesuré à l'aide du test de vitesse de marche sur quatre mètres.
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Ligne de base, post-intervention (10 semaines), 3 mois post-intervention (22 semaines), 6 mois post-intervention (34 semaines)
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Capacité Fonctionnelle Aérobique
Délai: Ligne de base, post-intervention (10 semaines), 3 mois post-intervention (22 semaines), 6 mois post-intervention (34 semaines)
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Mesuré à l’aide d’un test de marche de 6 minutes (6MWT).
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Ligne de base, post-intervention (10 semaines), 3 mois post-intervention (22 semaines), 6 mois post-intervention (34 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-5957
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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