アイルランドの家族を対象としたビタミンD強化パンの家庭ベースの食事介入研究 (Fam-D-Bread)
Fam-D-Bread：ビタミンD強化パンを用いたアイルランドの家族を対象とした家庭ベースの食事介入研究
ビタミンD欠乏症は一般的です。 それは、日光の利用可能性が限られていることと、食品システムにおけるビタミンDの供給が少ないことによって引き起こされます。 世界中でビタミンD状態が低いことが高い割合で見られます。 アイルランドでは、比較的北の緯度と一般的な天候のため、皮膚でのビタミンD合成に必要なUVBの利用可能性はこの国では限られており、私たちの人口は欠乏症を防ぐためにビタミンDの食事供給に依存しています。 したがって、アイルランドに特有のビタミンD栄養失調問題は、私たちの食品システムにおけるビタミンDの不足によるものです。 食事ガイドラインはこの問題に対処できません。なぜなら、天然にビタミンDが豊富な食品は非常に少なく、あまり消費されないからです。
FamDBread研究は、ビタミンD強化食品を含む健康的な食事の一部としてのビタミンD強化パンが、冬の間に低ビタミンD状態を予防するのに効果的であり、家族が消費するのに安全であるという仮説を検証します。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較食事介入研究は、子供、10代、大人の世帯／家族を募集し、390名の参加者を、ビタミンD強化パンと市販の強化食品の追加摂取を勧める（治療群）か、同じ非強化パンと市販の強化食品の追加摂取を勧める（対照群）にランダム化することを目的としています。 この研究の結果は、対照群と比較して、食品を通じたビタミンD摂取量の増加（治療群）が冬期のビタミンD欠乏症（血清25-ヒドロキシビタミンD濃度＜30 nmol/Lで測定）を予防するのに十分かどうかを検証することです。
この研究における治療群の目標ビタミンD摂取量は、1日あたり＞20 μgのビタミンDです。これにより、参加者の90％以上で、血清25-ヒドロキシビタミンD（25(OH)D）（ビタミンD状態のバイオマーカー）濃度を＞30 nmol/L（代謝性骨疾患を予防する臨床的欠乏閾値）に維持します。 このビタミンD摂取量レベルでは、約80％の参加者が25(OH)D濃度＞50 nmol/L（米国とEUにおける個人摂取目標）を達成します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dublin、アイルランド
- UCD Institute of Food and Health
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Co. Cork
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Cork、Co. Cork、アイルランド、T12 K8AF
- Human Nutrition Studies Unit, School of Food and Nutritional Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 16歳以上は書面によるインフォームド・コンセントを提供すること。16歳未満の小児は保護者からのインフォームド・コンセントに加え、年齢に応じた同意を取得すること。
- 18歳以上の成人が少なくとも1名在住し、5歳以上の扶養家族が少なくとも1名いる世帯であること。
- 提供されるパンの摂取に同意し、冷凍パンの保管が可能であること。
- 一般的に健康状態が良好であること。
- 割り当てられた食事を8週間遵守し、必要な来院に応じる意思があること。
除外基準:
- ビタミンDサプリメントを1日10μg/d（400 IU相当）を超える用量で日常的に摂取している。
- 冬季の太陽光浴休暇、スキー休暇、日焼けマシンなど、ビタミンD状態に影響を与える可能性のある要因に曝露している。
- 医学的に処方された食事療法を実施している。
- セリアック病、炎症性腸疾患、嚢胞性線維症などビタミンD吸収を妨げる医学的状態、または肝疾患、腎疾患など代謝に影響を与える医学的状態の診断がある。
- 活動性がんの既往歴、または過去5年以内にがんの診断がある。
- パンの原材料に対するアレルギーがある。
- 介入または他のライフスタイルプログラムを含む別の研究に参加しており、本研究の結果に干渉する可能性がある。
- 英語の読解、筆記、理解ができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強化パン介入群
強化パン介入群には、ビタミンD強化パンを提供します。
強化パン介入群には、1日分で20μg以上のビタミンD3を摂取できる強化パンを提供し、市場で一般的に入手可能な強化食品を食事に取り入れるための食事指導を受けます。
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介入群には、1日分で20μg以上のビタミンD3を供給する強化パンが提供され、市場で一般的に入手可能な強化食品を食事に取り入れるための食事指導を受けます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
コントロール群は強化されていないパンを受け取り、市場で一般的に入手可能な強化食品を食事に取り入れるための食事指導を受けます。
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プラセボ対照群には強化されていないパンが与えられ、一般に市販されている強化食品を食事に組み込むための食事アドバイスを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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25-ヒドロキシビタミンD（25(OH)D）の血清濃度
時間枠：8週間
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治療群とプラセボ群の間でのビタミンD状態が低い参加者数（例：血清25(OH)D濃度＜30 nmol/Lおよび＜50 nmol/L）の比較
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミンD摂取量
時間枠：8週間
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北米および欧州の食事摂取基準に基づく不十分なビタミンD摂取の有病率の比較
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8週間
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安全性指標としてのアルブミン補正血清カルシウム濃度
時間枠：8週間
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治療群とプラセボ対照群におけるアルブミン補正血清カルシウム濃度 < 2.6 mmol/L の比較
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8週間
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代謝的健康状態の循環バイオマーカー
時間枠：8週間
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活性群とプラセボ群間における代謝的健康状態の循環バイオマーカーおよびメタボロミクスマーカーの比較
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8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mairead Kiely, PhD、University College Cork
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。