En hushållsbaserad kostinterventionsstudie av vitamin D-berikat bröd hos irländska familjer (Fam-D-Bread)
Fam-D-Bröd: En hushållsbaserad kostinterventionsstudie av D-vitaminberikat bröd i irländska familjer
Vitamin D-brist är vanligt. Det orsakas av begränsad soltillgång tillsammans med ett lågt utbud av vitamin D i livsmedelssystemet. Det finns en hög förekomst av låg vitamin D-status runt om i världen. I Irland innebär vår relativt nordliga latitud och rådande väder att UVB-tillgången för hudsyntes av vitamin D är begränsad i detta land och vår befolkning förlitar sig på det dietetiska utbudet av vitamin D för att förhindra brist. Således är det endemiska irländska problemet med vitamin D-underskötthet orsakat av bristen på vitamin D i vårt livsmedelssystem. Kostriktlinjer kan inte hantera denna fråga eftersom livsmedel som naturligt är rika på vitamin D är mycket få och sällan konsumerade.
FamDBread-studien kommer att testa hypotesen att ett vitamin D-berikat bröd som en del av en hälsosam diet som inkluderar vitamin D-berikade livsmedel är effektivt för att förhindra låg vitamin D-status under vintern, och säkert för familjer att konsumera.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade kostinterventionsstudie syftar till att rekrytera hushåll/familjer med barn, tonåringar och vuxna, med 390 deltagare som kommer att randomiseras till att få D-vitaminberikad bröd och råd att konsumera ytterligare kommersiellt tillgängliga berikade livsmedel (behandlingsgruppen) eller identiskt oberikat bröd och råd att konsumera ytterligare kommersiellt tillgängliga berikade livsmedel (kontrollgruppen). Studiens resultat är att testa om ökad D-vitaminintag genom mat (behandlingsgruppen) är tillräckligt för att förhindra vinterns D-vitaminbrist (mätt med serumkoncentrationer av 25-hydroxyvitamin D <30 nmol/L) jämfört med kontrollgruppen.
Målet för D-vitaminintaget för behandlingsgruppen i denna studie är >20 μg/dag D-vitamin. Detta kommer att upprätthålla serumkoncentrationer av 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) (biomarkören för D-vitaminstatus) > 30 nmol/L, den kliniska bristtröskeln för att förhindra metabol benvävnadssjukdom, hos över 90 % av deltagarna. Vid denna D-vitaminintagsnivå kommer cirka 80 % av deltagarna att ha en 25(OH)D-koncentration > 50 nmol/L, den personliga intagsmålet i USA och EU.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland
- UCD Institute of Food and Health
-
-
Co. Cork
-
Cork, Co. Cork, Irland, T12 K8AF
- Human Nutrition Studies Unit, School of Food and Nutritional Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lämna skriftligt informerat samtycke om över 16 år; informerat föräldrasamtycke för barn under 16 år, samt åldersanpassat medgivande för barn under 16 år.
- Vara ett hushåll med minst en vuxen ≥18 år, med minst ett barn 5 år eller äldre.
- Vara villig att konsumera det tillhandahållna brödet och ha lagringskapacitet för fryst bröd.
- Vara i god allmän hälsa.
- Vara villig att följa den tilldelade kosten i 8 veckor och delta i de obligatoriska mötena.
Exklusionskriterier:
- Daglig konsumtion av ett D-vitamintillskott med en dos överstigande >10 µg/d (400 IE) ekvivalent.
- Exponering för faktorer som kan påverka D-vitaminstatus, såsom vintersemester i soliga områden, skidsemestrar, solarier etc.
- Följer en medicinskt föreskriven diet.
- Har en diagnos av ett medicinskt tillstånd som kan störa D-vitaminabsorption, såsom celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom, cystisk fibros, eller metabolism, såsom leversjukdom, njursjukdom.
- Har en historia av aktiv cancer eller en cancerdiagnos inom de senaste 5 åren.
- Har en allergi mot brödingredienserna.
- Deltar i en annan forskningsstudie med en intervention eller annat livsstilsprogram som skulle störa studiens resultat.
- Saknar förmåga att läsa, skriva eller förstå engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Berikat bröd Interventionsgrupp
Berikat bröd Interventionsgruppen kommer att förses med vitamin D-berikat bröd.
Berikat bröd Interventionsgruppen kommer att förses med berikat bröd som levererar >20μg vitamin D3 i en daglig portion och kommer att få kostråd för att inkludera berikade livsmedel som är vanligt förekommande på marknaden i sin kost.
|
Interventionsgruppen kommer att förses med berikat bröd som levererar >20 μg vitamin D3 i en daglig portion och kommer att få kostråd för att inkludera berikade livsmedel som vanligtvis finns tillgängliga på marknaden i sin kost.
|
|
Placebo-jämförare: Placebokomparator
Kontrollgruppen kommer att få oförstärkt bröd och kostråd för att inkludera förstärkta livsmedel som vanligtvis finns tillgängliga på marknaden i sin kost.
|
Placebokontrollgruppen kommer att förses med oberikat bröd och kommer att få kostråd för att införliva berikade livsmedel som är allmänt tillgängliga på marknaden i deras kost.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkoncentrationer av 25-hydroxivitamin D (25(OH)D)
Tidsram: 8 veckor
|
Jämförelse av antalet deltagare med låg D-vitaminstatus (t.ex.
<30 nmol/L och < 50 nmol/L serum 25(OH)D) mellan behandlings- och placebogrupper
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
D-vitaminintag
Tidsram: 8 veckor
|
Jämförelse av förekomsten av otillräckligt D-vitaminintag i förhållande till nordamerikanska och europeiska kostråd
|
8 veckor
|
|
Serumkoncentrationer av albumin-korrigerade serumkalciumkoncentrationer som en säkerhetsåtgärd
Tidsram: 8 veckor
|
Jämförelse av albumin-korrigerade serumkalciumkoncentrationer < 2.6 mmol/L mellan behandlings- och placebokontrollgrupper
|
8 veckor
|
|
Cirkulerande biomarkörer för metabolisk hälsostatus
Tidsram: 8 veckor
|
Jämförelse av cirkulerande biomarkörer för metabolisk hälsostatus och metabolomiska markörer mellan aktiv och placebogrupp
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FamDBread_22122
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .