Un estudio de intervención dietética basado en hogares sobre pan fortificado con vitamina D en familias irlandesas (Fam-D-Bread)
Fam-D-Bread: Un estudio de intervención dietética basado en hogares sobre pan fortificado con vitamina D en familias irlandesas
La deficiencia de vitamina D es común. Es causada por la limitada disponibilidad de sol junto con un bajo suministro de vitamina D en el sistema alimentario. Existe una alta prevalencia de niveles bajos de vitamina D en todo el mundo. En Irlanda, nuestra latitud relativamente septentrional y el clima predominante significan que la disponibilidad de UVB para la síntesis cutánea de vitamina D es limitada en este país y nuestra población depende del suministro dietético de vitamina D para prevenir la deficiencia. Por lo tanto, el problema endémico irlandés de desnutrición por vitamina D se debe a la falta de vitamina D en nuestro sistema alimentario. Las pautas dietéticas no pueden abordar este problema porque los alimentos naturalmente ricos en vitamina D son muy pocos y se consumen con poca frecuencia.
El estudio FamDBread probará la hipótesis de que un pan fortificado con vitamina D como parte de una dieta saludable que incluya alimentos fortificados con vitamina D es efectivo para prevenir niveles bajos de vitamina D durante el invierno y seguro para el consumo familiar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de intervención dietética aleatorizado controlado tiene como objetivo reclutar hogares/familias de niños, adolescentes y adultos, con 390 participantes que serán aleatorizados para recibir pan fortificado con vitamina D y consejos para consumir alimentos fortificados adicionales disponibles comercialmente (grupo de tratamiento) o pan idéntico no fortificado y consejos para consumir alimentos fortificados adicionales disponibles comercialmente (grupo de control). El resultado del estudio es probar si aumentar la ingesta de vitamina D a través de los alimentos (grupo de tratamiento) es suficiente para prevenir la deficiencia de vitamina D en invierno (medida mediante concentraciones séricas de 25-hidroxivitamina D <30 nmol/L) en comparación con el grupo de control.
La ingesta objetivo de vitamina D para el grupo de tratamiento en este estudio es >20 μg/día de vitamina D. Esto mantendrá concentraciones séricas de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D) (el biomarcador del estado de vitamina D) > 30 nmol/L, el umbral de deficiencia clínica para prevenir la enfermedad ósea metabólica, en más del 90% de los participantes. Con este nivel de ingesta de vitamina D, aproximadamente el 80% de los participantes tendrán una concentración de 25(OH)D > 50 nmol/L, el objetivo de ingesta personal en EE.UU. y la UE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda
- UCD Institute of Food and Health
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Co. Cork
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Cork, Co. Cork, Irlanda, T12 K8AF
- Human Nutrition Studies Unit, School of Food and Nutritional Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito si es mayor de 16 años; consentimiento informado de los padres para niños menores de 16 años, más asentimiento apropiado para la edad para niños menores de 16 años.
- Ser un hogar con al menos un adulto ≥18 años, con al menos un dependiente de 5 años o más.
- Estar dispuesto a consumir el pan proporcionado y tener capacidad de almacenamiento para pan congelado.
- Estar en buen estado de salud general.
- Estar dispuesto a seguir la dieta asignada durante 8 semanas y asistir a las citas requeridas.
Criterios de exclusión:
- Consumo diario de un suplemento de vitamina D con una dosis superior a >10 μg/d (400 UI) equivalente.
- Exposición a factores que pueden influir en el estado de vitamina D, como vacaciones de invierno al sol, vacaciones de esquí, camas solares, etc.
- Estar siguiendo una dieta prescrita médicamente.
- Tener un diagnóstico de una condición médica que pueda interferir con la absorción de vitamina D, como enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, fibrosis quística, o metabolismo, como enfermedad hepática, enfermedad renal.
- Tener antecedentes de cáncer activo o un diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años.
- Tener alergia a los ingredientes del pan.
- Estar participando en otro estudio de investigación con una intervención u otro programa de estilo de vida que interferiría con los resultados del estudio.
- No poder leer, escribir o entender inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención con pan fortificado
El grupo de intervención con pan fortificado recibirá pan fortificado con vitamina D.
El grupo de intervención con pan fortificado recibirá pan fortificado que aporta >20µg de vitamina D3 en una porción diaria y recibirá asesoramiento dietético para incorporar alimentos fortificados comúnmente disponibles en el mercado en su dieta.
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El grupo de intervención recibirá pan fortificado que aportará >20 μg de vitamina D3 en una porción diaria y recibirá asesoramiento dietético para incorporar alimentos fortificados que están comúnmente disponibles en el mercado en su dieta.
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Comparador de placebos: Placebo Comparador
El brazo de control recibirá pan no fortificado y consejos dietéticos para incorporar en su dieta alimentos fortificados que están comúnmente disponibles en el mercado.
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El grupo de control con placebo recibirá pan no fortificado y recibirá asesoramiento dietético para incorporar alimentos fortificados que comúnmente están disponibles en el mercado en su dieta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones séricas de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Comparación del número de participantes con niveles bajos de vitamina D (p. ej.
<30 nmol/L y < 50 nmol/L de 25(OH)D sérica) entre los grupos de tratamiento y placebo
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingestas de vitamina D
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Comparación de la prevalencia de ingestas inadecuadas de vitamina D en relación con las recomendaciones dietéticas de América del Norte y Europa
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8 semanas
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Concentraciones séricas de calcio corregidas por albúmina como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Comparación de las concentraciones séricas de calcio corregidas por albúmina < 2.6 mmol/L entre los grupos de tratamiento y control con placebo
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8 semanas
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Biomarcadores circulantes del estado de salud metabólica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Comparación de biomarcadores circulantes del estado metabólico y marcadores metabolómicos entre los grupos activo y placebo
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FamDBread_22122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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