Um Estudo de Intervenção Dietética Domiciliar de Pão Fortificado com Vitamina D em Famílias Irlandesas (Fam-D-Bread)
Fam-D-Bread: Um Estudo de Intervenção Dietética Baseado em Famílias de Pão Fortificado com Vitamina D em Famílias Irlandesas
A deficiência de vitamina D é comum. É causada pela disponibilidade limitada de sol em conjunto com um baixo fornecimento de vitamina D no sistema alimentar. Existe uma alta prevalência de baixo estado de vitamina D em todo o mundo. Na Irlanda, a nossa latitude relativamente a norte e o clima predominante significam que a disponibilidade de UVB para a síntese cutânea de vitamina D é limitada neste país e a nossa população depende do fornecimento dietético de vitamina D para prevenir a deficiência. Assim, o problema endémico irlandês de desnutrição por vitamina D deve-se à falta de vitamina D no nosso sistema alimentar. As diretrizes dietéticas não podem resolver este problema porque os alimentos naturalmente ricos em vitamina D são muito poucos e raramente consumidos.
O estudo FamDBread testará a hipótese de que um pão fortificado com vitamina D, como parte de uma dieta saudável que inclui alimentos fortificados com vitamina D, é eficaz na prevenção do baixo estado de vitamina D durante o inverno, e seguro para as famílias consumirem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de intervenção dietética controlado e randomizado tem como objetivo recrutar agregados familiares/famílias de crianças, adolescentes e adultos, com 390 participantes que serão randomizados para receber pão fortificado com vitamina D e aconselhamento para consumir alimentos fortificados comercialmente disponíveis adicionais (grupo de tratamento) ou pão idêntico não fortificado e aconselhamento para consumir alimentos fortificados comercialmente disponíveis adicionais (grupo de controlo). O resultado do estudo é testar se o aumento da ingestão de vitamina D através dos alimentos (grupo de tratamento) é suficiente para prevenir a deficiência de vitamina D no inverno (medida usando concentrações séricas de 25-hidroxivitamina D <30 nmol/L) em comparação com o grupo de controlo.
A ingestão de vitamina D alvo para o grupo de tratamento neste estudo é >20 μg/dia de vitamina D. Isto manterá as concentrações séricas de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D) (o biomarcador do estado da vitamina D) > 30 nmol/L, o limiar clínico de deficiência para prevenir doenças ósseas metabólicas, em mais de 90% dos participantes. A este nível de ingestão de vitamina D, cerca de 80% dos participantes terão uma concentração de 25(OH)D > 50 nmol/L, o objetivo de ingestão pessoal nos EUA e na UE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda
- UCD Institute of Food and Health
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Co. Cork
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Cork, Co. Cork, Irlanda, T12 K8AF
- Human Nutrition Studies Unit, School of Food and Nutritional Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito se tiver mais de 16 anos; consentimento informado dos pais para crianças com menos de 16 anos, mais assentimento adequado à idade para crianças com menos de 16 anos.
- Ser um agregado familiar com pelo menos um adulto ≥18 anos, com pelo menos um dependente com 5 anos ou mais.
- Estar disposto a consumir o pão fornecido e ter capacidade de armazenamento para pão congelado.
- Estar em boa saúde geral.
- Estar disposto a seguir a dieta atribuída durante 8 semanas e comparecer às consultas necessárias.
Critérios de Exclusão:
- Consumo diário de um suplemento de vitamina D com uma dose superior a >10µg/d (400 UI) equivalente.
- Exposição a fatores que possam influenciar o estado da vitamina D, como férias de inverno ao sol, férias de esqui, camas de bronzeamento, etc.
- Estar a seguir uma dieta medicamente prescrita.
- Ter um diagnóstico de uma condição médica que possa interferir com a absorção de vitamina D, como doença celíaca, doença inflamatória intestinal, fibrose quística, ou metabolismo, como doença hepática, doença renal.
- Ter um historial de cancro ativo ou um diagnóstico de cancro nos últimos 5 anos.
- Ter alergia aos ingredientes do pão.
- Estar a participar noutro estudo de investigação com uma intervenção ou outro programa de estilo de vida que interferiria com os resultados do estudo.
- Ser incapaz de ler, escrever ou compreender inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção com pão fortificado
O grupo de intervenção do pão fortificado será fornecido com pão fortificado com vitamina D.
O grupo de intervenção do pão fortificado será fornecido com pão fortificado que fornece >20μg de vitamina D3 numa porção diária e receberá aconselhamento dietético para incorporar alimentos fortificados que estão comumente disponíveis no mercado na sua dieta.
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O grupo de intervenção será abastecido com pão fortificado que fornece >20 μg de vitamina D3 numa porção diária e receberá aconselhamento dietético para incorporar na sua dieta alimentos fortificados que estão habitualmente disponíveis no mercado.
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Comparador de Placebo: Placebo Comparador
O grupo de controlo receberá pão não fortificado e aconselhamento dietético para incorporar na sua dieta alimentos fortificados que estão habitualmente disponíveis no mercado.
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O grupo de controle com placebo receberá pão não fortificado e receberá aconselhamento dietético para incorporar alimentos fortificados que estão comumente disponíveis no mercado em sua dieta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações séricas de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D)
Prazo: 8 semanas
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Comparação do número de participantes com baixo estado de vitamina D (por exemplo,
<30 nmol/L e <50 nmol/L de 25(OH)D sérica) entre os grupos de tratamento e placebo
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumos de vitamina D
Prazo: 8 semanas
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Comparação da prevalência de ingestões inadequadas de vitamina D em relação às recomendações dietéticas norte-americanas e europeias
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8 semanas
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Concentrações séricas de cálcio sérico corrigido pela albumina como medida de segurança
Prazo: 8 semanas
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Comparação das concentrações de cálcio sérico corrigidas por albumina < 2.6 mmol/L entre os grupos de tratamento e controlo com placebo
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8 semanas
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Biomarcadores circulantes do estado de saúde metabólica
Prazo: 8 semanas
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Comparação de biomarcadores circulantes do estado de saúde metabólica e marcadores metabolómicos entre os grupos ativo e placebo
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FamDBread_22122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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