Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o dietním zásahu založeném na domácnostech s obohaceným chlebem o vitamin D v irských rodinách (Fam-D-Bread)

12. května 2026 aktualizováno: Mairead Kiely PhD, University College Cork

Fam-D-Bread: Studie domácnostního dietního zásahu s chlebem obohaceným o vitamin D u irských rodin

Nedostatek vitaminu D je běžný. Je způsoben omezenou dostupností slunce spolu s nízkou zásobou vitaminu D v potravinovém systému. Na celém světě je vysoký výskyt nízkého stavu vitaminu D. V Irsku naše relativně severní zeměpisná šířka a převládající počasí znamenají, že dostupnost UVB pro syntézu vitaminu D v kůži je v této zemi omezená a naše populace se spoléhá na příjem vitaminu D ze stravy, aby se předešlo nedostatku. Endemický irský problém podvýživy vitaminu D je tedy způsoben nedostatkem vitaminu D v našem potravinovém systému. Dietetické směrnice nemohou tento problém řešit, protože potraviny přirozeně bohaté na vitamin D jsou velmi málo a konzumují se jen zřídka.

Studie FamDBread otestuje hypotézu, že chléb obohacený vitaminem D jako součást zdravé stravy, která zahrnuje potraviny obohacené vitaminem D, je účinný v prevenci nízkého stavu vitaminu D během zimy a bezpečný pro konzumaci rodinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná dietární intervenční studie si klade za cíl rekrutovat domácnosti/rodiny dětí, dospívajících a dospělých, přičemž 390 účastníků bude náhodně rozděleno do skupiny, která bude dostávat chléb obohacený vitaminem D a doporučení konzumovat další komerčně dostupné obohacené potraviny (léčená skupina), nebo identický neobohacený chléb a doporučení konzumovat další komerčně dostupné obohacené potraviny (kontrolní skupina). Výsledkem studie je otestovat, zda zvýšený příjem vitaminu D prostřednictvím potravy (léčená skupina) je dostatečný k prevenci zimního nedostatku vitaminu D (měřeno pomocí sérových koncentrací 25-hydroxyvitaminu D <30 nmol/L) ve srovnání s kontrolní skupinou.

Cílový příjem vitaminu D pro léčenou skupinu v této studii je >20 µg/den vitaminu D. Tím bude udržována sérová koncentrace 25-hydroxyvitaminu D (25(OH)D) (biomarker stavu vitaminu D) > 30 nmol/L, což je klinický práh deficitu pro prevenci metabolického onemocnění kostí, u více než 90 % účastníků. Při této úrovni příjmu vitaminu D bude mít asi 80 % účastníků koncentraci 25(OH)D > 50 nmol/L, což je osobní cíl příjmu v USA a EU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • UCD Institute of Food and Health
    • Co. Cork
      • Cork, Co. Cork, Irsko, T12 K8AF
        • Human Nutrition Studies Unit, School of Food and Nutritional Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnout písemný informovaný souhlas, pokud je věk nad 16 let; informovaný souhlas rodičů pro děti do 16 let, navíc věkově přiměřený souhlas dětí do 16 let.
  2. Být domácností s alespoň jedním dospělým ve věku ≥18 let, s alespoň jedním závislým dítětem ve věku 5 let nebo starším.
  3. Být ochoten konzumovat poskytnutý chléb a mít kapacitu pro skladování mraženého chleba.
  4. Být v dobrém celkovém zdravotním stavu.
  5. Být ochoten dodržovat přidělenou dietu po dobu 8 týdnů a účastnit se požadovaných schůzek.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Denní konzumace doplňku vitaminu D v dávce přesahující >10 µg/den (400 IU) ekvivalent.
  2. Vystavení faktorům, které mohou ovlivnit stav vitaminu D, jako je zimní dovolená na slunci, lyžařská dovolená, solária atd.
  3. Dodržování lékařem předepsané diety.
  4. Diagnóza zdravotního stavu, který může interferovat s absorpcí vitaminu D, jako je celiakie, zánětlivé onemocnění střev, cystická fibróza, nebo metabolismem, jako je onemocnění jater, onemocnění ledvin.
  5. Historie aktivního karcinomu nebo diagnóza rakoviny v posledních 5 letech.
  6. Alergie na složky chleba.
  7. Účast v jiné výzkumné studii s intervencí nebo jiným programem životního stylu, který by mohl ovlivnit výsledky studie.
  8. Neschopnost číst, psát nebo rozumět anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s obohaceným chlebem
Skupině s intervencí fortifikovaným chlebem bude dodáván chléb obohacený vitaminem D. Skupině s intervencí fortifikovaným chlebem bude dodáván fortifikovaný chléb poskytující >20 µg vitaminu D3 v denní porci a dostane dietní doporučení, aby do své stravy zařadila fortifikované potraviny běžně dostupné na trhu.
Jiný: Obohacený chléb
Intervenční skupině bude poskytováno obohacené pečivo dodávající >20 μg vitaminu D3 v denní porci a obdrží dietní doporučení k zařazení obohacených potravin běžně dostupných na trhu do svého jídelníčku.
Komparátor placeba: Placebo Komparátor
Kontrolní skupina obdrží neobohacený chléb a dietní doporučení, aby do své stravy zařadila obohacené potraviny běžně dostupné na trhu.
Jiný: Neobohacený chléb
Kontrolní skupině placeba bude dodán neobohacený chléb a dostane dietní doporučení, aby do své stravy zařadila obohacené potraviny, které jsou běžně dostupné na trhu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové koncentrace 25-hydroxyvitaminu D (25(OH)D)
Časové okno: 8 týdnů
Srovnání počtu účastníků s nízkým stavem vitaminu D (např. <30 nmol/L a < 50 nmol/L sérového 25(OH)D) mezi léčebnou a placebovou skupinou
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem vitamínu D
Časové okno: 8 týdnů
Porovnání prevalence nedostatečného příjmu vitaminu D vzhledem k severoamerickým a evropským dietetickým doporučením
8 týdnů
Koncentrace albuminem korigovaného vápníku v séru jako bezpečnostní opatření
Časové okno: 8 týdnů
Porovnání albuminem korigovaných sérových koncentrací vápníku < 2,6 mmol/L mezi léčenou a placebem kontrolovanou skupinou
8 týdnů
Cirkulující biomarkery metabolického zdravotního stavu
Časové okno: 8 týdnů
Srovnání cirkulujících biomarkerů metabolického zdraví a metabolomických markerů mezi aktivní a placebovou skupinou
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Cork

Spolupracovníci

University College Dublin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mairead Kiely, PhD, University College Cork

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FamDBread_22122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro jakékoli dotazy týkající se přístupu k datům kontaktujte m.kiely@ucc.ie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Neobohacený chléb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit