Une étude d'intervention diététique à domicile sur le pain enrichi en vitamine D dans les familles irlandaises (Fam-D-Bread)
Fam-D-Bread : Une étude d'intervention diététique basée sur les ménages concernant le pain enrichi en vitamine D dans les familles irlandaises
La carence en vitamine D est courante. Elle est causée par une exposition limitée au soleil ainsi qu’une faible disponibilité de vitamine D dans le système alimentaire. La prévalence d’un statut faible en vitamine D est élevée dans le monde entier. En Irlande, notre latitude relativement septentrionale et les conditions météorologiques dominantes signifient que la disponibilité des UVB pour la synthèse cutanée de la vitamine D est limitée dans ce pays, et notre population dépend de l’apport alimentaire en vitamine D pour prévenir les carences. Ainsi, le problème endémique irlandais de malnutrition en vitamine D est dû à l’absence de vitamine D dans notre système alimentaire. Les recommandations alimentaires ne peuvent résoudre ce problème, car les aliments naturellement riches en vitamine D sont très rares et peu consommés.
L’étude FamDBread testera l’hypothèse qu’un pain enrichi en vitamine D, dans le cadre d’une alimentation saine incluant des aliments enrichis en vitamine D, est efficace pour prévenir un statut faible en vitamine D pendant l’hiver, et sûr pour la consommation des familles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude d'intervention diététique randomisée contrôlée vise à recruter des ménages/familles d'enfants, d'adolescents et d'adultes, avec 390 participants qui seront randomisés pour recevoir du pain enrichi en vitamine D et des conseils pour consommer des aliments enrichis disponibles dans le commerce (Groupe de traitement) ou du pain identique non enrichi et des conseils pour consommer des aliments enrichis disponibles dans le commerce (Groupe témoin). Le résultat de l'étude est de tester si l'augmentation de l'apport en vitamine D par l'alimentation (Groupe de traitement) est suffisante pour prévenir la carence en vitamine D hivernale (mesurée à l'aide des concentrations sériques de 25-hydroxyvitamine D < 30 nmol/L) par rapport au groupe témoin.
L'apport cible en vitamine D pour le groupe de traitement dans cette étude est >20 μg/jour de vitamine D. Cela maintiendra les concentrations sériques de 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D) (le biomarqueur du statut en vitamine D) > 30 nmol/L, le seuil de carence clinique pour prévenir la maladie osseuse métabolique, chez plus de 90 % des participants. À ce niveau d'apport en vitamine D, environ 80 % des participants auront une concentration de 25(OH)D > 50 nmol/L, l'objectif d'apport personnel aux États-Unis et dans l'UE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande
- UCD Institute of Food and Health
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Co. Cork
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Cork, Co. Cork, Irlande, T12 K8AF
- Human Nutrition Studies Unit, School of Food and Nutritional Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Fournir un consentement éclairé écrit si âgé de plus de 16 ans ; consentement éclairé parental pour les enfants de moins de 16 ans, plus un assentiment adapté à l'âge pour les enfants de moins de 16 ans.
- Être un foyer avec au moins un adulte âgé de ≥18 ans, avec au moins une personne à charge âgée de 5 ans ou plus.
- Être disposé à consommer le pain fourni et avoir une capacité de stockage pour le pain congelé.
- Être en bonne santé générale.
- Être disposé à suivre le régime alimentaire assigné pendant 8 semaines et à assister aux rendez-vous requis.
Critères d'exclusion :
- Consommation quotidienne d'un supplément de vitamine D avec une dose dépassant >10 µg/j (400 UI) équivalent.
- Exposition à des facteurs pouvant influencer le statut en vitamine D, tels que des vacances au soleil en hiver, des vacances au ski, des lits de bronzage, etc.
- Suivre un régime alimentaire prescrit médicalement.
- Avoir un diagnostic d'une affection médicale pouvant interférer avec l'absorption de la vitamine D, telle que la maladie cœliaque, la maladie inflammatoire de l'intestin, la fibrose kystique, ou le métabolisme, telle qu'une maladie hépatique, une maladie rénale.
- Avoir des antécédents de cancer actif ou un diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années.
- Avoir une allergie aux ingrédients du pain.
- Participer à une autre étude de recherche avec une intervention ou un autre programme de mode de vie qui interférerait avec les résultats de l'étude.
- Être incapable de lire, d'écrire ou de comprendre l'anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention pain enrichi
Le groupe d'intervention Pain enrichi recevra du pain enrichi en vitamine D.
Le groupe d'intervention Pain enrichi recevra du pain enrichi fournissant >20μg de vitamine D3 dans une portion quotidienne et recevra des conseils diététiques pour incorporer dans son alimentation des aliments enrichis couramment disponibles sur le marché.
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Le groupe d'intervention recevra du pain enrichi fournissant >20 µg de vitamine D3 dans une portion quotidienne et bénéficiera de conseils diététiques pour incorporer des aliments enrichis couramment disponibles sur le marché dans leur alimentation.
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Comparateur placebo: Comparateur Placebo
Le groupe témoin recevra du pain non enrichi et des conseils diététiques pour incorporer dans leur régime alimentaire des aliments enrichis couramment disponibles sur le marché.
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Le groupe témoin placebo recevra du pain non enrichi et recevra des conseils diététiques pour incorporer des aliments enrichis qui sont couramment disponibles sur le marché dans leur alimentation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations sériques de 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D)
Délai: 8 semaines
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Comparaison du nombre de participants présentant un faible statut en vitamine D (par exemple
<30 nmol/L et < 50 nmol/L de 25(OH)D sérique) entre les groupes traitement et placebo
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apports en vitamine D
Délai: 8 semaines
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Comparaison de la prévalence des apports inadéquats en vitamine D par rapport aux recommandations alimentaires nord-américaines et européennes
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8 semaines
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Concentrations sériques de calcium corrigées par l'albumine comme mesure de sécurité
Délai: 8 semaines
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Comparaison des concentrations sériques de calcium corrigées de l'albumine < 2,6 mmol/L entre les groupes de traitement et de contrôle placebo
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8 semaines
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Biomarqueurs circulants de l'état de santé métabolique
Délai: 8 semaines
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Comparaison des biomarqueurs circulants de l'état métabolique et des marqueurs métabolomiques entre les groupes actif et placebo
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FamDBread_22122
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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