Домашнее исследование диетического вмешательства с использованием витаминизированного витамином D хлеба в ирландских семьях (Fam-D-Bread)
Fam-D-Bread: Исследование семейного диетического вмешательства с применением хлеба, обогащённого витамином D, в ирландских семьях
Дефицит витамина D является распространенным явлением. Это вызвано ограниченной доступностью солнца в сочетании с низким содержанием витамина D в пищевой системе. Во всем мире наблюдается высокая распространенность низкого уровня витамина D. В Ирландии наша относительно северная широта и преобладающие погодные условия означают, что доступность УФB для синтеза витамина D в коже ограничена в этой стране, и наше население полагается на пищевое поступление витамина D для предотвращения дефицита. Таким образом, эндемичная для Ирландии проблема недостаточности витамина D связана с нехваткой витамина D в нашей пищевой системе. Диетические рекомендации не могут решить эту проблему, поскольку продуктов, естественно богатых витамином D, очень мало, и их употребляют редко.
Исследование FamDBread проверит гипотезу о том, что обогащенный витамином D хлеб как часть здорового питания, включающего продукты, обогащенные витамином D, эффективен в предотвращении низкого уровня витамина D зимой и безопасен для потребления семьями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое диетическое интервенционное исследование направлено на привлечение домохозяйств/семей детей, подростков и взрослых, с участием 390 участников, которые будут рандомизированы для получения обогащённого витамином D хлеба и рекомендации потреблять дополнительные коммерчески доступные обогащённые продукты (группа лечения) или идентичного необогащённого хлеба и рекомендации потреблять дополнительные коммерчески доступные обогащённые продукты (контрольная группа). Результатом исследования является проверка того, достаточно ли увеличение потребления витамина D через пищу (группа лечения) для предотвращения зимнего дефицита витамина D (измеряемого с использованием концентрации 25-гидроксивитамина D в сыворотке <30 нмоль/л) по сравнению с контрольной группой.
Целевое потребление витамина D для группы лечения в этом исследовании составляет >20 мкг/день витамина D. Это позволит поддерживать концентрацию 25-гидроксивитамина D (25(OH)D) (биомаркера статуса витамина D) > 30 нмоль/л, клинический порог дефицита для предотвращения метаболического заболевания костей, у более чем 90% участников. При таком уровне потребления витамина D около 80% участников будут иметь концентрацию 25(OH)D > 50 нмоль/л, что является целевым показателем личного потребления в США и ЕС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- UCD Institute of Food and Health
-
-
Co. Cork
-
Cork, Co. Cork, Ирландия, T12 K8AF
- Human Nutrition Studies Unit, School of Food and Nutritional Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дать письменное информированное согласие, если возраст превышает 16 лет; информированное согласие родителей для детей младше 16 лет, а также согласие, соответствующее возрасту, для детей младше 16 лет.
- Быть домохозяйством, в котором есть хотя бы один взрослый в возрасте ≥18 лет и хотя бы один иждивенец в возрасте 5 лет и старше.
- Быть готовым употреблять предоставленный хлеб и иметь возможность хранить замороженный хлеб.
- Быть в хорошем общем состоянии здоровья.
- Быть готовым соблюдать назначенную диету в течение 8 недель и посещать необходимые встречи.
Критерии исключения:
- Ежедневный прием добавки витамина D в дозе, превышающей >10 мкг/день (400 МЕ) в эквиваленте.
- Воздействие факторов, которые могут повлиять на статус витамина D, таких как зимний отпуск на солнце, лыжный отпуск, солярии и т.д.
- Соблюдение диеты, назначенной по медицинским показаниям.
- Наличие диагноза заболевания, которое может препятствовать усвоению витамина D, такого как целиакия, воспалительное заболевание кишечника, муковисцидоз, или нарушений метаболизма, таких как заболевания печени, заболевания почек.
- Наличие в анамнезе активного рака или диагноза рака в течение последних 5 лет.
- Наличие аллергии на ингредиенты хлеба.
- Участие в другом исследовании с вмешательством или другой программой образа жизни, которая может повлиять на результаты данного исследования.
- Неспособность читать, писать или понимать английский язык.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства с обогащённым хлебом
Группа вмешательства «Обогащенный хлеб» будет получать хлеб, обогащенный витамином D.
Группа вмешательства «Обогащенный хлеб» будет получать обогащенный хлеб, обеспечивающий >20 мкг витамина D3 в ежедневной порции, а также получит диетические рекомендации по включению в рацион обогащенных продуктов, широко доступных на рынке.
|
Группе вмешательства будет предоставлен обогащенный хлеб, содержащий >20 мкг витамина D3 в суточной порции, а также будут даны диетические рекомендации по включению в рацион обогащенных продуктов, широко доступных на рынке.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-компаратор
Контрольная группа получит необогащенный хлеб и диетические рекомендации по включению в рацион обогащенных продуктов, широко представленных на рынке.
|
Контрольная группа плацебо будет снабжена необогащенным хлебом и получит диетические рекомендации по включению в свой рацион обогащенных продуктов, которые обычно доступны на рынке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации 25-гидроксивитамина D (25(OH)D) в сыворотке крови
Временное ограничение: 8 недель
|
Сравнение количества участников с низким статусом витамина D (например, <30 нмоль/л и <50 нмоль/л сывороточного 25(OH)D) между группами лечения и плацебо
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление витамина D
Временное ограничение: 8 недель
|
Сравнение распространенности недостаточного потребления витамина D в соответствии с диетическими рекомендациями Северной Америки и Европы
|
8 недель
|
|
Концентрации альбумин-скорректированного кальция в сыворотке крови в качестве показателя безопасности
Временное ограничение: 8 недель
|
Сравнение скорректированных по альбумину концентраций кальция в сыворотке крови < 2,6 ммоль/л между группами лечения и плацебо-контроля
|
8 недель
|
|
Циркулирующие биомаркеры метаболического статуса здоровья
Временное ограничение: 8 недель
|
Сравнение циркулирующих биомаркеров метаболического статуса здоровья и метаболомических маркеров между активной группой и группой плацебо
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FamDBread_22122
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .