아일랜드 가정을 대상으로 비타민 D 강화 빵에 관한 가정 기반 식이 중재 연구 (Fam-D-Bread)
Fam-D-Bread: 아일랜드 가정에서 비타민 D 강화 빵을 이용한 가구 기반 식이 개입 연구
비타민 D 결핍은 흔합니다. 이것은 햇빛 이용이 제한적이고 식품 시스템 내 비타민 D 공급이 부족하기 때문에 발생합니다. 전 세계적으로 낮은 비타민 D 상태가 높은 유병률을 보입니다. 아일랜드에서는 상대적으로 북쪽 위도와 지배적인 날씨로 인해 피부에서 비타민 D 합성을 위한 UVB 이용이 이 나라에서 제한적이며, 우리 인구는 결핍을 예방하기 위해 비타민 D의 식이 공급에 의존합니다. 따라서 아일랜드의 풍토적인 비타민 D 영양실조 문제는 우리 식품 시스템에 비타민 D가 부족하기 때문입니다. 식이 지침은 이 문제를 해결할 수 없습니다. 왜냐하면 비타민 D가 자연적으로 풍부한 식품은 매우 적고 자주 소비되지 않기 때문입니다.
FamDBread 연구는 비타민 D 강화 식품을 포함한 건강한 식단의 일부로 비타민 D 강화 빵이 겨울 동안 낮은 비타민 D 상태를 예방하는 데 효과적이고 가족이 섭취하기에 안전하다는 가설을 검증할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 식이 개입 연구는 아동, 청소년 및 성인으로 구성된 가구/가족을 모집하여, 비타민 D 강화 빵과 추가 상용 강화 식품 섭취 권고(치료군) 또는 동일한 비강화 빵과 추가 상용 강화 식품 섭취 권고(대조군)를 무작위로 배정받을 390명의 참가자를 목표로 합니다. 본 연구의 결과는 대조군과 비교하여 음식을 통한 비타민 D 섭취 증가(치료군)가 겨울철 비타민 D 결핍(혈청 25-하이드록시비타민 D 농도 <30 nmol/L로 측정)을 예방하기에 충분한지 여부를 검증하는 것입니다.
본 연구에서 치료군의 목표 비타민 D 섭취량은 >20 μg/일입니다. 이는 참가자의 90% 이상에서 대사성 골질환 예방을 위한 임상적 결핍 기준치인 30 nmol/L 이상의 혈청 25-하이드록시비타민 D(25(OH)D)(비타민 D 상태의 바이오마커) 농도를 유지할 것입니다. 이 비타민 D 섭취 수준에서는 참가자의 약 80%가 미국과 EU의 개인 섭취 목표치인 50 nmol/L 이상의 25(OH)D 농도를 갖게 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dublin, 아일랜드
- UCD Institute of Food and Health
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Co. Cork
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Cork, Co. Cork, 아일랜드, T12 K8AF
- Human Nutrition Studies Unit, School of Food and Nutritional Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 16세 이상인 경우 서면 동의서를 제공하거나, 16세 미만 아동의 경우 부모의 동의와 함께 연령에 적합한 동의를 받아야 합니다.
- 만 18세 이상 성인 최소 1명과 만 5세 이상 부양 가족 최소 1명으로 구성된 가구여야 합니다.
- 제공된 빵을 섭취할 의사가 있으며 냉동 빵 보관 능력이 있어야 합니다.
- 전반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 8주 동안 지정된 식단을 따르고 필요한 약속에 참석할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 일일 비타민 D 보충제 섭취량이 10μg/d(400 IU) 이상인 경우.
- 겨울 휴가, 스키 휴가, 선탠기 사용 등 비타민 D 상태에 영향을 미칠 수 있는 요인에 노출된 경우.
- 의학적으로 처방된 식단을 따르고 있는 경우.
- 셀리악병, 염증성 장질환, 낭포성 섬유증과 같은 비타민 D 흡수 장애 질환이나 간질환, 신장질환과 같은 대사 장애 질환 진단을 받은 경우.
- 활성 암 병력이 있거나 지난 5년 이내에 암 진단을 받은 경우.
- 빵 성분에 알레르기가 있는 경우.
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 중재 또는 기타 생활 방식 프로그램이 포함된 다른 연구에 참여 중인 경우.
- 영어를 읽고, 쓰고, 이해할 수 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강화 빵 중재 그룹
강화 빵 중재 그룹에게는 비타민 D 강화 빵이 제공됩니다.
강화 빵 중재 그룹에게는 하루 섭취량으로 >20μg 비타민 D3을 공급하는 강화 빵이 제공되며, 시장에서 일반적으로 구할 수 있는 강화 식품을 식단에 포함하도록 식이 조언을 받게 됩니다.
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중재 그룹은 하루 1회 분량으로 비타민 D3 20μg 이상을 공급하는 강화 빵을 제공받고, 시장에서 일반적으로 구할 수 있는 강화 식품을 식단에 포함하도록 식이 조언을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약 대조군
대조군은 강화되지 않은 빵과 시중에 일반적으로 유통되는 강화 식품을 식단에 포함시키는 식이 조언을 받게 됩니다.
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위약 대조 그룹은 강화되지 않은 빵을 공급받게 되며 시중에서 흔히 구할 수 있는 강화 식품을 식단에 포함시키기 위한 식이요법 조언을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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25-하이드록시비타민 D(25(OH)D)의 혈청 농도
기간: 8주
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치료군과 위약군 간 비타민 D 상태가 낮은 참가자 수 비교 (예: 혈청 25(OH)D <30 nmol/L 및 <50 nmol/L)
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 D 섭취량
기간: 8주
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북미 및 유럽 식이 권장량에 비해 부적절한 비타민 D 섭취량의 유병률 비교
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8주
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안전성 측정치로서의 알부민 보정 혈청 칼슘 농도
기간: 8주
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치료군과 위약 대조군 간의 알부민 보정 혈청 칼슘 농도 < 2.6 mmol/L 비교
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8주
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대사 건강 상태의 순환 바이오마커
기간: 8주
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활성군과 위약군 사이의 대사 건강 상태 순환 바이오마커 및 대사체학적 마커 비교
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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