Eine haushaltsbasierte Ernährungsinterventionsstudie mit Vitamin-D-angereichertem Brot in irischen Familien (Fam-D-Bread)
Fam-D-Brot: Eine haushaltsbasierte Ernährungsinterventionsstudie mit Vitamin-D-angereichertem Brot in irischen Familien
Vitamin-D-Mangel ist weit verbreitet. Er wird durch begrenzte Sonneneinstrahlung zusammen mit einem geringen Vitamin-D-Angebot im Lebensmittelsystem verursacht. Weltweit gibt es eine hohe Prävalenz eines niedrigen Vitamin-D-Status. In Irland bedeutet unsere relativ nördliche Breite und das vorherrschende Wetter, dass die Verfügbarkeit von UVB für die Hautsynthese von Vitamin D in diesem Land begrenzt ist und unsere Bevölkerung auf die Vitamin-D-Versorgung durch die Ernährung angewiesen ist, um einen Mangel zu verhindern. Daher ist das endemische irische Problem der Vitamin-D-Mangelernährung auf das Fehlen von Vitamin D in unserem Lebensmittelsystem zurückzuführen. Ernährungsrichtlinien können dieses Problem nicht lösen, da von Natur aus vitamin-D-reiche Lebensmittel sehr selten und wenig konsumiert werden.
Die FamDBread-Studie wird die Hypothese testen, dass vitamin-D-angereichertes Brot als Teil einer gesunden Ernährung, die vitamin-D-angereicherte Lebensmittel enthält, wirksam ist, um einen niedrigen Vitamin-D-Status im Winter zu verhindern, und für Familien sicher zu konsumieren ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Ernährungsinterventionsstudie zielt darauf ab, Haushalte/Familien von Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen zu rekrutieren, mit 390 Teilnehmern, die randomisiert werden, um mit Vitamin D angereichertes Brot und Ratschläge zum Verzehr zusätzlicher kommerziell erhältlicher angereicherter Lebensmittel (Behandlungsgruppe) oder identisches nicht angereichertes Brot und Ratschläge zum Verzehr zusätzlicher kommerziell erhältlicher angereicherter Lebensmittel (Kontrollgruppe) zu erhalten. Das Ergebnis der Studie ist zu testen, ob eine erhöhte Vitamin-D-Aufnahme durch Lebensmittel (Behandlungsgruppe) ausreicht, um einen Vitamin-D-Mangel im Winter (gemessen an Serumkonzentrationen von 25-Hydroxyvitamin D <30 nmol/L) im Vergleich zur Kontrollgruppe zu verhindern.
Die angestrebte Vitamin-D-Aufnahme für die Behandlungsgruppe in dieser Studie beträgt >20 µg/Tag Vitamin D. Dies wird Serumkonzentrationen von 25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D) (dem Biomarker für den Vitamin-D-Status) > 30 nmol/L, der klinische Mangelgrenzwert zur Verhinderung von metabolischen Knochenerkrankungen, bei über 90 % der Teilnehmer aufrechterhalten. Bei dieser Vitamin-D-Aufnahmemenge werden etwa 80 % der Teilnehmer eine 25(OH)D-Konzentration > 50 nmol/L haben, das persönliche Aufnahmeziel in den USA und der EU.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dublin, Irland
- UCD Institute of Food and Health
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Co. Cork
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Cork, Co. Cork, Irland, T12 K8AF
- Human Nutrition Studies Unit, School of Food and Nutritional Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einwilligungserklärung abgeben, wenn über 16 Jahre alt; Einwilligung der Eltern für Kinder unter 16 Jahren, plus altersgerechte Zustimmung für Kinder unter 16 Jahren.
- Ein Haushalt mit mindestens einem Erwachsenen ≥18 Jahren, mit mindestens einem Angehörigen im Alter von 5 Jahren oder älter.
- Bereit sein, das bereitgestellte Brot zu verzehren und Kühlkapazität für gefrorenes Brot zu haben.
- In guter allgemeiner Gesundheit sein.
- Bereit sein, die zugewiesene Diät für 8 Wochen einzuhalten und die erforderlichen Termine wahrzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Täglicher Verzehr eines Vitamin-D-Präparats mit einer Dosis über >10µg/d (400 IE) entsprechend.
- Exposition gegenüber Faktoren, die den Vitamin-D-Status beeinflussen könnten, wie Winterurlaub in der Sonne, Skiurlaub, Solarien usw.
- Eine medizinisch verordnete Diät einhalten.
- Eine Diagnose einer medizinischen Erkrankung haben, die die Vitamin-D-Aufnahme beeinträchtigen könnte, wie Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung, Mukoviszidose, oder den Stoffwechsel, wie Lebererkrankung, Nierenerkrankung.
- Eine Vorgeschichte von aktivem Krebs oder eine Krebsdiagnose innerhalb der letzten 5 Jahre haben.
- Eine Allergie gegen die Brotzutaten haben.
- An einer anderen Forschungsstudie mit einer Intervention oder einem anderen Lebensstilprogramm teilnehmen, das die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würde.
- Nicht in der Lage sein, Englisch zu lesen, zu schreiben oder zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Angereichertes Brot Interventionsgruppe
Die Gruppe mit angereichertem Brot wird mit Vitamin-D-angereichertem Brot versorgt.
Die Gruppe mit angereichertem Brot wird mit angereichertem Brot versorgt, das in einer täglichen Portion >20μg Vitamin D3 liefert, und erhält Ernährungsberatung, um angereicherte Lebensmittel, die üblicherweise auf dem Markt erhältlich sind, in ihre Ernährung einzubeziehen.
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Die Interventionsgruppe erhält mit Vitamin D3 angereichertes Brot, das >20 μg Vitamin D3 in einer täglichen Portion liefert, und erhält Ernährungsberatung, um angereicherte Lebensmittel, die auf dem Markt allgemein erhältlich sind, in ihre Ernährung einzubeziehen.
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Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Die Kontrollgruppe erhält unangereichertes Brot und Ernährungsberatung, um angereicherte Lebensmittel, die üblicherweise auf dem Markt erhältlich sind, in ihre Ernährung einzubeziehen.
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Die Placebo-Kontrollgruppe wird mit nicht angereichertem Brot versorgt und erhält Ernährungsempfehlungen, um angereicherte Lebensmittel, die üblicherweise auf dem Markt erhältlich sind, in ihre Ernährung aufzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumkonzentrationen von 25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Vergleich der Anzahl der Teilnehmer mit niedrigem Vitamin-D-Status (z. B. <30 nmol/L und <50 nmol/L Serum 25(OH)D) zwischen Behandlungs- und Placebogruppen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vitamin-D-Aufnahmen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Vergleich der Prävalenz unzureichender Vitamin-D-Aufnahmen im Verhältnis zu nordamerikanischen und europäischen Ernährungsempfehlungen
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8 Wochen
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Serumkonzentrationen von albumin-korrigierten Serumkalziumkonzentrationen als Sicherheitsmaßnahme
Zeitfenster: 8 Wochen
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Vergleich der albumin-korrigierten Serum-Kalziumkonzentrationen < 2,6 mmol/L zwischen Behandlungs- und Placebo-Kontrollgruppen
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8 Wochen
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Zirkulierende Biomarker des metabolischen Gesundheitszustands
Zeitfenster: 8 Wochen
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Vergleich zirkulierender Biomarker des metabolischen Gesundheitsstatus und metabolomischer Marker zwischen aktiver und Placebo-Gruppe
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FamDBread_22122
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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