En husholdsbasert kostholdsintervensjonsstudie av D-vitaminberiket brød i irske familier (Fam-D-Bread)
Fam-D-Bread: En husholdningsbasert kostintervensjonsstudie av D-vitaminberiket brød i irske familier
Vitamin D-mangel er vanlig. Det skyldes begrenset soltilgang sammen med et lavt tilbud av vitamin D i matsystemet. Det er en høy forekomst av lav vitamin D-status rundt om i verden. I Irland betyr vår relativt nordlige breddegrad og rådende vær at tilgjengeligheten av UVB for hudens syntese av vitamin D er begrenset i dette landet, og befolkningen vår er avhengig av kosttilførselen av vitamin D for å forebygge mangel. Derfor skyldes det endemiske irske problemet med vitamin D-underernæring mangelen på vitamin D i matsystemet vårt. Kostholdsretningslinjene kan ikke håndtere dette problemet fordi matvarer som naturlig er rike på vitamin D er svært få og sjeldent konsumert.
FamDBread-studien vil teste hypotesen om at et vitamin D-beriket brød som en del av en sunn diett som inkluderer vitamin D-berikede matvarer, er effektivt for å forebygge lav vitamin D-status om vinteren og trygt for familier å konsumere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte kostholdsintervensjonsstudien har som mål å rekruttere husholdninger/familier med barn, ungdommer og voksne, med 390 deltakere som vil bli randomisert til å motta D-vitamin-beriket brød og råd om å konsumere ytterligere kommersielt tilgjengelige berikede matvarer (behandlingsgruppen) eller identisk uberiket brød og råd om å konsumere ytterligere kommersielt tilgjengelige berikede matvarer (kontrollgruppen). Studiens utfall er å teste om økt D-vitamininntak gjennom mat (behandlingsgruppen) er tilstrekkelig til å forhindre vintertid D-vitaminmangel (målt ved serumkonsentrasjoner av 25-hydroksyvitamin D <30 nmol/L) sammenlignet med kontrollgruppen.
Målet for D-vitamininntaket for behandlingsgruppen i denne studien er >20 μg/dag D-vitamin. Dette vil opprettholde serumkonsentrasjoner av 25-hydroksyvitamin D (25(OH)D) (biomarkøren for D-vitaminstatus) > 30 nmol/L, den kliniske mangelterskelen for å forebygge metabolisk skjelettsykdom, hos over 90% av deltakerne. Ved dette D-vitamininntaksnivået vil omtrent 80% av deltakerne ha en 25(OH)D-konsentrasjon > 50 nmol/L, det personlige inntaksmålet i USA og EU.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- UCD Institute of Food and Health
-
-
Co. Cork
-
Cork, Co. Cork, Irland, T12 K8AF
- Human Nutrition Studies Unit, School of Food and Nutritional Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke hvis over 16 år; informert foreldresamtykke for barn under 16 år, samt alderspassende samtykke for barn under 16 år.
- Være en husholdning med minst én voksen ≥18 år, med minst ett barn på 5 år eller eldre.
- Være villig til å spise brødet som tilbys og ha lagringskapasitet for frossent brød.
- Være i god generell helse.
- Være villig til å følge tildelt diett i 8 uker og delta på de nødvendige avtalene.
Eksklusjonskriterier:
- Daglig inntak av et D-vitamintilskudd med en dose som overstiger >10 µg/d (400 IU) ekvivalent.
- Eksponering for faktorer som kan påvirke D-vitaminstatus, som vinterferie i sol, skiferie, solarium etc.
- Følger en medisinsk foreskrevet diett.
- Har en diagnose på en medisinsk tilstand som kan forstyrre D-vitaminabsorpsjon, som cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, cystisk fibrose, eller metabolisme, som leversykdom, nyresykdom.
- Har en historie med aktiv kreft eller en kreftdiagnose innen de siste 5 årene.
- Har en allergi mot brød-ingrediensene.
- Deltar i en annen forskningsstudie med en intervensjon eller annet livsstilsprogram som vil forstyrre studiens resultater.
- Er ute av stand til å lese, skrive eller forstå engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fortifisert brød Intervensjonsgruppe
Fortifisert brød Intervensjonsgruppen vil bli forsynt med vitamin D-fortifisert brød.
Fortifisert brød Intervensjonsgruppen vil bli forsynt med fortifisert brød som leverer >20µg vitamin D3 i en daglig porsjon og vil få kostholdsråd for å inkorporere fortifiserte matvarer som er vanlig tilgjengelig på markedet i kosten deres.
|
Intervensjonsgruppen vil bli forsynt med beriket brød som leverer >20 μg vitamin D3 i en daglig porsjon og vil få kostholdsråd for å innlemme berikede matvarer som er vanlig tilgjengelige på markedet i kostholdet sitt.
|
|
Placebo komparator: Placebokomparator
Kontrollgruppen vil motta uforsterket brød og kostholdsråd om å inkorporere forsterkede matvarer som er vanlig tilgjengelig på markedet i kostholdet sitt.
|
Placebokontrollgruppen vil bli forsynt med uberiket brød og vil motta kostholdsråd for å inkludere beriket mat som er vanlig tilgjengelig på markedet i kostholdet deres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkonsentrasjoner av 25-hydroksyvitamin D (25(OH)D)
Tidsramme: 8 uker
|
Sammenligning av antall deltakere med lav D-vitaminstatus (f.eks.
<30 nmol/L og <50 nmol/L serum 25(OH)D) mellom behandlings- og placebogruppene
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
D-vitamin-inntak
Tidsramme: 8 uker
|
Sammenligning av forekomst av utilstrekkelige D-vitamininntak i forhold til nordamerikanske og europeiske kostholdsanbefalinger
|
8 uker
|
|
Serumkonsentrasjoner av albumin-korrigerte serumkalsiumkonsentrasjoner som en sikkerhetsmåling
Tidsramme: 8 uker
|
Sammenligning av albumin-korrigerte serumkalsiumkonsentrasjoner < 2,6 mmol/L mellom behandlings- og placebokontrollgrupper
|
8 uker
|
|
Sirkulerende biomarkører for metabolsk helsetilstand
Tidsramme: 8 uker
|
Sammenligning av sirkulerende biomarkører for metabolsk helsetilstand og metabolomiske markører mellom aktiv- og placebogrupper
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FamDBread_22122
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .