Kotitalousperustainen ravintointerventiotutkimus D-vitamiinilla rikastetusta leivästä irlantilaisissa perheissä (Fam-D-Bread)
Fam-D-Bread: Kotiperustainen ravitsemusinterventiotutkimus D-vitamiinilla rikastetusta leivästä irlantilaisissa perheissä
D-vitamiinin puutos on yleinen. Sen aiheuttaa rajallinen auringonvalon saatavuus yhdessä vähäisen D-vitamiinin saannin kanssa ruokajärjestelmässä. Matalan D-vitamiinitason esiintyvyys on korkea maailmanlaajuisesti. Irlannissa suhteellisen pohjoinen sijaintimme ja vallitsevat sääolosuhteet tarkoittavat, että UVB-säteilyn saatavuus ihon D-vitamiinisynteesiin on tässä maassa rajallinen, ja väestömme luottaa D-vitamiinin ravinnolliseen saantiin puutoksen ehkäisemiseksi. Siten Irlannin endeeminen D-vitamiinin aliravitsemusongelma johtuu D-vitamiinin puutteesta ruokajärjestelmässämme. Ravitsemussuositukset eivät voi ratkaista tätä ongelmaa, koska luonnostaan D-vitamiinipitoisia ruokia on hyvin vähän ja niitä käytetään harvoin.
FamDBread-tutkimus testaa hypoteesia, että D-vitamiinilla rikastettu leipä osana terveellistä ruokavaliota, joka sisältää D-vitamiinilla rikastettuja elintarvikkeita, on tehokas estämään matalaa D-vitamiinitilaa talvella ja turvallinen perheiden kulutettavaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa ruokavaliointerventiotutkimuksessa pyritään rekrytoimaan kotitalouksia/perheitä, joissa on lapsia, teinejä ja aikuisia, ja 390 osallistujaa satunnaistetaan saamaan D-vitamiinilla rikastettua leipää ja ohjeita kuluttaa lisää kaupallisesti saatavilla olevia rikastettuja elintarvikkeita (hoitoryhmä) tai identtistä rikastamatonta leipää ja ohjeita kuluttaa lisää kaupallisesti saatavilla olevia rikastettuja elintarvikkeita (kontrolliryhmä). Tutkimuksen tavoitteena on testata, riittääkö D-vitamiinin saannin lisääminen ruoan kautta (hoitoryhmä) talvikauden D-vitamiinin puutteen ehkäisemiseen (mitattuna seerumin 25-hydroksivitamiini D <30 nmol/L pitoisuuksilla) verrattuna kontrolliryhmään.
Tämän tutkimuksen hoitoryhmän tavoite D-vitamiininsaanti on >20 µg/päivä D-vitamiinia. Tämä ylläpitää seerumin 25-hydroksivitamiini D (25(OH)D) (D-vitamiinitilan biomarkkeri) pitoisuuksia > 30 nmol/L, mikä on kliininen puutekynnys metabolisen luusairauden ehkäisemiseksi, yli 90 %:lla osallistujista. Tällä D-vitamiininsaannin tasolla noin 80 %:lla osallistujista on 25(OH)D-pitoisuus > 50 nmol/L, mikä on henkilökohtainen saantitavoite Yhdysvalloissa ja EU:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- UCD Institute of Food and Health
-
-
Co. Cork
-
Cork, Co. Cork, Irlanti, T12 K8AF
- Human Nutrition Studies Unit, School of Food and Nutritional Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus, jos yli 16-vuotias; lapsille alle 16-vuotiaille tietoon perustuva vanhempien suostumus sekä ikätasoon sopiva myöntymys alle 16-vuotiaille lapsille.
- Oltava kotitalous, jossa on vähintään yksi aikuinen (≥18 vuotta) ja vähintään yksi huollettava, joka on 5-vuotias tai vanhempi.
- Oltava halukas syömään tarjottua leipää ja oltava kyky säilyttää pakastettua leipää.
- Oltava yleisesti hyvässä terveydentilassa.
- Oltava halukas noudattamaan määrättyä ruokavaliota 8 viikon ajan ja osallistumaan vaadittuihin tapaamisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Päivittäinen D-vitamiinilisän käyttö annoksella, joka ylittää >10 µg/d (400 IU) vastaavan.
- Altistuminen tekijöille, jotka voivat vaikuttaa D-vitamiinitilaan, kuten talvilomalle auringonpaisteessa, laskettelulomalle, solariumeille jne.
- Noudatetaan lääkärin määräämää ruokavaliota.
- On sairastunut sairauteen, joka voi häiritä D-vitamiinin imeytymistä, kuten keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, kystinen fibroosi, tai aineenvaihduntaan, kuten maksasairaus, munuaissairaus.
- On sairastanut aktiivista syöpää tai saanut syöpädiagnoosin viimeisten 5 vuoden aikana.
- On allerginen leivän ainesosille.
- Osallistuu toiseen tutkimukseen, jossa on interventio tai muu elämäntapajärjestelmä, joka häiritsisi tutkimuksen tuloksia.
- Ei osaa lukea, kirjoittaa tai ymmärtää englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vahvistetun leivän interventioryhmä
Fortified bread -interventioryhmälle tarjotaan D-vitamiinilla rikastettua leipää.
Fortified bread -interventioryhmälle tarjotaan rikastettua leipää, joka sisältää päivittäisessä annoksessa >20 µg D3-vitamiinia, ja ryhmä saa ruokavalioneuvoja rikastettujen elintarvikkeiden sisällyttämiseksi ruokavalioon, joita yleisesti saatavilla markkinoilla.
|
Interventioryhmälle tarjotaan rikottua leipää, joka sisältää >20 µg D3-vitamiinia päivittäisessä annoksessa, ja he saavat ravitsemusneuvontaa lisätä ruokavalioonsa markkinoilla yleisesti saatavilla olevia rikottuja elintarvikkeita.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-vertailuaine
Vertailuryhmä saa vahvistamatonta leipää ja ruokavalioneuvoja, joiden avulla he voivat sisällyttää ruokavalioonsa markkinoilla yleisesti saatavilla olevia vahvistettuja elintarvikkeita.
|
Plasebokontrolliryhmälle toimitetaan täydentämätöntä leipää, ja he saavat ravitsemusneuvontaa markkinoilla yleisesti saatavilla olevien täydennettyjen elintarvikkeiden sisällyttämiseksi heidän ruokavalioonsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
25-hydroksivitamiini D:n (25(OH)D) seerumpitoisuudet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vertailu osallistujien määrästä, joilla on alhainen D-vitamiinitaso (esim.
<30 nmol/L ja < 50 nmol/L seerumin 25(OH)D) hoito- ja lumelääkeryhmien välillä
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinin saanti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vertailu riittämättömän D-vitamiinisaannin esiintyvyydestä Pohjois-Amerikan ja Euroopan ravitsemussuosituksiin nähden
|
8 viikkoa
|
|
Albumini-korjatun seerumin kalsiumpitoisuuksien seerumpitoisuudet turvallisuustoimenpiteenä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vertailu albuminikorjattujen seerumin kalsiumpitoisuuksien < 2.6 mmol/L välillä hoito- ja lumelakkoryhmien välillä
|
8 viikkoa
|
|
Kiertävät aineenvaihdunnan terveydentilan biomarkkerit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vertaileva analyysi metaboliisen terveydentilan verenkiertoon liittyvistä biomarkkereista ja metabolomisista markkereista aktiivisen ja lumelääkeryhmien välillä
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FamDBread_22122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .