Badanie interwencyjne dotyczące diety w gospodarstwach domowych, oparte na wzbogaconym chlebie z witaminą D w irlandzkich rodzinach (Fam-D-Bread)
Fam-D-Bread: Badanie interwencji żywieniowej opartej na gospodarstwach domowych dotyczące chleba wzbogaconego witaminą D w rodzinach irlandzkich
Niedobór witaminy D jest powszechny. Jest on spowodowany ograniczoną dostępnością słońca oraz niską podażą witaminy D w systemie żywnościowym. Występuje wysoka częstość występowania niskiego poziomu witaminy D na całym świecie. W Irlandii, nasz stosunkowo północny szerokość geograficzna i panująca pogoda oznaczają, że dostępność promieniowania UVB do syntezy skórnej witaminy D jest ograniczona w tym kraju, a nasza populacja polega na diecie dostarczającej witaminę D, aby zapobiec niedoborom. Dlatego endemiczny problem niedożywienia witaminą D w Irlandii wynika z braku witaminy D w naszym systemie żywnościowym. Wytyczne żywieniowe nie mogą rozwiązać tego problemu, ponieważ pokarmy naturalnie bogate w witaminę D są bardzo nieliczne i rzadko spożywane.
Badanie FamDBread przetestuje hipotezę, że chleb wzbogacony witaminą D jako część zdrowej diety, która obejmuje żywność wzbogaconą witaminą D, jest skuteczny w zapobieganiu niskiemu poziomowi witaminy D zimą i bezpieczny dla rodzin do spożycia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane kontrolowane badanie interwencji dietetycznej ma na celu rekrutację gospodarstw domowych/rodzin z dziećmi, nastolatkami i dorosłymi, z 390 uczestnikami, którzy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania wzbogaconego w witaminę D chleba i porady dotyczącej spożywania dodatkowych komercyjnie dostępnych wzbogaconych produktów spożywczych (grupa leczona) lub identycznego niewzbogaconego chleba i porady dotyczącej spożywania dodatkowych komercyjnie dostępnych wzbogaconych produktów spożywczych (grupa kontrolna). Wynik badania ma na celu sprawdzenie, czy zwiększenie spożycia witaminy D poprzez żywność (grupa leczona) jest wystarczające, aby zapobiec niedoborowi witaminy D w okresie zimowym (mierzonym za pomocą stężeń w surowicy 25-hydroksywitaminy D <30 nmol/L) w porównaniu z grupą kontrolną.
Docelowe spożycie witaminy D dla grupy leczonej w tym badaniu wynosi >20 μg/dzień witaminy D. Utrzyma to stężenia w surowicy 25-hydroksywitaminy D (25(OH)D) (biomarkera statusu witaminy D) > 30 nmol/L, kliniczny próg niedoboru, aby zapobiec metabolicznej chorobie kości, u ponad 90% uczestników. Przy tym poziomie spożycia witaminy D, około 80% uczestników będzie miało stężenie 25(OH)D > 50 nmol/L, indywidualny cel spożycia w USA i UE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia
- UCD Institute of Food and Health
-
-
Co. Cork
-
Cork, Co. Cork, Irlandia, T12 K8AF
- Human Nutrition Studies Unit, School of Food and Nutritional Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Złożenie pisemnej świadomej zgody, jeśli wiek przekracza 16 lat; świadoma zgoda rodziców dla dzieci poniżej 16. roku życia, dodatkowo zgoda odpowiednia do wieku dla dzieci poniżej 16. roku życia.
- Być gospodarstwem domowym z co najmniej jedną osobą dorosłą w wieku ≥18 lat, z co najmniej jednym dzieckiem w wieku 5 lat lub starszym.
- Gotowość do spożywania dostarczanego chleba oraz posiadanie możliwości przechowywania mrożonego chleba.
- Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
- Gotowość do przestrzegania przypisanej diety przez 8 tygodni i uczestniczenia w wymaganych wizytach.
Kryteria wyłączenia:
- Codzienne przyjmowanie suplementu witaminy D w dawce przekraczającej >10 µg/d (400 IU) równoważnik.
- Narażenie na czynniki, które mogą wpłynąć na status witaminy D, takie jak zimowe wakacje w słonecznym klimacie, wakacje narciarskie, solaria itp.
- Stosowanie diety przepisanej medycznie.
- Diagnoza schorzenia, które może zakłócać wchłanianie witaminy D, takie jak celiakia, choroba zapalna jelit, mukowiscydoza, lub metabolizm, takie jak choroba wątroby, choroba nerek.
- Historia aktywnego nowotworu lub diagnoza nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat.
- Alergia na składniki chleba.
- Uczestnictwo w innym badaniu naukowym z interwencją lub innym programem stylu życia, który mógłby zakłócić wyniki badania.
- Nieumiejętność czytania, pisania lub rozumienia języka angielskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna wzbogaconego chleba
Grupie interwencyjnej z chlebem wzbogaconym będzie dostarczany chleb wzbogacony witaminą D.
Grupie interwencyjnej z chlebem wzbogaconym będzie dostarczany chleb wzbogacony dostarczający >20µg witaminy D3 w dziennej porcji oraz otrzyma poradę żywieniową, aby włączyć do swojej diety wzbogacaną żywność, która jest powszechnie dostępna na rynku.
|
Grupie interwencyjnej będzie dostarczany wzbogacony chleb dostarczający >20 μg witaminy D3 w dziennej porcji i otrzyma poradę dietetyczną dotyczącą włączenia do diety wzbogaconej żywności powszechnie dostępnej na rynku.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa kontrolna otrzyma niewzbogacony chleb oraz porady dietetyczne dotyczące włączenia do diety wzbogaconej żywności powszechnie dostępnej na rynku.
|
Grupa kontrolna otrzymująca placebo otrzyma chleb niewzmacniany i otrzyma poradę dietetyczną dotyczącą włączenia do swojej diety wzbogaconej żywności powszechnie dostępnej na rynku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia surowicze 25-hydroksywitaminy D (25(OH)D)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Porównanie liczby uczestników z niskim poziomem witaminy D (np.
<30 nmol/L i <50 nmol/L stężenia 25(OH)D w surowicy) między grupą leczoną a grupą placebo
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie witaminy D
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Porównanie częstości występowania niedostatecznego spożycia witaminy D w odniesieniu do zaleceń żywieniowych Ameryki Północnej i Europy
|
8 tygodni
|
|
Stężenia w surowicy albuminokorygowanych stężeń wapnia w surowicy jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Porównanie stężeń albuminy skorygowanego wapnia w surowicy < 2.6 mmol/L pomiędzy grupą leczoną a grupą kontrolną placebo
|
8 tygodni
|
|
Biomarkery krążące stanu zdrowia metabolicznego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Porównanie krążących biomarkerów statusu metabolicznego i markerów metabolomicznych między grupą aktywną a grupą placebo
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FamDBread_22122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .