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Uno Studio di Intervento Dietetico Domiciliare sul Pane Arricchito con Vitamina D nelle Famiglie Irlandesi (Fam-D-Bread)

12 maggio 2026 aggiornato da: Mairead Kiely PhD, University College Cork

Fam-D-Bread: Uno Studio di Intervento Dietetico Domestico sul Pane Fortificato con Vitamina D nelle Famiglie Irlandesi

La carenza di vitamina D è comune. È causata dalla limitata disponibilità di sole insieme a una bassa fornitura di vitamina D nel sistema alimentare. C'è un'alta prevalenza di bassi livelli di vitamina D in tutto il mondo. In Irlanda, la nostra latitudine relativamente settentrionale e il clima prevalente significano che la disponibilità di UVB per la sintesi cutanea di vitamina D è limitata in questo paese e la nostra popolazione dipende dall'apporto dietetico di vitamina D per prevenire la carenza. Pertanto, il problema endemico irlandese della malnutrizione da vitamina D è dovuto alla mancanza di vitamina D nel nostro sistema alimentare. Le linee guida dietetiche non possono affrontare questo problema perché gli alimenti naturalmente ricchi di vitamina D sono molto pochi e consumati raramente.

Lo studio FamDBread testerà l'ipotesi che un pane fortificato con vitamina D, come parte di una dieta sana che includa alimenti fortificati con vitamina D, sia efficace nel prevenire bassi livelli di vitamina D durante l'inverno e sicuro per il consumo da parte delle famiglie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di intervento dietetico randomizzato controllato mira a reclutare nuclei familiari/famiglie di bambini, adolescenti e adulti, con 390 partecipanti che saranno randomizzati per ricevere pane fortificato con vitamina D e consigli per consumare ulteriori alimenti fortificati disponibili in commercio (gruppo di trattamento) o pane identico non fortificato e consigli per consumare ulteriori alimenti fortificati disponibili in commercio (gruppo di controllo). L'esito dello studio è testare se l'aumento dell'assunzione di vitamina D attraverso il cibo (gruppo di trattamento) sia sufficiente a prevenire la carenza di vitamina D invernale (misurata utilizzando concentrazioni sieriche di 25-idrossivitamina D <30 nmol/L) rispetto al gruppo di controllo.

L'assunzione target di vitamina D per il gruppo di trattamento in questo studio è >20 μg/giorno di vitamina D. Ciò manterrà concentrazioni sieriche di 25-idrossivitamina D (25(OH)D) (il biomarcatore dello stato di vitamina D) > 30 nmol/L, la soglia di carenza clinica per prevenire la malattia metabolica ossea, in oltre il 90% dei partecipanti. A questo livello di assunzione di vitamina D, circa l'80% dei partecipanti avrà una concentrazione di 25(OH)D > 50 nmol/L, l'obiettivo di assunzione personale negli Stati Uniti e nell'UE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • UCD Institute of Food and Health
    • Co. Cork
      • Cork, Co. Cork, Irlanda, T12 K8AF
        • Human Nutrition Studies Unit, School of Food and Nutritional Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fornire consenso informato scritto se di età superiore a 16 anni; consenso informato dei genitori per bambini sotto i 16 anni, più assenso appropriato all'età per bambini sotto i 16 anni.
  2. Essere una famiglia con almeno un adulto di età ≥18 anni, con almeno un dipendente di età pari o superiore a 5 anni.
  3. Essere disposti a consumare il pane fornito e avere capacità di conservazione per pane congelato.
  4. Essere in buona salute generale.
  5. Essere disposti a seguire la dieta assegnata per 8 settimane e partecipare agli appuntamenti richiesti.

Criteri di esclusione:

  1. Consumo giornaliero di un integratore di vitamina D con una dose superiore a >10 µg/d (400 UI) equivalente.
  2. Esposizione a fattori che possono influenzare lo stato della vitamina D, come vacanze al sole invernali, vacanze sugli sci, lettini abbronzanti, ecc.
  3. Seguire una dieta prescritta dal medico.
  4. Avere una diagnosi di una condizione medica che può interferire con l'assorbimento della vitamina D, come la malattia celiaca, la malattia infiammatoria intestinale, la fibrosi cistica, o il metabolismo, come malattie epatiche, malattie renali.
  5. Avere una storia di cancro attivo o una diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni.
  6. Avere un'allergia agli ingredienti del pane.
  7. Partecipare a un altro studio di ricerca con un intervento o altro programma di stile di vita che interferirebbe con i risultati dello studio.
  8. Non essere in grado di leggere, scrivere o comprendere l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento con pane fortificato
Il gruppo di intervento con pane fortificato riceverà pane fortificato con vitamina D. Il gruppo di intervento con pane fortificato riceverà pane fortificato che fornisce >20μg di vitamina D3 in una porzione giornaliera e riceverà consigli dietetici per incorporare nella propria dieta alimenti fortificati comunemente disponibili sul mercato.
Altro: Pane Fortificato
Il gruppo di intervento riceverà pane fortificato che fornisce >20 μg di vitamina D3 in una porzione giornaliera e riceverà consigli dietetici per incorporare nella loro dieta alimenti fortificati comunemente disponibili sul mercato.
Comparatore placebo: Placebo Comparator
Il braccio di controllo riceverà pane non fortificato e consigli dietetici per incorporare nella propria dieta alimenti fortificati comunemente disponibili sul mercato.
Altro: Pane non fortificato
Al gruppo di controllo placebo verrà fornito pane non fortificato e riceverà consigli dietetici per incorporare nella loro dieta cibi fortificati comunemente disponibili sul mercato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di 25-idrossivitamina D (25(OH)D)
Lasso di tempo: 8 settimane
Confronto del numero di partecipanti con basso stato di vitamina D (es. <30 nmol/L e < 50 nmol/L siero 25(OH)D) tra i gruppi di trattamento e placebo
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzioni di vitamina D
Lasso di tempo: 8 settimane
Confronto della prevalenza di assunzioni inadeguate di vitamina D rispetto alle raccomandazioni dietetiche nordamericane ed europee
8 settimane
Concentrazioni sieriche di calcio corrette per l'albumina come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 8 settimane
Confronto delle concentrazioni di calcio sierico corrette per l'albumina < 2.6 mmol/L tra i gruppi di trattamento e placebo di controllo
8 settimane
Biomarcatori circolanti dello stato di salute metabolica
Lasso di tempo: 8 settimane
Confronto dei biomarcatori circolanti dello stato di salute metabolica e dei marcatori metabolomici tra i gruppi attivo e placebo
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Cork

Collaboratori

University College Dublin

Investigatori

  • Investigatore principale: Mairead Kiely, PhD, University College Cork

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FamDBread_22122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per qualsiasi domanda relativa all'accesso ai dati, contattare m.kiely@ucc.ie

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

Prove cliniche su Pane non fortificato

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