Een op huishoudens gebaseerd dieetinterventieonderzoek naar met vitamine D verrijkt brood in Ierse gezinnen (Fam-D-Bread)
Fam-D-Brood: Een Huishoudelijke Dieetinterventiestudie van Vitamine D-verrijkt Brood in Ierse Gezinnen
Vitamine D-tekort komt vaak voor. Het wordt veroorzaakt door beperkte beschikbaarheid van zonlicht samen met een lage aanvoer van vitamine D in het voedselsysteem. Er is een hoge prevalentie van een lage vitamine D-status over de hele wereld. In Ierland betekent onze relatief noordelijke breedtegraad en heersende weersomstandigheden dat de beschikbaarheid van UVB voor huid-synthese van vitamine D beperkt is in dit land en onze bevolking vertrouwt op de dieetaanvoer van vitamine D om tekort te voorkomen. Het endemische Ierse probleem van vitamine D-malnutritie is dus te wijten aan het gebrek aan vitamine D in ons voedselsysteem. Dieetrichtlijnen kunnen dit probleem niet aanpakken omdat voedingsmiddelen die van nature rijk zijn aan vitamine D zeer schaars zijn en weinig worden geconsumeerd.
De FamDBread-studie zal de hypothese testen dat vitamine D-verrijkt brood als onderdeel van een gezond dieet dat vitamine D-verrijkte voedingsmiddelen bevat, effectief is in het voorkomen van een lage vitamine D-status tijdens de winter, en veilig is voor gezinnen om te consumeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde dieetinterventiestudie heeft tot doel huishoudens/gezinnen met kinderen, tieners en volwassenen te werven, met 390 deelnemers die willekeurig worden ingedeeld om vitamine D-verrijkt brood en advies te ontvangen om extra commercieel verkrijgbare verrijkte voedingsmiddelen te consumeren (behandelgroep) of identiek niet-verrijkt brood en advies om extra commercieel verkrijgbare verrijkte voedingsmiddelen te consumeren (controlegroep). Het doel van de studie is om te testen of het verhogen van de vitamine D-inname via voeding (behandelgroep) voldoende is om wintervitamine D-tekort te voorkomen (gemeten met serumconcentraties van 25-hydroxyvitamine D <30 nmol/L) in vergelijking met de controlegroep.
De doelstelling voor vitamine D-inname voor de behandelgroep in deze studie is >20 μg/dag vitamine D. Dit zal serumconcentraties van 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D) (de biomarker van vitamine D-status) > 30 nmol/L handhaven, de klinische deficiëntiedrempel om metabole botziekte te voorkomen, bij meer dan 90% van de deelnemers. Bij dit vitamine D-inname niveau zal ongeveer 80% van de deelnemers een 25(OH)D-concentratie > 50 nmol/L hebben, de persoonlijke inname doelstelling in de VS en EU.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- UCD Institute of Food and Health
-
-
Co. Cork
-
Cork, Co. Cork, Ierland, T12 K8AF
- Human Nutrition Studies Unit, School of Food and Nutritional Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming geven indien ouder dan 16 jaar; geïnformeerde ouderlijke toestemming voor kinderen jonger dan 16 jaar, plus leeftijdsgeschikte instemming voor kinderen jonger dan 16 jaar.
- Een huishouden zijn met ten minste één volwassene ≥18 jaar, met ten minste één afhankelijk kind van 5 jaar of ouder.
- Bereid zijn om het verstrekte brood te consumeren en opslagcapaciteit hebben voor ingevroren brood.
- In goede algemene gezondheid verkeren.
- Bereid zijn om het toegewezen dieet gedurende 8 weken te volgen en de vereiste afspraken bij te wonen.
Exclusiecriteria:
- Dagelijkse inname van een vitamine D-supplement met een dosis hoger dan >10 µg/d (400 IE) equivalent.
- Blootstelling aan factoren die de vitamine D-status kunnen beïnvloeden, zoals wintersportvakantie, skivakantie, zonnebanken, enz.
- Een medisch voorgeschreven dieet volgen.
- Een diagnose hebben van een medische aandoening die de opname van vitamine D kan beïnvloeden, zoals coeliakie, inflammatoire darmziekte, cystische fibrose, of het metabolisme, zoals leverziekte, nierziekte.
- Een voorgeschiedenis hebben van actieve kanker of een kankerdiagnose in de afgelopen 5 jaar.
- Een allergie hebben voor de brood-ingrediënten.
- Deelnemen aan een ander onderzoeksproject met een interventie of ander leefstijlprogramma dat de resultaten van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
- Niet in staat zijn om Engels te lezen, schrijven of begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verrijkt brood Interventiegroep
De interventiegroep Verrijkt Brood krijgt vitamine D-verrijkt brood geleverd.
De interventiegroep Verrijkt Brood krijgt verrijkt brood geleverd dat >20μg vitamine D3 per dagelijkse portie levert en krijgt voedingsadvies om verrijkte voedingsmiddelen die algemeen verkrijgbaar zijn op de markt in hun dieet op te nemen.
|
De interventiegroep krijgt verrijkt brood aangeboden dat >20 μg vitamine D3 per dagelijkse portie levert en zal voedingsadvies ontvangen om verrijkte voedingsmiddelen die algemeen verkrijgbaar zijn op de markt in hun dieet op te nemen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Comparator
De controlegroep ontvangt onverrijkt brood en voedingsadvies om verrijkte voedingsmiddelen die algemeen verkrijgbaar zijn op de markt in hun dieet op te nemen.
|
De placebocontrolegroep krijgt onverrijkt brood en krijgt voedingsadvies om verrijkte voedingsmiddelen die algemeen op de markt verkrijgbaar zijn, in hun dieet op te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumconcentraties van 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vergelijking van het aantal deelnemers met een lage vitamine D-status (bijv.
<30 nmol/L en <50 nmol/L serum 25(OH)D) tussen behandel- en placebogroepen
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitamine D-inname
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vergelijking van de prevalentie van ontoereikende vitamine D-inname in verhouding tot Noord-Amerikaanse en Europese voedingsrichtlijnen
|
8 weken
|
|
Serumconcentraties van albumine-gecorrigeerde serumcalciumconcentraties als veiligheidsmaatregel
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vergelijking van albumine-gecorrigeerde serumcalciumconcentraties < 2.6 mmol/L tussen behandel- en placebocontrolegroepen
|
8 weken
|
|
Circulerende biomarkers van metabolische gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vergelijking van circulerende biomarkers van metabolische gezondheidsstatus en metabolomische markers tussen actieve en placebogroepen
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FamDBread_22122
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .