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単一窓対二窓後外側アプローチによる果部骨折治療：前向き無作為化比較試験

2026年3月18日 更新者：muhammed kılıç

後方および外側果部骨折に対する単一窓と二窓後外側アプローチの比較：臨床転帰分析

この前向き臨床試験の目的は、足関節骨折に対する後外側アプローチにおいて使用される2つの異なる手術技術の臨床成績と早期創傷合併症率を比較することです。 後果および外果を含む骨折を有する参加者は、単一窓技術（後方アンチグライドプレート使用）または二窓技術（外側解剖学的プレート使用）のいずれかを用いて手術を受けます。 本研究が解明しようとする主な疑問は、単一窓アプローチが手術的剥離を最小限に抑えることで軟部組織合併症を減少させ、骨折安定性を損なわないかどうかです。 患者は12ヶ月間追跡され、創傷治癒、足関節可動域、インプラント刺激、機能的回復が評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

後果骨を含む足関節骨折は、外傷後変形性関節症を予防するために解剖学的整復と安定した固定を必要とする複雑な損傷です。 後外側手術アプローチは、単一切開で後果骨と外果骨の両方を直接視覚化し固定することを可能にします。 しかしながら、最適な深部剥離技術と腓骨プレート固定戦略については依然として議論が続いています。

従来の二窓技術では、腓骨腱の内側に後果骨固定用の一つの間隙を作成し、腓骨腱の外側に二つ目の間隙を作成して腓骨に標準的な外側解剖学的プレートを適用します。 一方、単一窓技術では、腓骨腱の内側の間隙のみを利用して両方の果骨を固定し、腓骨には後方アンチグライドプレートを使用します。

この前向き研究は、これら二つの技術の臨床的および機能的結果を比較することを目的としています。 主な仮説は、後方アンチグライドプレート固定を伴う単一窓アプローチが軟部組織の剥離を著しく最小化し、それにより早期創傷合併症と後期インプラント関連刺激の発生率を減少させながら、外旋力に対する優れた生体力学的安定性を提供するというものです。

遠位腓骨と後果骨の両方を含む急性閉鎖性足関節骨折の患者が対象となります。 交絡変数と方法論的バイアスを避けるため、追加の経関節靭帯固定（スクリューまたはボタン）を必要とする持続的な関節靭帯不安定性を示す患者は、単一窓アプローチが本質的にそのような処置のための直接的外側アクセスを制限するため、研究から除外されます。 臨床評価には、最初の3か月以内の早期創傷合併症（離開、壊死、感染）の評価、ならびに術後6か月および12か月における米国整形外科足関節協会（AOFAS）スコア、可動域、視覚的アナログスケール（VAS）を用いた疼痛評価による機能的結果が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Fatih İnci, Assoc Prof
  • 電話番号：+905052325821
  • メール：fatihinci@gmail.com

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • 募集
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Muhammed Kilic, MD
        • 副調査官：
          • Fatih İnci, Assoc Prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 18歳から65歳までの患者。
  • 急性の閉鎖性不安定回旋足関節骨折で、後果および外果を伴うもの（三果骨折または二果相当骨折）。
  • 後外側アプローチによる観血的整復固定術が明示的に適応となる骨折形態（例：BartonicekタイプII、III、IV）。
  • インフォームド・コンセントを提供でき、術後12ヶ月のリハビリテーションおよび経過観察プロトコルに従う意思があること。

除外基準：

  • 開放骨折、重度の脛骨遠位端関節内骨折バリアント、または後果を超えて関節内粉砕を伴う骨折。
  • 持続性の遠位脛腓靭帯不安定：後果および外果の固定後も遠位脛腓靭帯不安定が持続する患者（術中フックテストで確認）。これは本質的に追加の経靭帯固定（例：靭帯スクリューまたは縫合ボタンデバイス）を必要とする。 この除外は方法論的バイアスを排除するために厳密に適用され、実験的な単一窓アプローチは意図的に経靭帯介入のための直接的外側アクセスを制限している。
  • 初期外傷から7日を超える遅延した外科的介入により、器質化した血腫または損傷した軟部組織被覆が生じた場合。
  • 軟部組織治癒および機能評価に有害な既存の状態、重度の末梢動脈疾患、神経障害を伴う管理不良の糖尿病、または重度の同側足関節変形性関節症を含む。
  • 同側足関節の骨折または手術の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングル・ウィンドウ・アプローチ（後方アンチグライド・プレート）
この群の患者は、単一窓後外側アプローチを用いた足関節骨折の外科的固定術を受けます。 後果突起と外果突起（腓骨）の両方が、腓骨筋腱の内側（腓骨筋腱と長母趾屈筋の間）の単一の手術間隙を介してアクセスされ整復されます。 腓骨は後方アンチグライドプレートを用いて固定されます。 追加の外側手術窓は作成されません。
手順：後方アンチグライドプレート固定
腓骨骨折の固定は、腓骨の後表面に直接適用される後方アンチグライドプレート構成を利用して行われる。
アクティブコンパレータ：二ウィンドウアプローチ（外側解剖学的プレート）
この群の患者は、2窓式後外側アプローチを用いて不安定な足関節骨折の外科的固定を受けます。 後果突起は、腓骨筋腱の内側にある最初の間隙を介してアクセスされ固定されます。 第2の外科的間隙（外側窓）は、標準的な外側解剖学的プレートを使用して腓骨にアクセスし固定するため、腓骨筋腱の外側に意図的に作成されます。
手順：外側解剖学的プレーティング
腓骨骨折の固定は、腓骨外側面に適用される標準的な外側解剖学的プレート構成を利用して行われる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷合併症の発生率
時間枠：術後3ヶ月まで
術後早期に手術部位で発生したあらゆる創傷合併症を経験した参加者の総数。 これには創離開、表在性または深部の手術部位感染、創縁壊死、および創傷治癒遅延が含まれます。
術後3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足首の可動域（ROM）
時間枠：術後12か月
標準的な臨床用ゴニオメーターを用いて評価した、足関節の最大底屈角度および背屈角度（度単位）の客観的測定。
術後12か月
アメリカ整形外科足関節学会 (AOFAS) 足関節・後足部スコア
時間枠：術後6ヶ月および12ヶ月
機能的な結果はAOFAS足関節・後足部スケールを用いて評価されます。 総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど機能回復が良好であることを示します。
術後6ヶ月および12ヶ月
痛みの視覚的アナログ尺度 (VAS)
時間枠：術後6か月および12か月
荷重時の患者申告による疼痛強度の評価。 スケールは0から10の範囲で、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示します。
術後6か月および12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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muhammed kılıç

捜査官

  • 主任研究者：Muhammed Kilic, MD、Ankara City Hospital Bilkent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月14日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月15日

最初の投稿 (実際)

2026年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TABED 1-24-14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データは、施設の患者プライバシー規制により共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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