Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enfönsterkontra tvåfönster posterolateral tillvägagångssätt vid malleolfraktur: En prospektiv randomiserad kontrollerad studie

18 mars 2026 uppdaterad av: muhammed kılıç

Jämförelse av en-fönster och två-fönster posterolaterala tillvägagångssätt vid posteriora och laterala malleolusfrakturer: En analys av kliniska utfall

Syftet med denna prospektiva kliniska studie är att jämföra de kliniska resultaten och tidiga sårkomplikationsfrekvensen för två olika kirurgiska tekniker som används vid den posterolaterala tillgången för fotledsfrakturer. Deltagare med frakturer som involverar den bakre och laterala malleolen kommer att genomgå operation med antingen en enfönsterteknik (med en bakre antiglidningsplatta) eller en tvåfönsterteknik (med en lateral anatomisk platta). Huvudfrågan som studien syftar till att besvara är om enfönstertillvägagångssättet minskar mjukdelskomplikationer genom att minimera kirurgisk dissektion, utan att äventyra frakturstabiliteten. Patienterna kommer att följas i 12 månader för att utvärdera sårläkning, fotledsrörelseomfång, implantatirritation och funktionell återhämtning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ankelfrakturer som involverar den posteriora malleolen är komplexa skador som kräver anatomisk reduktion och stabil fixering för att förhindra posttraumatisk artros. Den posterolaterala kirurgiska tillvägagångssättet möjliggör direkt visualisering och fixering av både den posteriora och laterala malleolen genom ett enda snitt. Emellertid förblir den optimala djupdissektionstekniken och fibulära plattstrategin kontroversiell.

Den traditionella tvåfönstertekniken innebär att skapa ett intervall medialt om peroneussenorna för posterior malleolfixering, och ett andra intervall lateralt om peroneussenorna för att applicera en standard lateral anatomisk platta på fibulan. Alternativt använder enfönstertekniken endast intervallet medialt om peroneussenorna för att fixera båda malleolerna, med användning av en posterior antiglideplatta för fibulan.

Denna prospektiva studie syftar till att jämföra de kliniska och funktionella resultaten av dessa två tekniker. Den primära hypotesen är att enfönstertillvägagångssättet med posterior antiglideplattning signifikant kommer att minimera mjukvävnadsavlägsnande, och därmed minska incidensen av tidiga sårkomplikationer och sen implantatrelaterad irritation, samtidigt som det ger utmärkt biomekanisk stabilitet mot externa rotationskrafter.

Patienter med akuta, slutna ankelfrakturer som involverar både distala fibulan och den posteriora malleolen kommer att inkluderas. För att undvika förvirrande variabler och metodologisk bias kommer patienter som uppvisar ihållande syndesmotisk instabilitet som kräver ytterligare trans-syndesmotisk fixering (skruvar eller knappar) att exkluderas från studien, eftersom enfönstertillvägagångssättet i sig begränsar direkt lateral åtkomst för sådana procedurer. Kliniska utvärderingar kommer att inkludera bedömning av tidiga sårkomplikationer (dehiscens, nekros, infektion) inom de första 3 månaderna, samt funktionella resultat med hjälp av American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)-poäng, rörelseomfång och Visual Analog Scale (VAS) för smärta vid 6 och 12 månader postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
        • Rekrytering
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Muhammed Kilic, MD
        • Underutredare:
          • Fatih İnci, Assoc Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18 till 65 år.
  • Diagnos av en akut, sluten, instabil rotationsfraktur i fotleden med samtidig inblandning av bakre malleolen och laterala malleolen (trimalleolära eller bimalleolära ekvivalenta frakturer).
  • Frakturmorfologi som uttryckligen indikerar kirurgisk reduktion och intern fixering via en posterolateral tillgång (t.ex. Bartonicek Typ II, III eller IV).
  • Förmåga att ge informerat samtycke och vilja att följa det 12-månaders postoperativa rehabiliterings- och uppföljningsprotokollet.

Exklusionskriterier:

  • Öppna frakturer, allvarliga tibiapilonvarianter, eller frakturer med intraartikulär komminution som sträcker sig bortom den bakre malleolen.
  • Bestående Syndesmotosinstabilitet: Patienter som uppvisar bestående distalt tibiofibulär syndesmotosinstabilitet (bekräftad genom intraoperativ krokprov) efter fixering av de bakre och laterala malleolerna, vilket i sig kräver ytterligare transsyndesmotisk fixering (t.ex. syndesmotiska skruvar eller suturknappsenheter). Detta exklusionskriterium tillämpas strikt för att eliminera metodologisk bias, eftersom den experimentella enfönstertillgången medvetet begränsar direkt lateral åtkomst för transsyndesmotiska ingrepp.
  • Fördröjd kirurgisk intervention som överstiger 7 dagar från den initiala trauman, vilket leder till organiserat hematom eller komprometterade mjukdelsskikt.
  • Förut existerande tillstånd som är skadliga för mjukdelsläkning och funktionell bedömning, inklusive allvarlig perifer artärsjukdom, okontrollerad diabetes mellitus med neuropati, eller allvarlig ipsilateral fotledsartros.
  • Tidigare historia av ipsilaterala fotledsfrakturer eller operationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enfönster-metoden (posterior antiglide-platta)
Patienter i denna arm kommer att genomgå kirurgisk fixering av fotledsfrakturen med en enkelfönster posterolateral tillgång. Både den bakre malleolen och den laterala malleolen (fibula) kommer att nås och reduceras genom ett enda kirurgiskt intervall medialt om peroneussenorna (mellan peroneussenorna och musculus flexor hallucis longus). Fibula kommer att fixeras med en posterior antiglideplatta. Inget ytterligare lateralt kirurgiskt fönster kommer att skapas.
Procedur: Posterior Antiglide Plating
Fixering av fibulafrakturen med hjälp av en posterior antiglideplatskonfiguration applicerad direkt på fibulans bakre yta.
Aktiv komparator: Två-fönster-tillvägagångssätt (Lateralt anatomiskt plattillbehör)
Patienter i denna arm kommer att genomgå kirurgisk fixering av den instabila fotledsfrakturen med en tvåfönster-posterolateral approach. Den posterioira malleolen kommer att nås och fixeras genom det första intervallet medialt om peronealsenorna. Ett andra kirurgiskt intervall (lateralt fönster) kommer att utvecklas avsiktligt lateralt om peronealsenorna för att nå och fixera fibula med en standard lateral anatomisk platta.
Procedur: Lateralt anatomisk plattläggning
Fixering av fibulafrakturen med en standard lateral anatomisk plattkonfiguration applicerad på fibulas laterala yta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av sårkomplikationer
Tidsram: Upp till 3 månader postoperativt
Det totala antalet deltagare som upplever några tidiga postoperativa sårkomplikationer vid operationsområdet.
Detta inkluderar sårdehiscens, ytlig eller djup operationsrelaterad infektion, sårkantsnekros och fördröjd sårläkning.
Upp till 3 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ankelledens rörelseomfång (ROM)
Tidsram: 12 månader postoperativt
Objektiv mätning av fotledens maximala plantarflexion och dorsiflexion i grader, bedömd med en standardiserad klinisk goniometer.
12 månader postoperativt
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankel-Bakfot Poäng
Tidsram: 6 och 12 månader postoperativt
Funktionellt resultat kommer att utvärderas med hjälp av AOFAS-skalan för fotled-hälben.
Totalpoängen varierar från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktionell återhämtning.
6 och 12 månader postoperativt
Visuell analog skala (VAS) för smärta
Tidsram: 6 och 12 månader postoperativt
Bedömning av patientrapporterad smärtintensitet under viktbelastning. Skalan sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan.
6 och 12 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

muhammed kılıç

Utredare

  • Huvudutredare: Muhammed Kilic, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2026

Första postat (Faktisk)

18 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TABED 1-24-14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas på grund av institutionella patientsekretessregler.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera