Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single-Window Versus Two-Window Posterolateral Approach for Malleolar Fractures: A Prospective Randomized Controlled Trial

18 maart 2026 bijgewerkt door: muhammed kılıç

Vergelijking van Enkelvenster- en Tweevenster Posterolaterale Benaderingen bij Posterior en Laterale Malleolusfracturen: Een Analyse van Klinische Resultaten

Het doel van deze prospectieve klinische studie is om de klinische uitkomsten en vroege wondcomplicatiepercentages van twee verschillende chirurgische technieken te vergelijken die worden gebruikt tijdens de posterolaterale benadering voor enkelfracturen. Deelnemers met fracturen waarbij de achterste en laterale malleoli betrokken zijn, ondergaan een operatie met behulp van een eenvenstertechniek (met een posterieure antiglideplaat) of een tweevenstertechniek (met een laterale anatomische plaat). De hoofdvraag die de studie probeert te beantwoorden is of de eenvensterbenadering zachte-weefselcomplicaties vermindert door chirurgische dissectie te minimaliseren, zonder de fractuurstabiliteit in gevaar te brengen. Patiënten worden gedurende 12 maanden gevolgd om wondgenezing, enkelbewegingsbereik, implantaatirritatie en functioneel herstel te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Enkelfracturen waarbij de achterste malleolus betrokken is, zijn complexe letsels die anatomische reductie en stabiele fixatie vereisen om posttraumatische artrose te voorkomen. De posterolaterale chirurgische benadering maakt directe visualisatie en fixatie van zowel de achterste als de laterale malleoli mogelijk via één incisie. Echter, de optimale diepe dissectietechniek en fibulaire plaatstrategie blijven controversieel.

De traditionele twee-venstertechniek omvat het creëren van één interval mediaal van de peroneale pezen voor fixatie van de achterste malleolus, en een tweede interval lateraal van de peroneale pezen om een standaard laterale anatomische plaat op de fibula aan te brengen. Alternatief maakt de enkele-venstertechniek alleen gebruik van het interval mediaal van de peroneale pezen om beide malleoli te fixeren, waarbij een posterieure antiglideplaat voor de fibula wordt gebruikt.

Deze prospectieve studie heeft tot doel de klinische en functionele uitkomsten van deze twee technieken te vergelijken. De primaire hypothese is dat de enkele-vensterbenadering met posterieure antiglideplating het weke-delenstrippen aanzienlijk zal minimaliseren, waardoor de incidentie van vroege wondcomplicaties en late implantaatgerelateerde irritatie wordt verminderd, terwijl uitstekende biomechanische stabiliteit tegen exorotatiekrachten wordt geboden.

Patiënten met acute, gesloten enkelfracturen waarbij zowel de distale fibula als de achterste malleolus betrokken zijn, zullen worden geïncludeerd. Om verstorende variabelen en methodologische bias te vermijden, zullen patiënten met aanhoudende syndesmotische instabiliteit die aanvullende trans-syndesmotische fixatie (schroeven of buttons) vereist, worden uitgesloten van de studie, aangezien de enkele-vensterbenadering inherent de directe laterale toegang voor dergelijke procedures beperkt. Klinische evaluaties zullen de beoordeling van vroege wondcomplicaties (dehiscentie, necrose, infectie) binnen de eerste 3 maanden omvatten, evenals functionele uitkomsten met behulp van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) score, bewegingsbereik en de Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn op 6 en 12 maanden postoperatief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Werving
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammed Kilic, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fatih İnci, Assoc Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 18 en 65 jaar oud.
  • Diagnose van een acute, gesloten, instabiele roterende enkelfractuur met gelijktijdige betrokkenheid van de posterieure malleolus en laterale malleolus (trimalleolaire of bimalleolaire equivalente fracturen).
  • Fractuurmorfologie die expliciet duidt op chirurgische reductie en interne fixatie via een posterolaterale benadering (bijv. Bartonicek Type II, III of IV).
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om het 12-maanden postoperatieve revalidatie- en follow-upprotocol te volgen.

Exclusiecriteria:

  • Open fracturen, ernstige tibiale pilon-varianten, of fracturen met intra-articulaire verbrijzeling die verder reikt dan de posterieure malleolus.
  • Aanhoudende syndesmotische instabiliteit: Patiënten die aanhoudende distale tibiofibulaire syndesmotische instabiliteit vertonen (bevestigd door intraoperatieve haaktest) na fixatie van de posterieure en laterale malleoli, wat inherent aanvullende trans-syndesmotische fixatie vereist (bijv. syndesmotische schroeven of suture-button apparaten). Deze uitsluiting wordt strikt toegepast om methodologische bias te elimineren, aangezien de experimentele enkelvensterbenadering opzettelijk directe laterale toegang voor trans-syndesmotische interventies beperkt.
  • Vertraagde chirurgische interventie langer dan 7 dagen na het initiële trauma, leidend tot georganiseerd hematoom of aangetaste weke delen.
  • Reeds bestaande aandoeningen die schadelijk zijn voor weke delen genezing en functionele beoordeling, waaronder ernstige perifere arteriële ziekte, ongecontroleerde diabetes mellitus met neuropathie, of ernstige ipsilaterale enkelartrose.
  • Eerdere geschiedenis van ipsilaterale enkelfracturen of operaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkelvensterbenadering (Posterior Antiglide-plaat)
Patiënten in deze groep ondergaan een chirurgische fixatie van de enkelfractuur via een enkelvenster posterolaterale benadering. Zowel de posterieure malleolus als de laterale malleolus (fibula) worden benaderd en gereduceerd via een enkele chirurgische opening mediaal van de peroneuspezen (tussen de peroneuspezen en de musculus flexor hallucis longus). De fibula wordt gefixeerd met een posterieure antiglideplaat. Er wordt geen extra lateraal chirurgisch venster gecreëerd.
Procedure: Posterior Antiglide Plating
Fixatie van de fibulafractuur door middel van een posterieure antiglideplaatconfiguratie die direct op het achterste oppervlak van de fibula wordt aangebracht.
Actieve vergelijker: Twee-vensterbenadering (Lateraal Anatomische Plaat)
Patiënten in deze groep ondergaan chirurgische fixatie van de instabiele enkelfractuur met behulp van een tweevoudige posterolaterale benadering. De achterste malleolus wordt benaderd en gefixeerd via het eerste interval mediaal van de peroneale pezen. Een tweede chirurgisch interval (lateraal venster) wordt opzettelijk ontwikkeld lateraal van de peroneale pezen om de fibula te benaderen en te fixeren met behulp van een standaard laterale anatomische plaat.
Procedure: Laterale Anatomische Plaatfixatie
Fixatie van de fibulafractuur met behulp van een standaard laterale anatomische plaatconfiguratie aangebracht op het laterale oppervlak van de fibula.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van wondcomplicaties
Tijdsspanne: Tot 3 maanden postoperatief
Het totale aantal deelnemers dat vroegtijdige postoperatieve wondcomplicaties op de chirurgische plaats ervaart. Dit omvat wonddehiscentie, oppervlakkige of diepe wondinfectie op de chirurgische plaats, wondrandnecrose en vertraagde wondgenezing.
Tot 3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enkelbewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Objectieve meting van de maximale plantairflexie- en dorsiflexiehoeken van het enkelgewricht in graden, beoordeeld met behulp van een standaard klinische goniometer.
12 maanden postoperatief
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Enkel-Hindvoetscore
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden postoperatief
De functionele uitkomst wordt geëvalueerd met behulp van de AOFAS enkel-hindvoetschaal. De totaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneel herstel.
6 en 12 maanden postoperatief
Visuele Analoge Schaal (VAS) voor Pijn
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden postoperatief
Beoordeling van door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteit tijdens gewichtsdragende activiteiten. De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.
6 en 12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

muhammed kılıç

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhammed Kilic, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TABED 1-24-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege institutionele patiëntenprivacyregelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren