Однодоступный против двухимпульсного заднелатерального подхода при переломах лодыжек: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
18 марта 2026 г. обновлено: muhammed kılıç
Сравнение однооконного и двухоконного заднебоковых доступов при переломах задней и латеральной лодыжек: анализ клинических исходов
Цель данного проспективного клинического исследования — сравнить клинические исходы и частоту ранних раневых осложнений двух различных хирургических техник, применяемых при заднелатеральном доступе при переломах лодыжки.
Участники с переломами, затрагивающими заднюю и латеральную лодыжки, будут прооперированы с использованием либо однооконной техники (с использованием задней антиглисс-пластины), либо двухоконной техники (с использованием латеральной анатомической пластины).
Основной вопрос, на который направлено исследование, заключается в том, снижает ли однооконный подход осложнения со стороны мягких тканей за счёт минимизации хирургической диссекции, не нарушая при этом стабильность перелома.
Пациенты будут наблюдаться в течение 12 месяцев для оценки заживления раны, объёма движений в голеностопном суставе, раздражения от имплантата и функционального восстановления.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы лодыжки с вовлечением задней лодыжки являются сложными травмами, требующими анатомической репозиции и стабильной фиксации для предотвращения посттравматического остеоартрита. Заднелатеральный хирургический доступ обеспечивает прямую визуализацию и фиксацию как задней, так и латеральной лодыжек через один разрез. Однако оптимальная техника глубокой диссекции и стратегия пластинчатой фиксации малоберцовой кости остаются спорными.
Традиционная техника двух окон включает создание одного промежутка медиальнее сухожилий малоберцовых мышц для фиксации задней лодыжки и второго промежутка латеральнее сухожилий малоберцовых мышц для наложения стандартной латеральной анатомической пластины на малоберцовую кость. Альтернативно, техника одного окна использует только промежуток медиальнее сухожилий малоберцовых мышц для фиксации обеих лодыжек, применяя заднюю антиглисс-пластину для малоберцовой кости.
Это проспективное исследование направлено на сравнение клинических и функциональных исходов этих двух техник. Основная гипотеза заключается в том, что доступ через одно окно с задней антиглисс-пластиной значительно минимизирует отслойку мягких тканей, тем самым снижая частоту ранних раневых осложнений и позднего раздражения, связанного с имплантатами, обеспечивая при этом отличную биомеханическую стабильность против сил наружной ротации.
В исследование будут включены пациенты с острыми закрытыми переломами лодыжки, затрагивающими как дистальную малоберцовую кость, так и заднюю лодыжку. Чтобы избежать смешивающих переменных и методологической предвзятости, пациенты с персистирующей нестабильностью синдесмоза, требующей дополнительной транссиндесмозной фиксации (винтами или пуговицами), будут исключены из исследования, поскольку доступ через одно окно по своей природе ограничивает прямой латеральный доступ для таких процедур. Клинические оценки будут включать оценку ранних раневых осложнений (расхождение краёв раны, некроз, инфекция) в течение первых 3 месяцев, а также функциональные исходы с использованием балльной системы Американского ортопедического общества стопы и голеностопного сустава (AOFAS), объёма движений и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боли через 6 и 12 месяцев после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Muhammed Kilic, MD
- Номер телефона: +905077707553
- Электронная почта: dr.kilic.06@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fatih İnci, Assoc Prof
- Номер телефона: +905052325821
- Электронная почта: fatihinci@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Рекрутинг
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Контакт:
- Muhammed Kilic, MD
- Номер телефона: +905077707553
- Электронная почта: dr.kilic.06@gmail.com
-
Контакт:
- Fatih İnci, Assoc Prof
- Номер телефона: +905052325821
- Электронная почта: fatihinci@gmail.com
-
Главный следователь:
- Muhammed Kilic, MD
-
Младший исследователь:
- Fatih İnci, Assoc Prof
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет.
- Диагноз острого, закрытого, нестабильного ротационного перелома лодыжки с одновременным вовлечением задней и латеральной лодыжек (трималлеолярные или эквивалентные бималлеолярные переломы).
- Морфология перелома, явно указывающая на хирургическую репозицию и внутреннюю фиксацию через заднелатеральный доступ (например, Bartonicek Тип II, III или IV).
- Способность дать информированное согласие и готовность соблюдать 12-месячный послеоперационный протокол реабилитации и наблюдения.
Критерии исключения:
- Открытые переломы, тяжелые варианты перелома пилона большеберцовой кости или переломы с внутрисуставным раздроблением, распространяющимся за пределы задней лодыжки.
- Стойкая нестабильность синдесмоза: пациенты, демонстрирующие стойкую дистальную тибиофибулярную синдесмотическую нестабильность (подтвержденную интраоперационным крючковым тестом) после фиксации задней и латеральной лодыжек, что по своей природе требует дополнительной транс-синдесмотической фиксации (например, синдесмотических винтов или шовно-пуговичных устройств). Это исключение строго применяется для устранения методологической погрешности, поскольку экспериментальный однооконный доступ намеренно ограничивает прямой латеральный доступ для транс-синдесмотических вмешательств.
- Отсроченное хирургическое вмешательство, превышающее 7 дней с момента первоначальной травмы, приводящее к организованной гематоме или нарушению состояния мягкотканных покровов.
- Предсуществующие состояния, пагубно влияющие на заживление мягких тканей и функциональную оценку, включая тяжелое заболевание периферических артерий, неконтролируемый сахарный диабет с нейропатией или тяжелый ипсилатеральный остеоартрит голеностопного сустава.
- Предыдущий анамнез ипсилатеральных переломов или операций на лодыжке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однодоступный подход (задняя антиглиссажная пластина)
Пациенты в этой группе будут подвергаться хирургической фиксации перелома лодыжки с использованием однооконного заднелатерального доступа.
Как задняя лодыжка, так и латеральная лодыжка (малоберцовая кость) будут доступны и репонированы через единый хирургический интервал медиальнее малоберцовых сухожилий (между сухожилиями малоберцовых мышц и длинным сгибателем большого пальца стопы).
Малоберцовая кость будет фиксирована с использованием задней антиглиссажной пластины.
Дополнительное латеральное хирургическое окно создаваться не будет.
|
Фиксация перелома малоберцовой кости с использованием задней антиглиссовой пластины, установленной непосредственно на заднюю поверхность малоберцовой кости.
|
|
Активный компаратор: Двухоконный доступ (латеральная анатомическая пластина)
Пациенты в этой группе будут подвергнуты хирургической фиксации нестабильного перелома лодыжки с использованием двухоконного заднелатерального доступа.
Задняя лодыжка будет доступна и фиксирована через первый интервал медиально от сухожилий малоберцовых мышц.
Второй хирургический интервал (латеральное окно) будет намеренно создан латерально от сухожилий малоберцовых мышц для доступа и фиксации малоберцовой кости с использованием стандартной латеральной анатомической пластины.
|
Фиксация перелома малоберцовой кости с использованием стандартной латеральной анатомической конфигурации пластины, наложенной на латеральную поверхность малоберцовой кости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота раневых осложнений
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
|
Общее количество участников, у которых наблюдались какие-либо ранние послеоперационные раневые осложнения в области хирургического вмешательства.
Это включает расхождение краёв раны, поверхностную или глубокую инфекцию области хирургического вмешательства, некроз краёв раны и замедленное заживление раны.
|
До 3 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения голеностопного сустава (ROM)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Объективное измерение максимальных углов подошвенного сгибания и тыльного сгибания голеностопного сустава в градусах, оцененных с использованием стандартного клинического гониометра.
|
12 месяцев после операции
|
|
Американское ортопедическое общество стопы и голеностопного сустава (AOFAS) Оценка голеностопного сустава и заднего отдела стопы
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после операции
|
Функциональный результат будет оцениваться с использованием шкалы AOFAS для голеностопного сустава и заднего отдела стопы.
Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функциональное восстановление.
|
через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после операции
|
Оценка интенсивности боли, о которой сообщает пациент, при нагрузке на вес.
Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль, которую можно представить.
|
через 6 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muhammed Kilic, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Herbosa CG, Leucht P, Egol KA, Tejwani NC. The 2-Window Posterolateral vs Single-Window Approach for Ankle Fracture Fixation. Foot Ankle Int. 2023 Apr;44(4):297-307. doi: 10.1177/10711007231156163. Epub 2023 Mar 22.
- Deng Y, Staniforth TL, Zafar MS, Lau YJ. Posterior Antiglide Plating vs Lateral Neutralization Plating for Weber B Distal Fibular Fractures: A Systematic Review and Meta-analysis of Clinical and Biomechanical Studies. Foot Ankle Int. 2022 Jun;43(6):850-859. doi: 10.1177/10711007221079617. Epub 2022 Apr 2.
- Gu Y, Zhao L, Ren Y, Wang Y, Xu C, Jiang C. Modified Posterolateral Approach for the Treatment of 2-Part Fractures of the Posterior Malleolus Associated with Medial and Lateral Malleolar Fractures: 1 Incision, 2 Windows, 3 Steel Plates. Med Sci Monit. 2022 May 28;28:e936039. doi: 10.12659/MSM.936039.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TABED 1-24-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут передаваться в соответствии с институциональными правилами конфиденциальности пациентов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .