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Approche postérolatérale à une fenêtre versus à deux fenêtres pour les fractures malléolaires : un essai contrôlé randomisé prospectif

18 mars 2026 mis à jour par: muhammed kılıç

Comparaison des approches postérolatérales à fenêtre unique et à deux fenêtres dans les fractures de la malléole postérieure et latérale : une analyse des résultats cliniques

L'objectif de cet essai clinique prospectif est de comparer les résultats cliniques et les taux de complications précoces des plaies de deux techniques chirurgicales différentes utilisées lors de l'approche postérolatérale pour les fractures de la cheville. Les participants présentant des fractures impliquant les malléoles postérieure et latérale subiront une intervention chirurgicale en utilisant soit la technique à fenêtre unique (avec une plaque antiglissière postérieure), soit la technique à deux fenêtres (avec une plaque anatomique latérale). La principale question que l'étude vise à résoudre est de savoir si l'approche à fenêtre unique réduit les complications des tissus mous en minimisant la dissection chirurgicale, sans compromettre la stabilité de la fracture. Les patients seront suivis pendant 12 mois pour évaluer la cicatrisation des plaies, l'amplitude des mouvements de la cheville, l'irritation des implants et la récupération fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fractures de la cheville impliquant la malléole postérieure sont des lésions complexes qui nécessitent une réduction anatomique et une fixation stable pour prévenir l'arthrose post-traumatique. L'approche chirurgicale postéro-latérale permet une visualisation directe et une fixation des malléoles postérieure et latérale par une seule incision. Cependant, la technique optimale de dissection profonde et la stratégie de plaque fibulaire restent controversées.

La technique traditionnelle à deux fenêtres implique de créer un intervalle médial aux tendons péroniers pour la fixation de la malléole postérieure, et un second intervalle latéral aux tendons péroniers pour appliquer une plaque anatomique latérale standard à la fibula. Alternativement, la technique à fenêtre unique utilise uniquement l'intervalle médial aux tendons péroniers pour fixer les deux malléoles, en utilisant une plaque antiglisse postérieure pour la fibula.

Cette étude prospective vise à comparer les résultats cliniques et fonctionnels de ces deux techniques. L'hypothèse principale est que l'approche à fenêtre unique avec plaque antiglisse postérieure minimisera significativement le décollement des tissus mous, réduisant ainsi l'incidence des complications précoces de la plaie et des irritations tardives liées à l'implant, tout en fournissant une excellente stabilité biomécanique contre les forces de rotation externe.

Les patients présentant des fractures aiguës et fermées de la cheville impliquant à la fois la fibula distale et la malléole postérieure seront inclus. Pour éviter les variables confondantes et les biais méthodologiques, les patients présentant une instabilité syndesmotique persistante nécessitant une fixation trans-syndesmotique supplémentaire (vis ou boutons) seront exclus de l'étude, car l'approche à fenêtre unique restreint intrinsèquement l'accès latéral direct pour de telles procédures. Les évaluations cliniques incluront l'évaluation des complications précoces de la plaie (déhiscence, nécrose, infection) dans les 3 premiers mois, ainsi que les résultats fonctionnels utilisant le score de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS), l'amplitude des mouvements et l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur à 6 et 12 mois postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Fatih İnci, Assoc Prof
  • Numéro de téléphone: +905052325821
  • E-mail: fatihinci@gmail.com

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Recrutement
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Muhammed Kilic, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Fatih İnci, Assoc Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés entre 18 et 65 ans.
  • Diagnostic d'une fracture de cheville aiguë, fermée, instable et rotationnelle avec atteinte concomitante de la malléole postérieure et de la malléole latérale (fractures trimalléolaires ou équivalentes bimalléolaires).
  • Morphologie fracturaire indiquant explicitement une réduction chirurgicale et une fixation interne par voie postérolatérale (par exemple, Bartonicek Type II, III ou IV).
  • Capacité à donner un consentement éclairé et volonté de se conformer au protocole de rééducation postopératoire et de suivi de 12 mois.

Critères d'exclusion :

  • Fractures ouvertes, variantes sévères du pilon tibial ou fractures avec comminution intra-articulaire s'étendant au-delà de la malléole postérieure.
  • Instabilité syndesmotique persistante : Patients présentant une instabilité syndesmotique tibiofibulaire distale persistante (confirmée par le test du crochet peropératoire) après la fixation des malléoles postérieure et latérale, ce qui nécessite intrinsèquement une fixation trans-syndesmotique supplémentaire (par exemple, vis syndesmotiques ou dispositifs bouton-suture). Cette exclusion est strictement appliquée pour éliminer les biais méthodologiques, car l'approche expérimentale à fenêtre unique restreint intentionnellement l'accès latéral direct pour les interventions trans-syndesmotiques.
  • Intervention chirurgicale différée dépassant 7 jours après le traumatisme initial, entraînant un hématome organisé ou des enveloppes des tissus mous compromises.
  • Affections préexistantes préjudiciables à la cicatrisation des tissus mous et à l'évaluation fonctionnelle, y compris une artériopathie périphérique sévère, un diabète sucré non contrôlé avec neuropathie ou une arthrose sévère de la cheville ipsilatérale.
  • Antécédents de fractures ou de chirurgies de la cheville ipsilatérale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Approche à fenêtre unique (Plaque antiglissière postérieure)
Les patients de ce groupe subiront une fixation chirurgicale de la fracture de la cheville par une approche postérolatérale à fenêtre unique. La malléole postérieure et la malléole latérale (péroné) seront abordées et réduites par un seul intervalle chirurgical situé en dedans des tendons péroniers (entre les tendons péroniers et le muscle long fléchisseur de l'hallux). Le péroné sera fixé à l'aide d'une plaque antiglissade postérieure. Aucune fenêtre chirurgicale latérale supplémentaire ne sera créée.
Procédure: Plaque antiglisse postérieure
Fixation de la fracture de la fibula en utilisant une configuration de plaque antiglisse postérieure appliquée directement sur la surface postérieure de la fibula.
Comparateur actif: Approche à deux fenêtres (Plaque anatomique latérale)
Les patients de ce groupe subiront une fixation chirurgicale de la fracture de cheville instable par une approche postéro-latérale à deux fenêtres. La malléole postérieure sera abordée et fixée par le premier intervalle médial aux tendons fibulaires. Un deuxième intervalle chirurgical (fenêtre latérale) sera délibérément développé latéralement aux tendons fibulaires pour aborder et fixer la fibula à l'aide d'une plaque anatomique latérale standard.
Procédure: Plaquage Anatomique Latéral
Fixation de la fracture de la fibula en utilisant une configuration standard de plaque anatomique latérale appliquée à la surface latérale de la fibula.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications de plaie
Délai: Jusqu'à 3 mois postopératoires
Le nombre total de participants présentant des complications précoces de la plaie postopératoire au niveau du site chirurgical. Cela comprend la déhiscence de la plaie, l'infection superficielle ou profonde du site chirurgical, la nécrose des bords de la plaie et la cicatrisation retardée.
Jusqu'à 3 mois postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude articulaire de la cheville (ROM)
Délai: 12 mois postopératoire
Mesure objective des angles maximaux de flexion plantaire et de dorsiflexion de l'articulation de la cheville en degrés, évaluée à l'aide d'un goniomètre clinique standard.
12 mois postopératoire
Score cheville et arrière-pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Délai: 6 et 12 mois postopératoires
Le résultat fonctionnel sera évalué à l'aide de l'échelle AOFAS de la cheville et de l'arrière-pied. Le score total varie de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure récupération fonctionnelle.
6 et 12 mois postopératoires
Échelle Visuelle Analogique (EVA) pour la Douleur
Délai: 6 et 12 mois postopératoires
Évaluation de l'intensité de la douleur rapportée par le patient pendant la mise en charge. L'échelle va de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
6 et 12 mois postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

muhammed kılıç

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhammed Kilic, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2026

Première publication (Réel)

18 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TABED 1-24-14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en raison des réglementations institutionnelles sur la confidentialité des patients.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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