Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście jednostronne versus dwustronne w dostępie tylno-bocznym do złamań kostki: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

18 marca 2026 zaktualizowane przez: muhammed kılıç

Porównanie podejść jedno- i dwuokienkowych tylno-bocznych w złamaniach kostki bocznej i tylnej: analiza wyników klinicznych

Celem tego prospektywnego badania klinicznego jest porównanie wyników klinicznych i wczesnych wskaźników powikłań ran po dwóch różnych technikach chirurgicznych stosowanych podczas tylno-bocznego dostępu w złamaniach kostki. Uczestnicy ze złamaniami obejmującymi kostkę tylną i boczną będą poddani operacji przy użyciu techniki jedno-okienkowej (z zastosowaniem tylnej płyty przeciwpoślizgowej) lub techniki dwu-okienkowej (z zastosowaniem bocznej płyty anatomicznej). Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, brzmi: czy podejście jedno-okienkowe zmniejsza powikłania tkanek miękkich poprzez minimalizację preparowania chirurgicznego, nie naruszając stabilności złamania. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy w celu oceny gojenia się ran, zakresu ruchu kostki, podrażnienia implantu oraz powrotu funkcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania kostki obejmujące kostkę tylną są złożonymi urazami wymagającymi anatomicznej repozycji i stabilnej fiksacji, aby zapobiec pourazowej chorobie zwyrodnieniowej stawów. Dostępu chirurgicznego tylno-bocznego umożliwia bezpośrednią wizualizację i fiksację zarówno tylnej, jak i bocznej kostki przez pojedyncze cięcie. Jednak optymalna technika głębokiej dyssekcji i strategia płytkowania strzałki pozostają kontrowersyjne.

Tradycyjna technika dwuokienna polega na stworzeniu jednego przedziału przyśrodkowo do ścięgien strzałkowych w celu fiksacji tylnej kostki oraz drugiego przedziału bocznie do ścięgien strzałkowych w celu zastosowania standardowej anatomicznej płytki bocznej na strzałce. Alternatywnie, technika jednookienna wykorzystuje tylko przedział przyśrodkowo do ścięgien strzałkowych do fiksacji obu kostek, stosując tylną płytkę przeciwpoślizgową dla strzałki.

Niniejsze prospektywne badanie ma na celu porównanie wyników klinicznych i funkcjonalnych tych dwóch technik. Główna hipoteza zakłada, że podejście jednookienne z tylnym płytkowaniem przeciwpoślizgowym znacząco zminimalizuje odwarstwianie tkanek miękkich, zmniejszając tym samym częstość wczesnych powikłań ran i późnego podrażnienia związanego z implantami, zapewniając jednocześnie doskonałą stabilność biomechaniczną przeciwko siłom rotacji zewnętrznej.

Do badania włączeni zostaną pacjenci z ostrymi, zamkniętymi złamaniami kostki obejmującymi zarówno dalszą część strzałki, jak i tylną kostkę. Aby uniknąć zmiennych zakłócających i błędów metodologicznych, pacjenci wykazujący utrzymującą się niestabilność syndesmotyczną wymagającą dodatkowej fiksacji trans-syndesmotycznej (śruby lub guziki) zostaną wykluczeni z badania, ponieważ podejście jednookienne z natury ogranicza bezpośredni dostęp boczny do takich procedur. Oceny kliniczne będą obejmować ocenę wczesnych powikłań ran (rozstęp, martwica, zakażenie) w ciągu pierwszych 3 miesięcy, a także wyniki funkcjonalne z wykorzystaniem punktacji Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stopy i Kostki (AOFAS), zakresu ruchu oraz Wizualnej Skali Analogowej (VAS) dla bólu w 6 i 12 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Muhammed Kilic, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fatih İnci, Assoc Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
  • Rozpoznanie ostrego, zamkniętego, niestabilnego złamania rotacyjnego kostki z towarzyszącym zajęciem tylnej kostki i kostki bocznej (złamania trójkostkowe lub dwukostkowe równoważne).
  • Morfologia złamania wyraźnie wskazująca na chirurgiczną repozycję i wewnętrzną stabilizację poprzez dostęp tylno-boczny (np. typ Bartonicek II, III lub IV).
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody oraz gotowość do przestrzegania 12-miesięcznego pooperacyjnego protokołu rehabilitacji i obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Złamania otwarte, ciężkie warianty złamań pilonu piszczeli lub złamania z wewnątrzstawową komminucją wykraczającą poza tylną kostkę.
  • Przetrwała niestabilność syndesmotyczna: Pacjenci wykazujący przetrwałą niestabilność dystalnego stawu piszczelowo-strzałkowego (potwierdzoną śródoperacyjnym testem haka) po stabilizacji tylnej i bocznej kostki, co z natury wymaga dodatkowej stabilizacji trans-syndesmotycznej (np. śrub syndesmotycznych lub urządzeń typu suture-button). To wykluczenie jest ściśle stosowane w celu wyeliminowania błędu metodologicznego, ponieważ eksperymentalne podejście jednookienne celowo ogranicza bezpośredni dostęp boczny do interwencji trans-syndesmotycznych.
  • Opóźniona interwencja chirurgiczna przekraczająca 7 dni od urazu pierwotnego, prowadząca do zorganizowanego krwiaka lub uszkodzenia tkanek miękkich.
  • Wcześniej istniejące schorzenia szkodliwe dla gojenia tkanek miękkich i oceny funkcjonalnej, w tym ciężka choroba tętnic obwodowych, niekontrolowana cukrzyca z neuropatią lub ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu skokowego po tej samej stronie.
  • Poprzednia historia złamań lub operacji stawu skokowego po tej samej stronie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podejście Jedno-Okienne (Tylna Płyta Antyślizgowa)
Pacjenci w tym ramieniu poddani zostaną chirurgicznej stabilizacji złamania kostki z użyciem pojedynczego okna dostępu tylno-bocznego. Dostęp do tylnej kostki przyśrodkowej i kostki bocznej (strzałkowej) oraz ich repozycja zostaną wykonane poprzez pojedynczy przedział chirurgiczny przyśrodkowo od ścięgien mięśni strzałkowych (między ścięgnami mięśni strzałkowych a mięśniem zginaczem długim palucha). Strzałka zostanie ustabilizowana przy użyciu tylnej płytki antyslizgowej. Nie zostanie utworzone dodatkowe boczne okno chirurgiczne.
Procedura: Płytka tylna antyglide
Ustabilizowanie złamania strzałki za pomocą tylnej płytki przeciwpoślizgowej umieszczonej bezpośrednio na tylnej powierzchni strzałki.
Aktywny komparator: Podejście Dwuokienne (Boczna Płytka Anatomiczna)
Pacjenci w tej grupie przejdą chirurgiczne zespolenie niestabilnego złamania kostki przy użyciu dwuokienkowego dostępu tylno-bocznego. Dostęp do tylnej kostki i jej zespolenie nastąpi poprzez pierwsze okno przyśrodkowe w stosunku do ścięgien strzałkowych. Drugie okno chirurgiczne (okno boczne) zostanie celowo utworzone bocznie w stosunku do ścięgien strzałkowych w celu dostępu i zespolenia strzałki przy użyciu standardowej anatomicznej płytki bocznej.
Procedura: Boczny płytkowy anatomiczny
Ustabilizowanie złamania strzałki przy użyciu standardowej bocznej anatomicznej płytki, umieszczonej na powierzchni bocznej strzałki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań ran
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po operacji
Całkowita liczba uczestników doświadczających jakichkolwiek wczesnych powikłań pooperacyjnych w obrębie rany chirurgicznej. Obejmuje to rozejście się rany, powierzchowną lub głęboką infekcję miejsca operowanego, martwicę brzegów rany oraz opóźnione gojenie się rany.
Do 3 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu stawu skokowego (ROM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Obiektywny pomiar maksymalnych kątów zgięcia podeszwowego i grzbietowego stawu skokowego w stopniach, oceniany przy użyciu standardowego goniometru klinicznego.
12 miesięcy po operacji
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Hindfoot Score
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
Wynik funkcjonalny będzie oceniany przy użyciu skali AOFAS dla stawu skokowego i stępu. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą regenerację funkcjonalną.
6 i 12 miesięcy po operacji
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla Bólu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
Ocena natężenia bólu zgłaszanego przez pacjenta podczas obciążania. Skala obejmuje wartości od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
6 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

muhammed kılıç

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammed Kilic, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TABED 1-24-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie zostaną udostępnione ze względu na instytucjonalne przepisy dotyczące prywatności pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj