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Abordaje Posterolateral de Una Ventana Versus Dos Ventanas para Fracturas Maleolares: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo

18 de marzo de 2026 actualizado por: muhammed kılıç

Comparación de los Enfoques Posterolaterales de Ventana Única y Doble Ventana en Fracturas de Maléolo Posterior y Lateral: Un Análisis de Resultados Clínicos

El propósito de este ensayo clínico prospectivo es comparar los resultados clínicos y las tasas de complicaciones tempranas de la herida de dos técnicas quirúrgicas diferentes utilizadas durante el abordaje posterolateral para fracturas de tobillo. Los participantes con fracturas que involucren el maléolo posterior y lateral se someterán a cirugía utilizando ya sea la técnica de ventana única (utilizando una placa antideslizante posterior) o la técnica de dos ventanas (utilizando una placa anatómica lateral). La pregunta principal que el estudio pretende responder es si el abordaje de ventana única reduce las complicaciones de los tejidos blandos al minimizar la disección quirúrgica, sin comprometer la estabilidad de la fractura. Los pacientes serán seguidos durante 12 meses para evaluar la cicatrización de la herida, el rango de movimiento del tobillo, la irritación del implante y la recuperación funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las fracturas de tobillo que afectan al maléolo posterior son lesiones complejas que requieren reducción anatómica y fijación estable para prevenir la artrosis postraumática. El abordaje quirúrgico posterolateral permite la visualización directa y la fijación tanto del maléolo posterior como del lateral a través de una sola incisión. Sin embargo, la técnica óptima de disección profunda y la estrategia de colocación de la placa en el peroné siguen siendo controvertidas.

La técnica tradicional de dos ventanas implica crear un intervalo medial a los tendones peroneos para la fijación del maléolo posterior, y un segundo intervalo lateral a los tendones peroneos para aplicar una placa anatómica lateral estándar al peroné. Alternativamente, la técnica de ventana única utiliza únicamente el intervalo medial a los tendones peroneos para fijar ambos maléolos, empleando una placa antideslizante posterior para el peroné.

Este estudio prospectivo tiene como objetivo comparar los resultados clínicos y funcionales de estas dos técnicas. La hipótesis principal es que el abordaje de ventana única con colocación de placa antideslizante posterior minimizará significativamente el despegamiento de tejidos blandos, reduciendo así la incidencia de complicaciones tempranas de la herida y la irritación tardía relacionada con el implante, al tiempo que proporcionará una excelente estabilidad biomecánica frente a las fuerzas de rotación externa.

Se incluirán pacientes con fracturas agudas y cerradas de tobillo que afecten tanto al peroné distal como al maléolo posterior. Para evitar variables de confusión y sesgos metodológicos, se excluirán del estudio los pacientes que presenten inestabilidad sindesmótica persistente que requiera fijación transsindesmótica adicional (tornillos o botones), ya que el abordaje de ventana única restringe inherentemente el acceso lateral directo para tales procedimientos. Las evaluaciones clínicas incluirán la valoración de las complicaciones tempranas de la herida (dehiscencia, necrosis, infección) en los primeros 3 meses, así como los resultados funcionales utilizando la puntuación de la Sociedad Americana de Ortopedia del Pie y Tobillo (AOFAS), el rango de movimiento y la Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor a los 6 y 12 meses postoperatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Muhammed Kilic, MD
  • Número de teléfono: +905077707553
  • Correo electrónico: dr.kilic.06@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fatih İnci, Assoc Prof
  • Número de teléfono: +905052325821
  • Correo electrónico: fatihinci@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • Reclutamiento
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Fatih İnci, Assoc Prof
          • Número de teléfono: +905052325821
          • Correo electrónico: fatihinci@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Muhammed Kilic, MD
        • Sub-Investigador:
          • Fatih İnci, Assoc Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de entre 18 y 65 años.
  • Diagnóstico de una fractura aguda, cerrada e inestable del tobillo de tipo rotacional con afectación concomitante del maléolo posterior y del maléolo lateral (fracturas trimaleolares o equivalentes bimalcolares).
  • Morfología de la fractura que indique explícitamente una reducción quirúrgica y fijación interna mediante un abordaje posterolateral (por ejemplo, tipo Bartonicek II, III o IV).
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado y disposición a cumplir con el protocolo de rehabilitación y seguimiento postoperatorio de 12 meses.

Criterios de exclusión:

  • Fracturas abiertas, variantes graves de pilón tibial o fracturas con conminución intraarticular que se extienda más allá del maléolo posterior.
  • Inestabilidad sindesmótica persistente: Pacientes que demuestren inestabilidad sindesmótica tibiofibular distal persistente (confirmada mediante prueba del gancho intraoperatoria) tras la fijación de los maléolos posterior y lateral, lo que inherentemente requiere una fijación transsindesmótica adicional (por ejemplo, tornillos sindesmóticos o dispositivos de botón-sutura). Esta exclusión se aplica estrictamente para eliminar el sesgo metodológico, ya que el abordaje experimental de ventana única restringe intencionadamente el acceso lateral directo para intervenciones transsindesmóticas.
  • Intervención quirúrgica retrasada que supere los 7 días desde el trauma inicial, lo que conlleva un hematoma organizado o un compromiso de las envolturas de tejidos blandos.
  • Condiciones preexistentes perjudiciales para la cicatrización de tejidos blandos y la evaluación funcional, incluyendo enfermedad arterial periférica grave, diabetes mellitus no controlada con neuropatía, o artrosis grave ipsilateral del tobillo.
  • Antecedentes previos de fracturas o cirugías en el tobillo ipsilateral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enfoque de Ventana Única (Placa Antiglide Posterior)
Los pacientes en este brazo se someterán a fijación quirúrgica de la fractura de tobillo utilizando un abordaje posterolateral de ventana única. Tanto el maléolo posterior como el maléolo lateral (peroné) se accederán y reducirán a través de un único intervalo quirúrgico medial a los tendones peroneos (entre los tendones peroneos y el músculo flexor largo del dedo gordo). El peroné se fijará utilizando una placa antideslizante posterior. No se creará ninguna ventana quirúrgica lateral adicional.
Procedimiento: Placa Posterior Antiglide
Fijación de la fractura del peroné utilizando una configuración de placa antideslizante posterior aplicada directamente a la superficie posterior del peroné.
Comparador activo: Enfoque de Dos Ventanas (Placa Anatómica Lateral)
Los pacientes en este brazo se someterán a una fijación quirúrgica de la fractura de tobillo inestable mediante un abordaje posterolateral de dos ventanas. El maléolo posterior será accedido y fijado a través del primer intervalo medial a los tendones peroneos. Un segundo intervalo quirúrgico (ventana lateral) se desarrollará intencionalmente lateral a los tendones peroneos para acceder y fijar el peroné utilizando una placa anatómica lateral estándar.
Procedimiento: Placa Anatómica Lateral
Fijación de la fractura del peroné mediante una configuración de placa anatómica lateral estándar aplicada en la superficie lateral del peroné.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Complicaciones de la Herida
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses postoperatoriamente
El número total de participantes que experimentan cualquier complicación posoperatoria temprana de la herida en el sitio quirúrgico. Esto incluye dehiscencia de la herida, infección superficial o profunda del sitio quirúrgico, necrosis del borde de la herida y cicatrización retardada de la herida.
Hasta 3 meses postoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de Movimiento (ROM) del Tobillo
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatoriamente
Medición objetiva de los ángulos máximos de flexión plantar y dorsiflexión de la articulación del tobillo en grados, evaluada mediante un goniómetro clínico estándar.
12 meses postoperatoriamente
Puntuación del Tobillo y Retropié de la Sociedad Americana de Ortopedia del Pie y Tobillo (AOFAS)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la operación
El resultado funcional se evaluará mediante la escala AOFAS para tobillo y retropié. La puntuación total oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor recuperación funcional.
6 y 12 meses después de la operación
Escala Visual Analógica (EVA) para el Dolor
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la operación
Evaluación de la intensidad del dolor informada por el paciente durante la carga de peso. La escala va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
6 y 12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

muhammed kılıç

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammed Kilic, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TABED 1-24-14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán debido a las regulaciones institucionales de privacidad de los pacientes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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