Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedno-okenní versus dvou-okenní posterolaterální přístup pro zlomeniny kotníku: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

18. března 2026 aktualizováno: muhammed kılıç

Porovnání posterolaterálních přístupů s jedním oknem a dvěma okny při zlomeninách zadního a laterálního kotníku: Analýza klinických výsledků

Cílem této prospektivní klinické studie je porovnat klinické výsledky a míry časných komplikací ran dvou různých chirurgických technik používaných při posterolaterálním přístupu k léčbě zlomenin kotníku. Účastníci se zlomeninami zahrnujícími zadní a laterální kotník podstoupí operaci buď technikou jednoho okna (s použitím zadní antiglydové destičky) nebo technikou dvou oken (s použitím laterální anatomické destičky). Hlavní otázka, na kterou se studie snaží odpovědět, je, zda přístup jedním oknem snižuje komplikace měkkých tkání minimalizací chirurgické disekce, aniž by byla ohrožena stabilita zlomeniny. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců, aby bylo možné posoudit hojení ran, rozsah pohybu v kotníku, podráždění implantátu a funkční zotavení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomeniny kotníku zahrnující zadní malleolus jsou komplexní poranění, která vyžadují anatomickou repozici a stabilní fixaci, aby se předešlo posttraumatické osteoartróze. Posterolaterální chirurgický přístup umožňuje přímou vizualizaci a fixaci jak zadního, tak laterálního malleolu prostřednictvím jediného řezu. Nicméně optimální technika hluboké disekce a strategie osteosyntézy fibuly zůstávají kontroverzní.

Tradiční technika dvou oken zahrnuje vytvoření jednoho intervalu mediálně od šlach peroneálních pro fixaci zadního malleolu a druhého intervalu laterálně od šlach peroneálních pro aplikaci standardní laterální anatomické dlahy na fibulu. Alternativně technika jednoho okna využívá pouze interval mediálně od šlach peroneálních k fixaci obou malleolů, přičemž pro fibulu používá zadní antiglejdovou dlahu.

Tato prospektivní studie si klade za cíl porovnat klinické a funkční výsledky těchto dvou technik. Primární hypotéza je, že přístup jedním oknem se zadní antiglejdovou dlahou významně minimalizuje odloučení měkkých tkání, čímž snižuje incidenci časných komplikací rány a pozdního podráždění souvisejícího s implantátem, a zároveň poskytuje vynikající biomechanickou stabilitu proti silám zevní rotace.

Do studie budou zahrnuti pacienti s akutními, uzavřenými zlomeninami kotníku zahrnujícími jak distální fibulu, tak zadní malleolus. Aby se předešlo zavádějícím proměnným a metodologickému zkreslení, budou ze studie vyloučeni pacienti s perzistující syndesmotickou instabilitou vyžadující dodatečnou transsyndesmotickou fixaci (šrouby nebo tlačítka), protože přístup jedním oknem inherentně omezuje přímý laterální přístup pro takové výkony. Klinická hodnocení budou zahrnovat posouzení časných komplikací rány (dehiscence, nekróza, infekce) během prvních 3 měsíců, stejně jako funkční výsledky pomocí skóre Americké ortopedické společnosti pro nohu a kotník (AOFAS), rozsahu pohybu a vizuální analogové škály (VAS) pro bolest v 6 a 12 měsících po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fatih İnci, Assoc Prof
  • Telefonní číslo: +905052325821
  • E-mail: fatihinci@gmail.com

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Nábor
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammed Kilic, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fatih İnci, Assoc Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 65 let.
  • Diagnóza akutní, uzavřené, nestabilní rotační zlomeniny kotníku se současným postižením zadního a laterálního malleolu (trimalleolární nebo ekvivalentní bimalleolární zlomeniny).
  • Morfologie zlomeniny jednoznačně indikující chirurgickou repozici a vnitřní fixaci pomocí posterolaterálního přístupu (např. Bartonicek typ II, III nebo IV).
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochota dodržovat 12měsíční pooperační rehabilitační a sledovací protokol.

Kritéria pro vyloučení:

  • Otevřené zlomeniny, závažné varianty pilonových zlomenin tibie nebo zlomeniny s nitrokloubní komunitou přesahující zadní malleolus.
  • Přetrvávající syndesmotická nestabilita: Pacienti s přetrvávající distální tibiofibulární syndesmotickou nestabilitou (potvrzenou intraoperačním háčkovým testem) po fixaci zadního a laterálního malleolu, která vyžaduje dodatečnou trans-syndesmotickou fixaci (např. syndesmotické šrouby nebo zařízení s tlačítkovým stehem). Toto vyloučení je striktně uplatňováno za účelem eliminace metodologického zkreslení, protože experimentální jednookenní přístup záměrně omezuje přímý laterální přístup pro trans-syndesmotické zákroky.
  • Odložený chirurgický zákrok přesahující 7 dní od počátečního traumatu, vedoucí k organizovanému hematomu nebo narušeným měkkým tkáním.
  • Předchozí stavy škodlivé pro hojení měkkých tkání a funkční hodnocení, včetně těžkého onemocnění periferních tepen, nekontrolovaného diabetes mellitus s neuropatií nebo těžké ipsilaterální osteoartrózy kotníku.
  • Předchozí anamnéza ipsilaterálních zlomenin kotníku nebo chirurgických zákroků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedno-oknový přístup (zadní antiglidová destička)
Pacienti v této větvi studie podstoupí chirurgickou fixaci zlomeniny kotníku pomocí jednostupňového posterolaterálního přístupu. Jak zadní malleolus, tak laterální malleolus (fibula) budou přístupné a reponovány přes jediný chirurgický interval mediálně od šlach peroneálních svalů (mezi šlachy peroneálních svalů a svalem flexor hallucis longus). Fibula bude fixována pomocí zadní antiglide destičky. Nebude vytvořeno žádné další laterální chirurgické okno.
Postup: Zadní Antiglide Deska
Fixace zlomeniny lýtkové kosti pomocí zadní antiglide destičkové konfigurace aplikované přímo na zadní povrch lýtkové kosti.
Aktivní komparátor: Dvouokenní přístup (Boční anatomická deska)
Pacienti v této větvi podstoupí chirurgickou fixaci nestabilní zlomeniny kotníku pomocí dvouokénkového posterolaterálního přístupu. Zadní malleolus bude přístupný a fixovaný přes první interval mediálně k peroneálním šlachám. Druhý chirurgický interval (laterální okénko) bude záměrně vytvořen laterálně k peroneálním šlachám pro přístup a fixaci fibuly pomocí standardní laterální anatomické ploténky.
Postup: Laterální anatomická plotýnka
Fixace zlomeniny lýtkové kosti pomocí standardní laterální anatomické konfigurace destičky aplikované na laterální povrch lýtkové kosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací rány
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
Celkový počet účastníků, kteří zaznamenali jakékoliv časné pooperační ranné komplikace v místě chirurgického zákroku. Toto zahrnuje dehiscenci rány, povrchovou nebo hlubokou infekci operační rány, nekrózu okrajů rány a opožděné hojení rány.
Až 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu kotníku (ROM)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Objektivní měření maximálních úhlů plantární flexe a dorzální flexe hlezenního kloubu ve stupních, hodnocené pomocí standardního klinického goniometru.
12 měsíců po operaci
Skóre Americké ortopedické společnosti pro nohu a kotník (AOFAS) pro kotník a zadní část chodidla
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
Funkční výsledek bude hodnocen pomocí škály AOFAS pro kotník a zadní část chodidla. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkční zotavení.
6 a 12 měsíců po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
Hodnocení intenzity bolesti hlášené pacientem při zátěži. Škála se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
6 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

muhammed kılıç

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammed Kilic, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TABED 1-24-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena z důvodu institucionálních předpisů na ochranu soukromí pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zadní Antiglide Deska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit