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Abordagem Posterolateral de Janela Única versus Duas Janelas para Fraturas Maleolares: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado Prospectivo

18 de março de 2026 atualizado por: muhammed kılıç

Comparação das Abordagens Posterolateral de Janela Única e Dupla Janela em Fraturas do Maléolo Posterior e Lateral: Uma Análise de Resultados Clínicos

O objetivo deste ensaio clínico prospetivo é comparar os resultados clínicos e as taxas de complicações precoces da ferida de duas técnicas cirúrgicas diferentes utilizadas durante a abordagem posterolateral para fraturas do tornozelo. Participantes com fraturas envolvendo os maléolos posterior e lateral serão submetidos a cirurgia utilizando uma técnica de janela única (usando uma placa antideslizante posterior) ou uma técnica de duas janelas (usando uma placa anatómica lateral). A principal questão que o estudo pretende responder é se a abordagem de janela única reduz as complicações dos tecidos moles, minimizando a dissecção cirúrgica, sem comprometer a estabilidade da fratura. Os doentes serão acompanhados durante 12 meses para avaliar a cicatrização da ferida, a amplitude de movimento do tornozelo, a irritação do implante e a recuperação funcional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As fraturas do tornozelo que envolvem o maléolo posterior são lesões complexas que exigem redução anatómica e fixação estável para prevenir a osteoartrose pós-traumática. A abordagem cirúrgica posterolateral permite a visualização direta e a fixação tanto do maléolo posterior como do lateral através de uma única incisão. No entanto, a técnica ideal de dissecção profunda e a estratégia de placação da fíbula continuam controversas.

A técnica tradicional das duas janelas envolve a criação de um intervalo medial aos tendões peroniais para a fixação do maléolo posterior, e um segundo intervalo lateral aos tendões peroniais para aplicar uma placa anatómica lateral padrão à fíbula. Alternativamente, a técnica da janela única utiliza apenas o intervalo medial aos tendões peroniais para fixar ambos os maléolos, empregando uma placa antideslizante posterior para a fíbula.

Este estudo prospetivo tem como objetivo comparar os resultados clínicos e funcionais destas duas técnicas. A hipótese principal é que a abordagem da janela única com placa antideslizante posterior minimizará significativamente a dissecação dos tecidos moles, reduzindo assim a incidência de complicações precoces da ferida e de irritação tardia relacionada com o implante, ao mesmo tempo que proporciona uma excelente estabilidade biomecânica contra forças de rotação externa.

Serão incluídos doentes com fraturas agudas e fechadas do tornozelo que envolvam tanto a fíbula distal como o maléolo posterior. Para evitar variáveis de confusão e viés metodológico, os doentes que demonstrem instabilidade sindesmótica persistente que exija fixação trans-sindesmótica adicional (parafusos ou botões) serão excluídos do estudo, uma vez que a abordagem da janela única restringe inerentemente o acesso lateral direto para tais procedimentos. As avaliações clínicas incluirão a avaliação de complicações precoces da ferida (deiscência, necrose, infeção) nos primeiros 3 meses, bem como resultados funcionais utilizando a pontuação da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS), amplitude de movimento e Escala Visual Analógica (EVA) para dor aos 6 e 12 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
        • Recrutamento
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Muhammed Kilic, MD
        • Subinvestigador:
          • Fatih İnci, Assoc Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com idades entre 18 e 65 anos.
  • Diagnóstico de uma fratura aguda, fechada, instável e rotacional do tornozelo com envolvimento concomitante do maléolo posterior e do maléolo lateral (fracturas trimaleolares ou equivalentes bimaleolares).
  • Morfologia da fratura indicando explicitamente redução cirúrgica e fixação interna através de uma abordagem posterolateral (por exemplo, Bartonicek Tipo II, III ou IV).
  • Capacidade para dar consentimento informado e disponibilidade para cumprir o protocolo de reabilitação pós-operatória e seguimento de 12 meses.

Critérios de Exclusão:

  • Fracturas abertas, variantes graves de pilão tibial, ou fracturas com cominuição intra-articular que se estenda para além do maléolo posterior.
  • Instabilidade Sindesmótica Persistente: Pacientes que demonstrem instabilidade sindesmótica tibiofibular distal persistente (confirmada pelo teste do gancho intraoperatório) após a fixação dos maléolos posterior e lateral, o que exige inerentemente fixação trans-sindesmótica adicional (por exemplo, parafusos sindesmóticos ou dispositivos de botão-sutura). Esta exclusão é aplicada estritamente para eliminar viés metodológico, uma vez que a abordagem experimental de janela única restringe intencionalmente o acesso lateral directo para intervenções trans-sindesmóticas.
  • Intervenção cirúrgica atrasada que exceda 7 dias desde o trauma inicial, levando a hematoma organizado ou envelopes de tecidos moles comprometidos.
  • Condições pré-existentes prejudiciais à cicatrização dos tecidos moles e avaliação funcional, incluindo doença arterial periférica grave, diabetes mellitus não controlada com neuropatia, ou osteoartrose grave do tornozelo ipsilateral.
  • Histórico anterior de fracturas ou cirurgias do tornozelo ipsilateral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abordagem de Janela Única (Placa Antiglide Posterior)
Os doentes neste grupo serão submetidos à fixação cirúrgica da fratura do tornozelo através de uma abordagem posterolateral de janela única. Tanto o maléolo posterior como o maléolo lateral (fíbula) serão acedidos e reduzidos através de um único intervalo cirúrgico medial aos tendões peroniais (entre os tendões peroniais e o músculo flexor longo do hálux). A fíbula será fixada com uma placa antideslizante posterior. Nenhuma janela cirúrgica lateral adicional será criada.
Procedimento: Placa Antiglide Posterior
Fixação da fratura da fíbula utilizando uma configuração de placa antiglídio posterior aplicada diretamente à superfície posterior da fíbula.
Comparador Ativo: Abordagem de Duas Janelas (Placa Anatómica Lateral)
Os doentes neste braço serão submetidos à fixação cirúrgica da fratura instável do tornozelo utilizando uma abordagem póstero-lateral de duas janelas. O maléolo posterior será acedido e fixado através do primeiro intervalo medial aos tendões peroneais. Um segundo intervalo cirúrgico (janela lateral) será intencionalmente desenvolvido lateral aos tendões peroneais para aceder e fixar a fíbula utilizando uma placa anatómica lateral padrão.
Procedimento: Placa Anatómica Lateral
Fixação da fratura da fíbula utilizando uma configuração padrão de placa anatómica lateral aplicada à superfície lateral da fíbula.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Complicações da Ferida
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia
O número total de participantes que apresentaram quaisquer complicações precoces da ferida pós-operatória no local cirúrgico. Isto inclui deiscência da ferida, infeção superficial ou profunda do local cirúrgico, necrose da margem da ferida e cicatrização tardia da ferida.
Até 3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de Movimento (ROM) do Tornozelo
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Medição objetiva dos ângulos máximos de flexão plantar e dorsiflexão da articulação do tornozelo em graus, avaliados com um goniómetro clínico padrão.
12 meses após a cirurgia
Pontuação do Tornozelo e Retropé da Sociedade Americana de Ortopedia do Pé e Tornozelo (AOFAS)
Prazo: 6 e 12 meses pós-operatório
O resultado funcional será avaliado usando a escala AOFAS para tornozelo e retropé.
A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam uma melhor recuperação funcional.
6 e 12 meses pós-operatório
Escala Visual Analógica (EVA) para Dor
Prazo: 6 e 12 meses após a cirurgia
Avaliação da intensidade da dor relatada pelo paciente durante a carga de peso. A escala varia de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
6 e 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

muhammed kılıç

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammed Kilic, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TABED 1-24-14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados devido aos regulamentos institucionais de privacidade dos doentes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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