Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksi-ikkunainen versus kaksi-ikkunainen posterolateraali lähestymistapa malleolaarisille murtumille: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: muhammed kılıç

Yhden ikkunan ja kahden ikkunan posterolateraaliset lähestymistavat takaisen ja lateraalisen malleolusmurtuman hoidossa: Kliinisten tulosten analyysi

Tämän prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden eri kirurgisen tekniikan kliinisiä tuloksia ja varhaisia haavakomplikaatioita, joita käytetään nilkkamurtumien posterolateraalisessa lähestymistavassa. Osallistujat, joilla on murtumia, jotka koskevat takaisia ja lateraalisia malleoleja, leikataan joko yksi-ikkunatekniikalla (käyttäen takana olevaa antiliukurintaa) tai kaksi-ikkunatekniikalla (käyttäen lateraalista anatomista rintaa). Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, vähentääkö yksi-ikkunalähestymistapa pehmytkudoskomplikaatioita minimoimalla kirurgista dissektiota vaarantamatta murtuman vakautta. Potilaita seurataan 12 kuukautta arvioimaan haavan paranemista, nilkan liikkuvuutta, implantin ärsytystä ja toiminnallista toipumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nilkkanivelmurtamat, jotka koskettavat takaluusta (posterior malleolus), ovat monimutkaisia vammoja, jotka vaativat anatomisen palautuksen ja vakaan kiinnityksen estääkseen posttraumaattisen nivelrikon kehittymisen. Takasivuttainen kirurginen lähestymistapa mahdollistaa suoran näkyvyyden ja kiinnityksen sekä takaluusalle että sivuluusalle yhden leikkauksen kautta. Kuitenkin optimaalinen syvä leikkausmenetelmä ja pohjeluun levykiinnitysstrategia ovat edelleen kiistanalaisia.

Perinteinen kaksi-ikkunatekniikka sisältää yhden välin luomisen pohjeluun jänteiden sisäpuolelle takaluusan kiinnitystä varten ja toisen välin pohjeluun jänteiden ulkopuolelle standardin sivuttaisen anatomisen levyn asettamiseksi pohjeluuhun. Vaihtoehtoisesti yksi-ikkunatekniikka hyödyntää vain pohjeluun jänteiden sisäpuolista väliä molempien luusien kiinnittämiseen käyttäen pohjeluulle takapäiseen vastaliukumalevyä.

Tämä prospektiivinen tutkimus pyrkii vertailemaan näiden kahden tekniikan kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia. Ensisijainen hypoteesi on, että yksi-ikkunalähestymistapa takapäisellä vastaliukumalevyllä vähentää merkittävästi pehmytkudosten irrottamista, vähentäen siten varhaisten haavakomplikaatioiden ja myöhäisten implanttiin liittyvien ärsytysten esiintyvyyttä, samalla tarjoten erinomaisen biomekaanisen vakauden ulkopyöritysvoimia vastaan.

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on akuutit, suljetut nilkkanivelmurtamat, jotka koskettavat sekä pohjeluun kaukaisosaa että takaluusta. Häiritsevien muuttujien ja metodologisten vinoumien välttämiseksi potilaat, joilla on pysyvä syndesmoosin epävakaus, joka vaatii lisäksi poikittaissyndesmoosikiinnitystä (ruuveja tai nappeja), suljetaan pois tutkimuksesta, koska yksi-ikkunalähestymistapa luonnostaan rajoittaa suoraa sivuttaista pääsyä tällaisiin toimenpiteisiin. Kliiniset arvioinnit sisältävät varhaisten haavakomplikaatioiden (hajoaminen, nekroosi, infektio) arvioinnin ensimmäisen 3 kuukauden aikana sekä toiminnallisten tulosten arvioinnin käyttäen American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) -pisteytystä, liikelaajuutta ja visuaalista analogiaskaalaa (VAS) kivun arviointiin 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Rekrytointi
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Muhammed Kilic, MD
        • Alatutkija:
          • Fatih İnci, Assoc Prof

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat iältään 18–65 vuotta.
  • Diagnoosi akuutista, suljetusta, epävakaasta kiertovivahdusmurtumasta, johon liittyy takaluun ja ulkoluun osallistuminen (kolmiluinen tai kaksiluinen vastaava murtuma).
  • Murtuman morfologia osoittaa selvästi kirurgisen pelkistyksen ja sisäisen kiinnityksen takalateraalisen lähestymistavan kautta (esim. Bartonicek tyyppi II, III tai IV).
  • Kyky antaa tietoon perustuva suostumus ja halukkuus noudattaa 12 kuukauden leikkauksen jälkeistä kuntoutus- ja seurantaprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Avoimet murtumat, vakavat sääriluun pilon-variantit tai murtumat, joissa on nivelpinnan sirpaloituminen, joka ulottuu takaluun yli.
  • Pysyvä syndesmoottinen epävakaus: Potilaat, jotka osoittavat pysyvää etäistä sääriluun-solkiluun syndesmoottista epävakautta (vahvistettu leikkauksen aikaisella koukutestillä) takaluun ja ulkoluun kiinnityksen jälkeen, mikä luonnostaan vaatii lisäksi transsyndesmoottista kiinnitystä (esim. syndesmoottiset ruuvit tai suture-nappilaitteet). Tätä poissulkemista sovelletaan tiukasti metodologisen harhan poistamiseksi, sillä kokeellinen yksittäinen ikkuna -lähestymistapa rajoittaa tarkoituksella suoraa lateraalista pääsyä transsyndesmoottisiin toimenpiteisiin.
  • Viivästynyt kirurginen toimenpide, joka ylittää 7 päivää alkutraumasta, johtaa organisoituneeseen hematomaan tai heikentyneisiin pehmytkudosvaipuisiin.
  • Aiemmat olosuhteet, jotka haittaavat pehmytkudosten paranemista ja toiminnallista arviointia, mukaan lukien vakava ääreisvaltimosairaus, hallitsematon diabetes neuropatialla tai vakava samanpuoleinen nilkkanivelen nivelrikko.
  • Aikaisempi samanpuoleisen nilkkanivelen murtuma- tai leikkaushistoria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen-ikkuna-lähestymistapa (Takainen Antiglide-levy)
Potilaat tässä tutkimushaarassa saavat nilkkamurtuman kirurgisen kiinnityksen yhden ikkunan posterolateraalisella lähestymistavalla. Sekä takaluu että sivuluu (pohjeluu) saavutetaan ja palautetaan yhden kirurgisen välin kautta, joka sijaitsee pohjelihasten sisäpuolella (pohjelihasten ja pitkän isovarpaan koukistajalihaksen välissä). Pohjeluu kiinnitetään käyttäen takapintaan asennettua antiliukulevyä. Lisäsivuista kirurgista ikkunaa ei luoda.
Menettely: Posteriorinen Antiglide Plaatutus
Fibuulan murtuman kiinnitys käyttäen takapintaan suoraan fibuulan takapinnalle asennettua posteriorista antiliukumuotolevykokoonpanoa.
Active Comparator: Kaksi-ikkunalähestymistapa (Lateraalinen anatominen levy)
Potilaat tässä ryhmässä saavat kirurgisen kiinnityksen epävakaaseen nilkkamurtumaan käyttäen kahta-ikkunaposterolateraalista lähestymistapaa. Posteriorinen malleolus saavutetaan ja kiinnitetään ensimmäisen intervallin kautta medialisesti peroneusjänteiden suuntaan. Toinen kirurginen intervalli (lateraalinen ikkuna) kehitetään tarkoituksellisesti lateraalisesti peroneusjänteiden suuntaan saavuttaakseen ja kiinnittääkseen fibulan käyttäen standardia lateraalista anatomista levyä.
Menettely: Lateraalinen anatominen levy
Fibulan murtuman kiinnitys standardilla lateraalisella anatomisella levysovelluksella, joka asetetaan fibulan lateraalipinnalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavakomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kokonaismäärä osallistujia, joilla esiintyy mitä tahansa varhaisia leikkauksen jälkeisiä haavakomplikaatioita leikkausalueella. Tämä sisältää haavan avautumisen, pinnallisen tai syvän leikkausalueen infektion, haavan reunan nekroosin ja viivästyneen haavan parantumisen.
Enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ankkipuolen liikelaajuus (ROM)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ankla-nivelten maksimaalisten plantaarifleksio- ja dorsifleksiokulmien objektiivinen mittaus asteina, arvioituna standardikliinisella goniometrillä.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) nilkka-takajalkapisteet
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toiminnallinen tulos arvioidaan käyttäen AOFAS nilkka-takajalka-asteikkoa. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista toipumista.
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Visual Analog Scale (VAS) kivun arviointiin
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilasarviointi kipuvoimakkuudesta painon kannon aikana. Asteikko on 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

muhammed kılıç

Tutkijat

  • Päätutkija: Muhammed Kilic, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TABED 1-24-14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta laitoksen potilastietosuojasäädösten vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa