Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltvindue versus to-vindue posterolateral tilgang til malleolære frakturer: Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

18. marts 2026 opdateret af: muhammed kılıç

Sammenligning af enkeltvindues- og to-vindues posterolaterale tilgange ved posteriore og laterale malleolusfrakturer: En analyse af kliniske resultater

Formålet med dette prospektive kliniske forsøg er at sammenligne de kliniske resultater og tidlige sårkomplikationer for to forskellige kirurgiske teknikker, der anvendes under posterolateral tilgang til ankelfrakturer. Deltagere med frakturer, der involverer den posteriors og laterals malleoli, vil gennemgå operation ved enten en enkelt-vinduesteknik (ved hjælp af en posterior antiglideplade) eller en to-vinduesteknik (ved hjælp af en lateral anatomisk plade). Det primære spørgsmål, som studiet sigter mod at besvare, er om enkelt-vinduestilgangen reducerer blødvævskomplikationer ved at minimere kirurgisk dissektion uden at gå på kompromis med frakturstabiliteten. Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder for at vurdere sårheling, ankels bevægelighed, implantatirritation og funktionel genopretning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ankelfrakturer, der involverer den posteriore malleolus, er komplekse skader, der kræver anatomisk repositionering og stabil fiksering for at forebygge posttraumatisk artrose. Den posterolaterale kirurgiske tilgang muliggør direkte visualisering og fiksering af både den posteriore og laterale malleolus gennem et enkelt snit. Den optimale dybe dissekeringsteknik og fibulaplatestrategi forbliver dog omdiskuteret.

Den traditionelle to-vindue-teknik indebærer at skabe et interval medialt for peronealsenerne til fiksering af den posteriore malleolus, og et andet interval lateral for peronealsenerne for at anvende en standard lateral anatomisk plade på fibula. Alternativt anvender enkelt-vindue-teknikken kun intervallet medial for peronealsenerne til at fiksere begge malleoli ved hjælp af en posterior antiglide-plade til fibula.

Denne prospektive studie har til formål at sammenligne de kliniske og funktionelle resultater af disse to teknikker. Den primære hypotese er, at enkelt-vindue-tilgangen med posterior antiglide-plade vil minimere blødvævsstripping signifikant, hvilket reducerer forekomsten af tidlige sårkomplikationer og sen implantatrelateret irritation, samtidig med at den giver fremragende biomekanisk stabilitet mod ekstern rotationskræfter.

Patienter med akutte, lukkede ankelfrakturer, der involverer både den distale fibula og den posteriore malleolus, vil blive inkluderet. For at undgå forvirrende variable og metodologisk bias vil patienter med vedvarende syndesmoseinstabilitet, der kræver yderligere trans-syndesmotisk fiksering (skruer eller knapper), blive udelukket fra studiet, da enkelt-vindue-tilgangen iboende begrænser direkte lateral adgang til sådanne procedurer. Kliniske evalueringer vil omfatte vurdering af tidlige sårkomplikationer (dehiscens, nekrose, infektion) inden for de første 3 måneder, samt funktionelle resultater ved hjælp af American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)-score, bevægelsesomfang og Visual Analog Scale (VAS) for smerte ved 6 og 12 måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammed Kilic, MD
        • Underforsker:
          • Fatih İnci, Assoc Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 65 år.
  • Diagnose af en akut, lukket, ustabil rotationsknoglefodbrud med samtidig involvering af den posteriore malleolus og laterale malleolus (trimalleolære eller bimalleolære ækvivalente frakturer).
  • Frakturmorfologi, der eksplicit indikerer kirurgisk repositionering og intern fixation via en posterolateral tilgang (f.eks. Bartonicek Type II, III eller IV).
  • Evne til at give informeret samtykke og villighed til at overholde det 12-måneders postoperative rehabiliterings- og opfølgningsprotokol.

Eksklusionskriterier:

  • Åbne frakturer, svære tibial pilon-varianter eller frakturer med intra-artikulær komminution, der strækker sig ud over den posteriore malleolus.
  • Vedvarende Syndesmotisk Ustabilitet: Patienter, der demonstrerer vedvarende distal tibiofibulær syndesmotisk ustabilitet (bekræftet af intraoperativ hook-test) efter fixation af den posteriore og laterale malleoli, som i sig selv kræver yderligere trans-syndesmotisk fixation (f.eks. syndesmotiske skruer eller suture-button-enheder). Denne udelukkelse anvendes strengt for at eliminere metodologisk bias, da den eksperimentelle enkelt-vindue tilgang bevidst begrænser direkte lateral adgang for trans-syndesmotiske interventioner.
  • Forsinket kirurgisk intervention, der overskrider 7 dage fra det oprindelige trauma, hvilket fører til organiseret hæmatom eller kompromitterede blødvævsenveloper.
  • Forudgående tilstande, der er skadelige for blødvævsheling og funktionel vurdering, herunder svær perifer arteriel sygdom, ukontrolleret diabetes mellitus med neuropati eller svær ipsilateral ankelsartrose.
  • Tidligere historie med ipsilaterale ankelfrakturer eller operationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt-vindues tilgang (Posterior Antiglide-plade)
Patienter i denne gruppe vil gennemgå kirurgisk fixation af ankelfrakturen ved brug af en enkelt-vindue posterolateral tilgang. Både den posteriore malleolus og den laterale malleolus (fibula) vil blive tilgået og reduceret gennem et enkelt kirurgisk interval medialt til peroneal senerne (mellem peroneal senerne og flexor hallucis longus musklen). Fibula vil blive fixeret ved brug af en posterior antiglideplade. Der vil ikke blive skabt yderligere lateral kirurgisk vindue.
Procedure: Posterior Antiglide Plating
Fiksering af fibulafrakturen ved brug af en posterior antiglide-pladekonfiguration anbragt direkte på fibulas bagsideflade.
Aktiv komparator: To-vindues tilgang (Lateralt anatomisk plade)
Patienter i denne gruppe vil blive opereret med kirurgisk fiksering af den ustabile ankelfraktur ved hjælp af en to-vindues posterolateral tilgang. Den posteriore malleolus vil blive tilgået og fikseret gennem det første interval medialt for peronealsenerne. Et andet kirurgisk interval (lateralt vindue) vil med vilje blive udviklet lateral for peronealsenerne for at tilgå og fiksere fibula ved hjælp af en standard lateral anatomisk plade.
Procedure: Lateralt Anatomisk Platering
Fiksering af fibulafrakturen ved anvendelse af en standard lateral anatomisk pladekonfiguration anbragt på fibulas laterale overflade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sårkomplikationer
Tidsramme: Op til 3 måneder postoperativt
Det samlede antal deltagere, der oplever tidlige postoperative sårkomplikationer på operationsstedet. Dette omfatter sårdehiszens, overfladisk eller dyb operationsstedsinfektion, sårkantsnekrose og forsinket sårheling.
Op til 3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankelledds bevægelighed (ROM)
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Objektiv måling af ankelleddets maksimale plantarflexions- og dorsiflexionsvinkler i grader, vurderet ved hjælp af en standard klinisk goniometer.
12 måneder postoperativt
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankel-Bagfod Score
Tidsramme: 6 og 12 måneder postoperativt
Den funktionelle udkomst vil blive evalueret ved hjælp af AOFAS-ankel-hælfodskalaen. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktionel genopretning.
6 og 12 måneder postoperativt
Visuel Analog Skala (VAS) for Smerter
Tidsramme: 6 og 12 måneder postoperativt
Vurdering af patientrapporteret smerteintensitet under vægtbæring.
Skalaen spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste foreståelige smerter.
6 og 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

muhammed kılıç

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammed Kilic, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TABED 1-24-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af institutionelle patientfortrolighedsregler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posterior Antiglide Plating

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner