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Approccio posterolaterale a finestra singola versus a due finestre per le fratture malleolari: uno studio prospettico randomizzato controllato

18 marzo 2026 aggiornato da: muhammed kılıç

Confronto tra gli Approcci Posterolaterali a Finestra Singola e Doppia Finestra nelle Fratture del Malleolo Posteriore e Laterale: Un'Analisi dei Risultati Clinici

Lo scopo di questo studio clinico prospettico è confrontare gli esiti clinici e i tassi di complicanze precoci della ferita di due diverse tecniche chirurgiche utilizzate durante l'approccio posterolaterale per le fratture della caviglia. I partecipanti con fratture che coinvolgono i malleoli posteriore e laterale saranno sottoposti a intervento chirurgico utilizzando la tecnica a finestra singola (utilizzando una placca antiscivolo posteriore) o la tecnica a due finestre (utilizzando una placca anatomica laterale). La domanda principale a cui lo studio mira a rispondere è se l'approccio a finestra singola riduca le complicanze dei tessuti molli minimizzando la dissezione chirurgica, senza compromettere la stabilità della frattura. I pazienti saranno seguiti per 12 mesi per valutare la guarigione della ferita, l'ampiezza di movimento della caviglia, l'irritazione da impianto e il recupero funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture della caviglia che coinvolgono il malleolo posteriore sono lesioni complesse che richiedono riduzione anatomica e fissazione stabile per prevenire l'osteoartrite post-traumatica. L'approccio chirurgico posterolaterale consente la visualizzazione diretta e la fissazione sia del malleolo posteriore che di quello laterale attraverso un'unica incisione. Tuttavia, la tecnica ottimale di dissezione profonda e la strategia di placcatura del perone rimangono controverse.

La tecnica tradizionale a due finestre prevede la creazione di un intervallo mediale ai tendini peroneali per la fissazione del malleolo posteriore, e un secondo intervallo laterale ai tendini peroneali per applicare una placca anatomica laterale standard al perone. In alternativa, la tecnica a finestra singola utilizza solo l'intervallo mediale ai tendini peroneali per fissare entrambi i malleoli, impiegando una placca antiscivolamento posteriore per il perone.

Questo studio prospettico mira a confrontare gli esiti clinici e funzionali di queste due tecniche. L'ipotesi principale è che l'approccio a finestra singola con placcatura antiscivolamento posteriore ridurrà significativamente lo stripping dei tessuti molli, diminuendo così l'incidenza di complicanze precoci della ferita e di irritazioni tardive correlate all'impianto, fornendo al contempo un'eccellente stabilità biomeccanica contro le forze di rotazione esterna.

Saranno inclusi pazienti con fratture acute e chiuse della caviglia che coinvolgono sia il perone distale che il malleolo posteriore. Per evitare variabili confondenti e bias metodologici, saranno esclusi dallo studio i pazienti che presentano instabilità sindesmotica persistente che richiede fissazione trans-sindesmotica aggiuntiva (viti o bottoni), poiché l'approccio a finestra singola limita intrinsecamente l'accesso laterale diretto per tali procedure. Le valutazioni cliniche includeranno la valutazione delle complicanze precoci della ferita (deiscenza, necrosi, infezione) entro i primi 3 mesi, nonché gli esiti funzionali utilizzando il punteggio della American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS), l'escursione articolare e la scala analogica visiva (VAS) per il dolore a 6 e 12 mesi post-operatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Reclutamento
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhammed Kilic, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fatih İnci, Assoc Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Diagnosi di frattura acuta, chiusa, instabile, rotazionale della caviglia con coinvolgimento concomitante del malleolo posteriore e del malleolo laterale (fratture trimalleolari o equivalenti bimalleolari).
  • Morfologia della frattura che indica esplicitamente la riduzione chirurgica e la fissazione interna tramite approccio posterolaterale (ad esempio, fratture di tipo Bartonicek II, III o IV).
  • Capacità di fornire il consenso informato e disponibilità a conformarsi al protocollo di riabilitazione e follow-up postoperatorio di 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Fratture esposte, varianti gravi del pilone tibiale o fratture con comminuzione intra-articolare che si estende oltre il malleolo posteriore.
  • Instabilità sindesmotica persistente: Pazienti che dimostrano instabilità sindesmotica tibiofibulare distale persistente (confermata dal test del gancio intraoperatorio) dopo la fissazione dei malleoli posteriore e laterale, che richiede intrinsecamente una fissazione trans-sindesmotica aggiuntiva (ad esempio, viti sindesmotiche o dispositivi a bottone-sutura). Questa esclusione è applicata rigorosamente per eliminare il bias metodologico, poiché l'approccio sperimentale a finestra singola intenzionalmente limita l'accesso laterale diretto per gli interventi trans-sindesmotici.
  • Intervento chirurgico ritardato che supera i 7 giorni dal trauma iniziale, con conseguente ematoma organizzato o compromissione degli involucri dei tessuti molli.
  • Condizioni preesistenti dannose per la guarigione dei tessuti molli e la valutazione funzionale, inclusa grave arteriopatia periferica, diabete mellito non controllato con neuropatia o grave osteoartrosi ipsilaterale della caviglia.
  • Storia precedente di fratture o interventi chirurgici alla caviglia ipsilaterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Approccio a Finestra Singola (Placca Antiscivolamento Posteriore)
I pazienti in questo gruppo verranno sottoposti a fissazione chirurgica della frattura della caviglia utilizzando un approccio posterolaterale a finestra singola. Sia il malleolo posteriore che il malleolo laterale (fibula) verranno accessati e ridotti attraverso un unico intervallo chirurgico mediale ai tendini peroneali (tra i tendini peroneali e il muscolo flessore lungo dell'alluce). La fibula verrà fissata utilizzando una placca antiscivolamento posteriore. Non verrà creata alcuna finestra chirurgica laterale aggiuntiva.
Procedura: Placca Antiglide Posteriore
Fissazione della frattura del perone utilizzando una configurazione di placca antiscivolamento posteriore applicata direttamente sulla superficie posteriore del perone.
Comparatore attivo: Approccio a Due Finestre (Placca Anatomica Laterale)
I pazienti in questo braccio subiranno una fissazione chirurgica della frattura instabile della caviglia utilizzando un approccio postero-laterale a due finestre. Il malleolo posteriore sarà raggiunto e fissato attraverso il primo intervallo mediale ai tendini peroneali. Un secondo intervallo chirurgico (finestra laterale) sarà intenzionalmente sviluppato lateralmente ai tendini peroneali per raggiungere e fissare il perone utilizzando una placca anatomica laterale standard.
Procedura: Placca Anatomica Laterale
Fissazione della frattura del perone utilizzando una configurazione standard di placca anatomica laterale applicata sulla superficie laterale del perone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle Complicanze della Ferita
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il numero totale di partecipanti che hanno manifestato qualsiasi complicanza postoperatoria precoce della ferita nel sito chirurgico. Ciò include la deiscenza della ferita, l'infezione superficiale o profonda del sito chirurgico, la necrosi del bordo della ferita e la guarigione ritardata della ferita.
Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Range di Movimento (ROM) della Caviglia
Lasso di tempo: 12 mesi postoperatori
Misurazione obiettiva degli angoli massimi di plantarflessione e dorsiflessione dell'articolazione della caviglia in gradi, valutata utilizzando un goniometro clinico standard.
12 mesi postoperatori
Punteggio di Caviglia e Retropiede della Società Americana di Ortopedia del Piede e della Caviglia (AOFAS)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'esito funzionale sarà valutato utilizzando la scala AOFAS per caviglia e retropiede. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore recupero funzionale.
6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Scala Analogico Visiva (VAS) per il Dolore
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi post-operatori
Valutazione dell'intensità del dolore riportata dal paziente durante il carico. La scala va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
6 e 12 mesi post-operatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

muhammed kılıç

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammed Kilic, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TABED 1-24-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi a causa delle normative istituzionali sulla privacy dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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