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单窗与双窗后外侧入路治疗踝关节骨折：一项前瞻性随机对照试验

2026年3月18日 更新者：muhammed kılıç

单窗与双窗后外侧入路在后踝与腓骨远端骨折中的比较：临床疗效分析

这项前瞻性临床试验的目的是比较在踝关节骨折后外侧入路手术中使用的两种不同手术技术的临床结果及早期伤口并发症发生率。 涉及后踝和外踝骨折的参与者将接受单窗技术（使用后侧抗滑钢板）或双窗技术（使用外侧解剖钢板）的手术治疗。 本研究旨在回答的主要问题是：单窗入路是否通过减少手术剥离来降低软组织并发症，同时不影响骨折的稳定性。 患者将被随访12个月，以评估伤口愈合情况、踝关节活动范围、植入物刺激及功能恢复情况。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

涉及后踝的踝关节骨折是复杂的损伤，需要解剖复位和稳定固定，以预防创伤后骨关节炎。 后外侧手术入路允许通过单一切口直接观察并固定后踝和外踝。 然而，最佳深部解剖技术和腓骨钢板固定策略仍存在争议。

传统的双窗技术包括在腓骨肌腱内侧创建一个间隙用于后踝固定，以及在腓骨肌腱外侧创建第二个间隙，以便在腓骨上应用标准的外侧解剖钢板。 或者，单窗技术仅利用腓骨肌腱内侧的间隙来固定两个踝，使用后侧抗滑钢板固定腓骨。

这项前瞻性研究旨在比较这两种技术的临床和功能结果。 主要假设是，采用后侧抗滑钢板的单窗入路将显著减少软组织剥离，从而降低早期伤口并发症和晚期植入物相关刺激的发生率，同时提供优异的生物力学稳定性以抵抗外旋力。

将包括涉及远端腓骨和后踝的急性闭合性踝关节骨折患者。 为避免混杂变量和方法学偏倚，研究中将排除表现出持续性下胫腓联合不稳定、需要额外经下胫腓联合固定（螺钉或纽扣）的患者，因为单窗入路本质上限制了此类手术的直接外侧入路。 临床评估将包括前3个月内早期伤口并发症（裂开、坏死、感染）的评估，以及术后6个月和12个月使用美国骨科足踝协会（AOFAS）评分、活动范围和视觉模拟量表（VAS）疼痛评分评估功能结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06800
        • 招聘中
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Muhammed Kilic, MD
        • 副研究员：
          • Fatih İnci, Assoc Prof

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18至65岁之间的患者。
  • 诊断为急性、闭合性、不稳定性旋转踝关节骨折，同时累及后踝和外踝（三踝或双踝等效骨折）。
  • 骨折形态明确指示需通过后外侧入路进行手术复位和内固定（例如，Bartonicek II型、III型或IV型）。
  • 能够提供知情同意，并愿意遵守为期12个月的术后康复和随访方案。

排除标准：

  • 开放性骨折、严重胫骨平台骨折变异，或关节内粉碎性骨折范围超出后踝者。
  • 持续性下胫腓联合不稳定：在后踝和外踝固定后，仍表现出持续性远端胫腓联合不稳定（通过术中钩拉试验确认），这本质上需要额外的经下胫腓联合固定（如下胫腓联合螺钉或缝合纽扣装置）。 此排除标准严格适用，以消除方法学偏倚，因为实验性单窗入路有意限制直接外侧入路进行经下胫腓联合干预。
  • 从初次创伤起延迟手术干预超过7天，导致血肿机化或软组织覆盖受损。
  • 存在不利于软组织愈合和功能评估的既存疾病，包括严重外周动脉疾病、未控制的糖尿病伴神经病变，或严重的同侧踝关节骨关节炎。
  • 既往有同侧踝关节骨折或手术史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单窗口入路（后方抗滑移钢板）
该组患者将采用单窗口后外侧入路进行踝关节骨折的手术固定。 通过腓骨肌腱与拇长屈肌之间的单一手术间隙，可同时显露并复位后踝和外踝（腓骨）。 腓骨将使用后侧抗滑钢板固定。 无需额外建立外侧手术窗口。
程序：后侧抗滑移钢板
采用直接应用于腓骨后表面的后侧抗滑钢板构型固定腓骨骨折。
有源比较器：双窗入路（侧方解剖钢板）
该组患者将采用双窗后外侧入路进行不稳定踝关节骨折的手术固定。 后踝将通过腓骨肌腱内侧的第一个间隙进行显露和固定。 将有意在腓骨肌腱外侧建立第二个手术间隙（外侧窗），以使用标准外侧解剖钢板显露和固定腓骨。
程序：侧向解剖型钢板
采用标准外侧解剖型接骨板配置，将其应用于腓骨外侧表面以固定腓骨骨折。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伤口并发症发生率
大体时间：术后最长3个月
在手术部位出现任何早期术后伤口并发症的参与者总数。 包括伤口裂开、浅表或深部手术部位感染、伤口边缘坏死以及伤口延迟愈合。
术后最长3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
踝关节活动范围（ROM）
大体时间：术后12个月
使用标准临床测角仪评估踝关节最大跖屈和背屈角度的客观测量（以度为单位）。
术后12个月
美国足踝外科医师协会 (AOFAS) 踝-后足评分
大体时间：术后6个月和12个月
功能结果将使用AOFAS踝-后足量表进行评估。 总分范围为0至100分，分数越高表示功能恢复越好。
术后6个月和12个月
疼痛视觉模拟评分法（VAS）
大体时间：术后6个月和12个月
评估患者负重时自我报告疼痛强度。 该量表范围为0到10，其中0表示无痛，10表示可想象的最严重疼痛。
术后6个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

muhammed kılıç

调查人员

  • 首席研究员：Muhammed Kilic, MD、Ankara City Hospital Bilkent

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月14日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月15日

首次发布 (实际的)

2026年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月18日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TABED 1-24-14

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

根据机构患者隐私规定，不会共享个体参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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