단일창 대 이중창 후외측 접근법에 의한 복합골절 치료: 전향적 무작위 대조군 임상시험
2026년 3월 18일 업데이트: muhammed kılıç
후측 및 외측 복숭아뼈 골절에서 단일창과 이중창 후외측 접근법 비교: 임상 결과 분석
이 전향적 임상시험의 목적은 발목 골절의 후외측 접근법 시 사용되는 두 가지 다른 수술 기법의 임상 결과와 조기 창상 합병증 발생률을 비교하는 것입니다.
후과 및 외과 골절이 있는 참가자들은 단일창 기법(후방 안티글라이드 플레이트 사용) 또는 이중창 기법(측방 해부학적 플레이트 사용)을 사용하여 수술을 받게 됩니다.
이 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 단일창 접근법이 골절 안정성을 저해하지 않으면서 수술적 박리를 최소화하여 연조직 합병증을 줄이는지 여부입니다.
환자들은 12개월 동안 추적 관찰되어 창상 치유, 발목 가동 범위, 임플란트 자극 및 기능적 회복을 평가받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
후방 과골을 포함하는 발목 골절은 외상 후 골관절염을 예방하기 위해 해부학적 정복과 안정적인 고정이 필요한 복잡한 손상입니다. 후외측 수술 접근법은 단일 절개를 통해 후방 과골과 외측 과골 모두에 대한 직접적인 시야 확보와 고정을 가능하게 합니다. 그러나 최적의 심부 박리 기법과 비골 금속판 고정 전략은 여전히 논쟁의 여지가 있습니다.
전통적인 두 창문 기법은 후방 과골 고정을 위해 비골 건 내측에 하나의 간격을 만들고, 비골에 표준 외측 해부학적 금속판을 적용하기 위해 비골 건 외측에 두 번째 간격을 만드는 것을 포함합니다. 대안적으로, 단일 창문 기법은 비골에 후방 안티글라이드 금속판을 활용하여 두 과골을 모두 고정하기 위해 비골 건 내측 간격만을 사용합니다.
이 전향적 연구는 이 두 기법의 임상적 및 기능적 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 주요 가설은 후방 안티글라이드 금속판 고정을 이용한 단일 창문 접근법이 연조직 박리를 현저히 최소화하여 조기 창상 합병증과 후기 임플란트 관련 자극의 발생률을 감소시키는 동시에 외회전력에 대한 우수한 생역학적 안정성을 제공할 것이라는 것입니다.
원위 비골과 후방 과골을 모두 포함하는 급성, 폐쇄성 발목 골절 환자가 포함될 것입니다. 교란 변수와 방법론적 편향을 피하기 위해, 단일 창문 접근법이 본질적으로 그러한 시술을 위한 직접적인 외측 접근을 제한하기 때문에, 지속적인 신디스모시스 불안정성을 보여 추가적인 경신디스모시스 고정(나사나 버튼)이 필요한 환자는 연구에서 제외될 것입니다. 임상 평가는 첫 3개월 이내의 조기 창상 합병증(열개, 괴사, 감염) 평가와 함께, 미국 정형외과 발목 학회(AOFAS) 점수, 관절 가동 범위, 수술 후 6개월 및 12개월 시점의 통증에 대한 시각적 상사 척도(VAS)를 사용한 기능적 결과를 포함할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Muhammed Kilic, MD
- 전화번호: +905077707553
- 이메일: dr.kilic.06@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fatih İnci, Assoc Prof
- 전화번호: +905052325821
- 이메일: fatihinci@gmail.com
연구 장소
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- 모병
- Ankara Bilkent City Hospital
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연락하다:
- Muhammed Kilic, MD
- 전화번호: +905077707553
- 이메일: dr.kilic.06@gmail.com
-
연락하다:
- Fatih İnci, Assoc Prof
- 전화번호: +905052325821
- 이메일: fatihinci@gmail.com
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수석 연구원:
- Muhammed Kilic, MD
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부수사관:
- Fatih İnci, Assoc Prof
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 환자.
- 후방과 외측 복숭아뼈를 동반한 급성, 폐쇄성, 불안정 회전 발목 골절(삼복숭아뼈 또는 이복숭아뼈 동등 골절) 진단.
- 후외측 접근법을 통한 수술적 정복 및 내고정이 명시적으로 필요한 골절 형태(예: Bartonicek Type II, III 또는 IV).
- 동의서 제공 능력 및 12개월간의 수술 후 재활 및 추적 관찰 프로토콜 준수 의지.
배제 기준:
- 개방성 골절, 심한 경골 원위부 변형, 또는 후방 복숭아뼈를 넘어 관절 내 분쇄가 확장된 골절.
- 지속적인 신디스모시스 불안정성: 후방 및 외측 복숭아뼈 고정 후에도 지속적인 원위 경비 인대 불안정성(수술 중 갈고리 검사로 확인)을 보이는 환자. 이는 본질적으로 추가적인 경신디스모시스 고정(예: 신디스모시스 나사 또는 봉합-단추 장치)이 필요합니다. 이 배제 기준은 방법론적 편향을 제거하기 위해 엄격히 적용되며, 실험적 단일 창 접근법은 경신디스모시스 중재를 위한 직접적인 외측 접근을 의도적으로 제한하기 때문입니다.
- 초기 외상 후 7일을 초과하는 지연된 수술적 중재로 인해 조직화된 혈종 또는 손상된 연부 조직 피막 발생.
- 연부 조직 치유 및 기능 평가에 해로운 기존 질환, 포함: 심한 말초 동맥 질환, 신경병증을 동반한 조절되지 않은 당뇨병, 또는 심한 동측 발목 골관절염.
- 동측 발목 골절 또는 수술 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 창 접근법 (후방 항글라이드 플레이트)
이 그룹의 환자는 단일 창문 후외측 접근법을 사용하여 발목 골절의 수술적 고정을 받게 됩니다.
후방 과상돌기와 외측 과상돌기(비골) 모두 장비건과 장무지굴근 사이의 단일 수술 간격을 통해 접근 및 정복됩니다.
비골은 후방 안티글라이드 플레이트를 사용하여 고정됩니다.
추가적인 외측 수술 창문은 만들어지지 않습니다.
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비골 골절의 고정을 위해 비골의 후면 표면에 직접 적용된 후방 안티글라이드 플레이트 구성을 활용합니다.
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활성 비교기: 양창문 접근법 (측면 해부학적 플레이트)
이 군의 환자들은 두 개의 창을 이용한 후외측 접근법을 통해 불안정한 발목 골절의 수술적 고정을 받게 됩니다.
후측 과상골은 첫 번째 수술 간격을 통해 비골 건 내측으로 접근하여 고정됩니다.
두 번째 수술 간격(외측 창)은 의도적으로 비골 건 외측에 형성되어 표준 외측 해부학적 금속판을 사용하여 비골에 접근하고 고정합니다.
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비골 골절을 비골의 외측면에 적용된 표준 외측 해부학적 플레이트 구성으로 고정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 합병증 발생률
기간: 수술 후 최대 3개월
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수술 부위에서 조기 수술 후 창상 합병증을 경험한 총 참가자 수.
여기에는 창상 열개, 표재성 또는 심부 수술 부위 감염, 창상 가장자리 괴사 및 지연된 창상 치유가 포함됩니다.
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수술 후 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목 관절 가동 범위 (ROM)
기간: 수술 후 12개월
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발목 관절의 최대 저측굴곡 및 배측굴곡 각도를 도(°) 단위로 표준 임상 각도계를 사용하여 측정하는 객관적 평가
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수술 후 12개월
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미국 정형외과 발 및 발목 학회(AOFAS) 발목-후족부 점수
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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기능적 결과는 AOFAS 발목-후족부 척도를 사용하여 평가됩니다.
총 점수는 0에서 100까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 기능 회복을 나타냅니다.
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수술 후 6개월 및 12개월
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통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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체중 부하 시 환자 보고 통증 강도 평가.
척도는 0에서 10까지 범위이며, 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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수술 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Muhammed Kilic, MD, Ankara City Hospital Bilkent
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Herbosa CG, Leucht P, Egol KA, Tejwani NC. The 2-Window Posterolateral vs Single-Window Approach for Ankle Fracture Fixation. Foot Ankle Int. 2023 Apr;44(4):297-307. doi: 10.1177/10711007231156163. Epub 2023 Mar 22.
- Deng Y, Staniforth TL, Zafar MS, Lau YJ. Posterior Antiglide Plating vs Lateral Neutralization Plating for Weber B Distal Fibular Fractures: A Systematic Review and Meta-analysis of Clinical and Biomechanical Studies. Foot Ankle Int. 2022 Jun;43(6):850-859. doi: 10.1177/10711007221079617. Epub 2022 Apr 2.
- Gu Y, Zhao L, Ren Y, Wang Y, Xu C, Jiang C. Modified Posterolateral Approach for the Treatment of 2-Part Fractures of the Posterior Malleolus Associated with Medial and Lateral Malleolar Fractures: 1 Incision, 2 Windows, 3 Steel Plates. Med Sci Monit. 2022 May 28;28:e936039. doi: 10.12659/MSM.936039.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TABED 1-24-14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 기관의 환자 개인정보 보호 규정으로 인해 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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