Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltvindu versus to-vindu posterolateral tilnærming for malleolære brudd: En prospektiv randomisert kontrollert studie

18. mars 2026 oppdatert av: muhammed kılıç

Sammenligning av enkeltvindu- og tovindu-posterolaterale tilnærminger ved posterolaterale malleolusfrakturer: En klinisk resultatanalyse

Formålet med dette prospektive kliniske forsøket er å sammenligne de kliniske resultatene og tidlige sårkomplikasjonsrater for to forskjellige kirurgiske teknikker som brukes under postero-lateral tilnærming for ankelfrakturer. Deltakere med brudd som involverer den bakre og laterale malleoli vil gjennomgå operasjon ved hjelp av enten en enkelt-vindu-teknikk (ved bruk av en posterior antiglide-plate) eller en to-vindu-teknikk (ved bruk av en lateral anatomisk plate). Hovedspørsmålet studien tar sikte på å besvare er om enkelt-vindu-tilnærmingen reduserer bløtvevskomplikasjoner ved å minimere kirurgisk disseksjon, uten å kompromittere bruddstabiliteten. Pasienter vil bli fulgt i 12 måneder for å vurdere sårheling, ankels bevegelsesutstrekning, implantatirritasjon og funksjonell bedring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ankelfrakturer som involverer den posteriore malleolus er komplekse skader som krever anatomisk reposisjon og stabil fiksering for å forebygge posttraumatisk artrose. Den posterolaterale kirurgiske tilnærmingen tillater direkte visualisering og fiksering av både den posteriore og laterale malleolus gjennom ett enkelt snitt. Imidlertid forblir den optimale dype disseksjonsteknikken og fibulaplatestrategien kontroversielle.

Den tradisjonelle to-vindu-teknikken innebærer å skape ett intervall medialt for peronealsenene for fiksering av den posteriore malleolus, og et andre intervall lateralt for peronealsenene for å anbringe en standard lateral anatomisk plate på fibula. Alternativt bruker en-vindu-teknikken kun intervallet medialt for peronealsenene for å fiksere begge malleoli, ved å bruke en posterior antiglideplate for fibula.

Denne prospektive studien har som mål å sammenligne de kliniske og funksjonelle resultatene av disse to teknikkene. Den primære hypotesen er at en-vindu-tilnærmingen med posterior antiglideplating vil redusere vevsoppstripping betydelig, og dermed redusere forekomsten av tidlige sårkomplikasjoner og sen implantatrelatert irritasjon, samtidig som den gir utmerket biomekanisk stabilitet mot ekstern rotasjonskrefter.

Pasienter med akutte, lukkede ankelfrakturer som involverer både distale fibula og den posteriore malleolus vil bli inkludert. For å unngå forvirrende variabler og metodologisk skjevhet vil pasienter som viser vedvarende syndesmoseinstabilitet som krever ytterligere trans-syndesmotisk fiksering (skruer eller knapper) bli ekskludert fra studien, ettersom en-vindu-tilnærmingen iboende begrenser direkte lateral tilgang for slike prosedyrer. Kliniske evalueringer vil inkludere vurdering av tidlige sårkomplikasjoner (dehisens, nekrose, infeksjon) innen de første 3 månedene, samt funksjonelle resultater ved bruk av American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)-skår, bevegelsesutstrekning og Visual Analog Scale (VAS) for smerte ved 6 og 12 måneder postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Muhammed Kilic, MD
        • Underetterforsker:
          • Fatih İnci, Assoc Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 65 år.
  • Diagnose av en akutt, lukket, ustabil rotasjonsankelfraktur med samtidig involvering av den bakre malleolen og den laterale malleolen (trimalleolære eller bimalleolære ekvivalente frakturer).
  • Frakturmorfologi som eksplisitt indikerer kirurgisk reduksjon og intern fiksering via en posterolateral tilnærming (f.eks. Bartonicek Type II, III eller IV).
  • Evne til å gi informert samtykke og vilje til å følge det 12 måneders postoperative rehabiliterings- og oppfølgingsprotokollen.

Eksklusjonskriterier:

  • Åpne frakturer, alvorlige tibial pilon-varianter, eller frakturer med intra-artikulær komminutjon som strekker seg utover den bakre malleolen.
  • Vedvarende Syndesmoseinstabilitet: Pasienter som viser vedvarende distal tibiofibulær syndesmoseinstabilitet (bekreftet ved intraoperativ krokprøve) etter fiksering av den bakre og laterale malleolen, som iboende krever ytterligere trans-syndesmosefiksering (f.eks. syndesmoseskruer eller suture-button-enheter). Denne ekskluderingen brukes strengt for å eliminere metodologisk skjevhet, siden den eksperimentelle enkeltvindustilnærmingen med vilje begrenser direkte lateral tilgang for trans-syndesmoseintervensjoner.
  • Forsinket kirurgisk intervensjon som overstiger 7 dager fra det opprinnelige traumet, noe som fører til organiseret hematom eller kompromittert bløtvevsenvelope.
  • Forhåndseksisterende tilstander som er skadelige for bløtvevshelbredelse og funksjonell vurdering, inkludert alvorlig perifer arteriell sykdom, ukontrollert diabetes mellitus med nevropati, eller alvorlig ipsilateral ankelleddartrose.
  • Tidligere historie med ipsilaterale ankelfrakturer eller operasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltvindu-tilnærming (Posterior Antiglide-plate)
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå kirurgisk fiksering av ankelfrakturen ved bruk av et enkeltvindu postero-lateral tilnærming. Både den posteriore malleolus og den laterale malleolus (fibula) vil bli tilgjengeliggjort og redusert gjennom et enkelt kirurgisk intervall medialt til peronealsenene (mellom peronealsenene og musculus flexor hallucis longus). Fibulaen vil bli fiksert ved bruk av en posterior antiglide-plate. Ingen ytterligere lateral kirurgisk vindu vil bli opprettet.
Fremgangsmåte: Posterior Antiglide Plating
Fiksering av fibulafrakturen ved bruk av en posterior antiglide-platekonfigurasjon plassert direkte på fibulas bakside.
Aktiv komparator: To-vindu-tilnærming (Lateralt anatomisk plate)
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå kirurgisk fiksering av den ustabile ankelfrakturen ved bruk av en to-vindu posteriort lateral tilnærming. Den posteriore malleolen vil bli tilgjengeliggjort og festet gjennom det første intervallet medialt til peroneussenerne. Et andre kirurgisk intervall (lateralt vindu) vil bli bevisst utviklet lateral til peroneussenerne for å tilgjengeliggjøre og feste fibula ved bruk av en standard lateral anatomisk plate.
Fremgangsmåte: Lateralt anatomisk platelagring
Fiksering av fibulafrakturen ved bruk av en standard lateral anatomisk platekonfigurasjon påført den laterale overflaten av fibula.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sårkomplikasjoner
Tidsramme: Opp til 3 måneder postoperativt
Det totale antallet deltakere som opplever noen tidlige postoperativ sårkomplikasjoner på operasjonsstedet. Dette inkluderer sårdehisens, overfladisk eller dyp operasjonsstedinfeksjon, sårkantnekrose og forsinket sårheling.
Opp til 3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ankel bevegelsesutstrekning (ROM)
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Objektiv måling av fotleddets maksimale plantarflexjons- og dorsalfleksjonsvinkler i grader, vurdert ved bruk av en standard klinisk goniometer.
12 måneder postoperativt
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankel-Hindfot Score
Tidsramme: 6 og 12 måneder postoperativt
Funksjonell utfall vil bli evaluert ved hjelp av AOFAS ankel-hæl-skalaen. Totalpoengsummen varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer bedre funksjonell gjenopprettelse.
6 og 12 måneder postoperativt
Visuell analog skala (VAS) for smerte
Tidsramme: 6 og 12 måneder postoperativt
Vurdering av pasientrapportert smerteintensitet under vektbelastning. Skalaen går fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste tenkelige smerten.
6 og 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

muhammed kılıç

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhammed Kilic, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TABED 1-24-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles på grunn av institusjonelle pasientpersonvernregler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere