低または無精子症による男性不妊に対するイソトレチノイン対hCG
寡精子症および無精子症男性におけるイソトレチノイン療法とhCG療法の前向き比較
この研究は、低精子数(乏精子症)または非閉塞性原因による精液中の精子不在(非閉塞性無精子症)による不妊症の男性において、精子産生を改善する2つの医療治療法を比較します。 これらの状態の男性の中には、非外科的治療オプションが限られており、現在の治療法がすべての人に有効ではない場合があります。
この研究の参加者は、乏精子症または非閉塞性無精子症と診断され、不妊症の修正可能な原因がない19歳から50歳の成人男性です。 適格な参加者は、3か月間の2つの治療法のいずれかを無作為に割り当てられます:1日2回経口摂取するイソトレチノイン、または週3回投与するヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(hCG)注射。 hCGは特定のタイプの男性不妊症で使用される標準的なホルモン療法であり、イソトレチノインは精子産生を刺激する可能性のある役割について研究されています。
研究開始時、参加者は生殖ホルモンレベルを測定する血液検査と精液分析を受けます。 血液検査は1か月後と3か月後に繰り返され、完全な精子発生サイクルに対応する3か月後に精液分析が繰り返されます。 研究の主な目的は、治療後に運動性(動く)精子が精液中に出現するかどうかを判断することです。 追加の目的には、精子数の変化やホルモンレベルの測定、および薬物の副作用のモニタリングが含まれます。
両方の研究薬はFDA承認されており、既知の副作用プロファイルを持っています。 参加者は精子産生の改善を経験する場合としない場合があります。 この研究の結果は、低いまたは不在の精子産生による不妊症の男性の将来の治療オプションの指針となる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 19歳から50歳の男性参加者
- 乏精子症(精子濃度<1500万/mL)、非閉塞性無精子症、または低ゴナドトロピン性性腺機能低下症(低または正常FSHに低テストステロンを伴うものと定義)の確定診断
- 無精子症と診断された場合の正常な遺伝学的評価
- 他の特定可能かつ修正可能な不妊原因がないこと
- 研究者の臨床判断において、不妊に対する医学的治療の適切な候補者と認められること
- 検査室検査、精液分析、追跡調査を含む研究手順に従う意思と能力があること
- インフォームドコンセントを提供できること
除外基準:
- 閉塞性無精子症(精管閉塞、射精管閉塞、または過去の精管切除を含む)
- 過去に不妊に対する医学的治療が成功したことがある
- 外因性テストステロンまたはアナボリックステロイドを含む、精子形成を妨げることが知られている薬剤の現在または最近の使用(適切な休薬期間を置いて中止された場合を除く)
- いかなる適応症に対するイソトレチノインの現在の使用
- イソトレチノインの禁忌(重大な肝疾患または制御不良の高脂血症を含む)
- ヒト絨毛性ゴナドトロピンの禁忌(ホルモン感受性悪性腫瘍を含む)
- 研究者の意見により、安全な参加を妨げる重大な医学的または精神医学的状態
- 精液検体を提供できないこと
- インフォームドコンセントを提供できないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:イソトレチノイン治療群
この群の参加者は、3か月間、1日2回経口イソトレチノイン20 mgを受け取ります。
生殖ホルモン検査は、ベースライン時、1か月後、および3か月後に行われ、治療反応を評価するために3か月後に精液分析が繰り返されます。
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無作為化治療アームの一部として、精子産生と生殖ホルモンレベルへの影響を評価するために、20 mgを1日2回、3か月間経口投与されたイソトレチノイン。
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アクティブコンパレータ:hCG治療群
このグループの参加者は、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(hCG)注射を1回あたり2,000単位、週3回、3か月間投与されます。
生殖ホルモン検査は、ベースライン時、1か月後、および3か月後に実施され、治療効果を評価するために精液分析は3か月後に再実施されます。
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ランダム化治療群の一部として、精子産生および生殖ホルモンレベルへの影響を評価するために、3か月間週3回2,000単位の用量で皮下注射により投与されるヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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射精液中の運動性精子の存在
時間枠:3か月
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イソトレチノインまたはヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)治療後の射出精液中に運動精子が存在するかどうかの評価(標準的な精液分析によって決定)
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3か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Chris Deibert, MD, MPH、University of Nebraska
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0849-25-FB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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