Isotretinoin vs hCG pro mužskou neplodnost kvůli nízkému nebo chybějícímu spermatu
Prospektivní srovnání léčby isotretinoinem a hCG u mužů s oligospermií a azoospermií
Tato studie porovnává dvě lékařské léčby, aby zjistila, jak dobře zlepšují produkci spermií u mužů s neplodností způsobenou nízkým počtem spermií (oligospermie) nebo bez spermií v semeni z neobstrukčních příčin (neobstrukční azoospermie). Někteří muži s těmito stavy mají omezené nechirurgické možnosti léčby a současné terapie nefungují pro každého.
Účastníci této studie budou dospělí muži ve věku 19 až 50 let, kterým byla diagnostikována oligospermie nebo neobstrukční azoospermie a kteří nemají opravitelnou příčinu neplodnosti. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni, aby po dobu tří měsíců dostávali jednu ze dvou léčeb: perorální isotretinoin užívaný dvakrát denně nebo injekce lidského choriového gonadotropinu (hCG) podávané třikrát týdně. hCG je standardní hormonální terapie používaná u určitých typů mužské neplodnosti, zatímco isotretinoin je studován pro jeho potenciální roli ve stimulaci produkce spermií.
Na začátku studie účastníci podstoupí krevní testy k měření hladin reprodukčních hormonů a analýzu semene. Krevní testy budou opakovány za jeden měsíc a za tři měsíce a opakovaná analýza semene bude provedena za tři měsíce, což odpovídá plnému cyklu vývoje spermií. Hlavním cílem studie je zjistit, zda se v semeni po léčbě objeví pohyblivá (pohybující se) spermie. Dalšími cíli jsou měření změn v počtu spermií a hladinách hormonů, stejně jako sledování vedlejších účinků léků.
Oba studované léky jsou schváleny FDA a mají známé profily vedlejších účinků. Účastníci mohou nebo nemusí zaznamenat zlepšení produkce spermií. Výsledky této studie mohou pomoci při budoucím výběru léčebných možností pro muže s neplodností způsobenou nízkou nebo chybějící produkcí spermií.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští účastníci ve věku 19 až 50 let
- Potvrzená diagnóza oligospermie (koncentrace spermií <15 milionů/ml), neobstrukční azoospermie nebo hypogonadotropního hypogonadismu (definováno nízkým nebo normálním FSH s nízkým testosteronem)
- Normální genetické vyšetření, pokud je diagnostikována azoospermie
- Žádná jiná identifikovaná a odstranitelná příčina neplodnosti
- V klinickém posouzení výzkumníků považováni za vhodné kandidáty pro léčbu neplodnosti
- Ochotni a schopni dodržovat postup studie, včetně laboratorních testů, analýz spermatu a kontrolních návštěv
- Schopni poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Obstrukční azoospermie (včetně obstrukce chámovodu, obstrukce ejakulačního kanálku nebo předchozí vasektomie)
- Předchozí úspěšná léčba neplodnosti
- Současné nebo nedávné užívání léků známých zhoršujících spermatogenezi, včetně exogenního testosteronu nebo anabolických steroidů, pokud nebyly vysazeny s dostatečným vymytím
- Současné užívání isotretinoinu z jakéhokoli důvodu
- Kontraindikace isotretinoinu (včetně významného onemocnění jater nebo nekontrolované hyperlipidemie)
- Kontraindikace lidského choriového gonadotropinu (včetně hormonálně citlivých nádorů)
- Významné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru výzkumníků narušovaly bezpečnou účast
- Neschopnost poskytnout vzorky spermatu
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Isotretinoinová léčebná skupina
Účastníci v této skupině budou dostávat isotretinoin 20 mg perorálně dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
Testování reprodukčních hormonů bude provedeno na začátku, po 1 měsíci a po 3 měsících, a analýza spermatu bude opakována po 3 měsících k vyhodnocení odpovědi na léčbu. |
Perorální isotretinoin podávaný v dávce 20 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců jako součást randomizované léčebné větve hodnotící účinky na produkci spermií a hladiny reprodukčních hormonů.
|
|
Aktivní komparátor: Výzkumná skupina léčby hCG
Účastníci v této skupině budou dostávat injekce lidského choriového gonadotropinu (hCG) v dávce 2 000 jednotek třikrát týdně po dobu 3 měsíců.
Testování reprodukčních hormonů bude provedeno na začátku, po 1 měsíci a po 3 měsících, a analýza spermatu bude opakována po 3 měsících k vyhodnocení odpovědi na léčbu |
Lidský choriový gonadotropin (hCG) podávaný subkutánní injekcí v dávce 2 000 jednotek třikrát týdně po dobu 3 měsíců jako součást randomizované léčebné větve hodnotící účinky na tvorbu spermií a hladiny reprodukčních hormonů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost pohyblivých spermií v ejakulátu
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzení přítomnosti pohyblivých spermií v ejakulátu po léčbě isotretinoinem nebo lidským choriovým gonadotropinem (hCG), stanovené standardní analýzou spermatu
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Deibert, MD, MPH, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Mužská urogenitální onemocnění
- Neplodnost, muž
- Neplodnost
- Oligospermie
- Azoospermie, neobstrukční
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Peptidové hormony
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Retinoidy
- Karotenoidy
- Polyeny
- Alkeny
- Uhlovodíky, acyklické
- Uhlovodíky
- Cyklohexeny
- Cyklohexany
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Pigmenty, biologické
- Biologické faktory
- Gonadotropiny
- Placentární hormony
- Těhotenské proteiny
- Isotretinoin
- Choriový gonadotropin
Další identifikační čísla studie
- 0849-25-FB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .