Isotretinoína vs hCG para Infertilidade Masculina por Baixa ou Ausência de Espermatozoides
Uma Comparação Prospectiva da Terapia com Isotretinoína e hCG em Homens com Oligospermia e Azoospermia
Este estudo compara dois tratamentos médicos para avaliar a sua eficácia na melhoria da produção de espermatozoides em homens com infertilidade devido a baixa contagem de espermatozoides (oligospérmia) ou ausência de espermatozoides no sémen por causas não obstrutivas (azoospérmia não obstrutiva). Alguns homens com estas condições têm opções de tratamento não cirúrgicas limitadas, e as terapias atuais não funcionam para todos.
Os participantes deste estudo serão homens adultos entre os 19 e os 50 anos que foram diagnosticados com oligospérmia ou azoospérmia não obstrutiva e não apresentam uma causa corrigível para a infertilidade. Os participantes elegíveis serão aleatoriamente designados para receber um dos dois tratamentos durante três meses: isotretinoína oral tomada duas vezes ao dia, ou injeções de gonadotrofina coriónica humana (hCG) administradas três vezes por semana. O hCG é uma terapia hormonal padrão utilizada em certos tipos de infertilidade masculina, enquanto a isotretinoína está a ser estudada pelo seu potencial papel na estimulação da produção de espermatozoides.
No início do estudo, os participantes realizarão análises ao sangue para medir os níveis de hormonas reprodutivas e uma análise ao sémen. As análises ao sangue serão repetidas ao fim de um mês e três meses, e uma nova análise ao sémen será realizada aos três meses, o que corresponde a um ciclo completo de desenvolvimento dos espermatozoides. O principal objetivo do estudo é determinar se aparecem espermatozoides móveis (em movimento) no sémen após o tratamento. Objetivos adicionais incluem medir alterações na contagem de espermatozoides e nos níveis hormonais, bem como monitorizar os efeitos secundários da medicação.
Ambos os medicamentos do estudo são aprovados pela FDA e têm perfis de efeitos secundários conhecidos. Os participantes podem ou não experimentar uma melhoria na produção de espermatozoides. Os resultados deste estudo podem ajudar a orientar futuras opções de tratamento para homens com infertilidade devido à baixa ou ausente produção de espermatozoides.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo masculino com idades entre 19 e 50 anos
- Diagnóstico confirmado de oligospermia (concentração de espermatozoides <15 milhões/mL), azoospermia não obstrutiva ou hipogonadismo hipogonadotrófico (definido por FSH baixo ou normal com testosterona baixa)
- Avaliação genética normal se diagnosticado com azoospermia
- Sem outra causa identificada e corrigível de infertilidade
- Considerados candidatos apropriados para terapia médica para infertilidade no julgamento clínico dos investigadores
- Dispostos e capazes de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo testes laboratoriais, análises de sémen e visitas de acompanhamento
- Capazes de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Azoospermia obstrutiva (incluindo obstrução do canal deferente, obstrução do ducto ejaculatório ou vasectomia prévia)
- Terapia médica prévia bem-sucedida para infertilidade
- Uso atual ou recente de medicamentos conhecidos por prejudicar a espermatogénese, incluindo testosterona exógena ou esteroides anabolizantes, a menos que descontinuados com período de washout adequado
- Uso atual de isotretinoína para qualquer indicação
- Contraindicações para isotretinoína (incluindo doença hepática significativa ou hiperlipidemia não controlada)
- Contraindicações para gonadotrofina coriónica humana (incluindo neoplasia hormono-sensível)
- Condições médicas ou psiquiátricas significativas que, na opinião dos investigadores, interfeririam com a participação segura
- Incapacidade de fornecer amostras de sémen
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Tratamento com Isotretinoína
Os participantes neste braço receberão isotretinoína oral 20 mg duas vezes ao dia durante 3 meses.
Os testes hormonais reprodutivos serão realizados no início, ao 1º mês e ao 3º mês, e uma análise de sémen será repetida ao 3º mês para avaliar a resposta ao tratamento. |
Isotretinoína oral administrada numa dose de 20 mg duas vezes por dia durante 3 meses como parte de um braço de tratamento randomizado que avalia os efeitos na produção de espermatozoides e nos níveis hormonais reprodutivos.
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Comparador Ativo: Braço de Tratamento com hCG
Os participantes neste braço receberão injeções de gonadotrofina coriónica humana (hCG) numa dose de 2.000 unidades três vezes por semana durante 3 meses.
Os testes hormonais reprodutivos serão realizados no início, aos 1 mês e aos 3 meses, e uma análise do sémen será repetida aos 3 meses para avaliar a resposta ao tratamento.
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Gonadotrofina coriónica humana (hCG) administrada por injeção subcutânea numa dose de 2.000 unidades três vezes por semana durante 3 meses, como parte de um braço de tratamento randomizado que avalia os efeitos na produção de espermatozoides e nos níveis de hormonas reprodutivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de Espermatozoides Móveis no Ejaculado
Prazo: 3 meses
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Avaliação da presença de espermatozoides móveis (em movimento) no ejaculado após tratamento com isotretinoína ou gonadotrofina coriónica humana (hCG), conforme determinado por análise seminal padrão
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Deibert, MD, MPH, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Infertilidade Masculina
- Infertilidade
- Oligospermia
- Azoospermia Não Obstrutiva
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Retinóides
- Carotenóides
- Polienos
- Alcenos
- Hidrocarbonetos, acíclico
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexenos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Pigmentos, biológicos
- Fatores biológicos
- Gonadotrofinas
- Hormônios placentários
- Proteínas de gravidez
- Isotretinoína
- Gonadotrofina Coriônica
Outros números de identificação do estudo
- 0849-25-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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