Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isotretinoin vs hCG for mandlig infertilitet pga. lav eller fraværende sæd

14. april 2026 opdateret af: Christopher Deibert, University of Nebraska

En prospektiv sammenligning af Isotretinoin og hCG-terapi hos mænd med oligospermi og azoospermi

Denne undersøgelse sammenligner to medicinske behandlinger for at se, hvor godt de forbedrer sædproduktionen hos mænd med infertilitet på grund af lave sædtal (oligospermia) eller ingen sæd i sæden på grund af ikke-obstruktive årsager (nonobstructive azoospermia). Nogle mænd med disse tilstande har begrænsede ikke-kirurgiske behandlingsmuligheder, og nuværende terapier virker ikke for alle.

Deltagere i denne undersøgelse vil være voksne mænd i alderen 19 til 50 år, der er diagnosticeret med oligospermia eller nonobstructive azoospermia og ikke har en korrigerbar årsag til infertilitet. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af to behandlinger i tre måneder: oral isotretinoin indtaget to gange dagligt, eller human choriongonadotropin (hCG) injektioner givet tre gange om ugen. hCG er en standard hormonbehandling, der anvendes ved visse typer af mandlig infertilitet, mens isotretinoin undersøges for dens potentielle rolle i at stimulere sædproduktionen.

I starten af undersøgelsen vil deltagerne få taget blodprøver for at måle niveauer af reproduktionshormoner og en sædanalyse. Blodprøver vil blive gentaget efter en måned og tre måneder, og en gentagen sædanalyse vil blive udført efter tre måneder, hvilket svarer til en fuld cyklus af sædudvikling. Det primære mål med undersøgelsen er at afgøre, om bevægelig (bevægende) sæd optræder i sæden efter behandling. Yderligere mål omfatter at måle ændringer i sædtal og hormonniveauer samt overvåge medicinens bivirkninger.

Begge undersøgelsesmedicin er FDA-godkendt og har kendte bivirkningsprofiler. Deltagere kan eller måske ikke opleve forbedring i sædproduktionen. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at vejlede fremtidige behandlingsmuligheder for mænd med infertilitet på grund af lav eller fraværende sædproduktion.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige deltagere i alderen 19 til 50 år
  • Bekræftet diagnose af oligospermi (sædkoncentration <15 millioner/mL), ikke-obstruktiv azoospermi eller hypogonadotrop hypogonadisme (defineret af lav eller normal FSH med lav testosteron)
  • Normal genetisk vurdering, hvis diagnosticeret med azoospermi
  • Ingen anden identificeret og korrigerbar årsag til infertilitet
  • Betragtes som passende kandidater til medicinsk behandling for infertilitet i forskernes kliniske vurdering
  • Villige og i stand til at overholde studiprocedurer, herunder laboratorieprøver, sædanalyser og opfølgningsbesøg
  • I stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Obstruktiv azoospermi (herunder vasal obstruktion, ejakulationskanalobstruktion eller tidligere vasektomi)
  • Tidligere vellykket medicinsk behandling for infertilitet
  • Nuværende eller nylig brug af lægemidler kendt for at hæmme spermatogenese, herunder eksogent testosteron eller anabole steroider, medmindre de er stoppet med tilstrækkelig udvaskning
  • Nuværende brug af isotretinoin for enhver indikation
  • Kontraindikationer mod isotretinoin (herunder betydelig leversygdom eller ukontrolleret hyperlipidæmi)
  • Kontraindikationer mod humant koriongonadotropin (herunder hormonfølsom malignitet)
  • Betydelige medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter forskernes mening vil forstyrre sikker deltagelse
  • Ude af stand til at levere sædprøver
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isotretinoin Behandlingsarm
Deltagerne i denne arm vil modtage oral isotretinoin 20 mg to gange dagligt i 3 måneder. Reproduktiv hormonprøvetagning vil blive udført ved baseline, efter 1 måned og efter 3 måneder, og en sædanalyse vil blive gentaget efter 3 måneder for at vurdere behandlingsresponsen.
Medicin: isotretinoin
Oral isotretinoin administreret i en dosis på 20 mg to gange dagligt i 3 måneder som en del af en randomiseret behandlingsarm, der evaluerer effekterne på sædproduktion og reproduktive hormon-niveauer.
Aktiv komparator: hCG-behandlingsarm
Deltagerne i denne gruppe vil modtage human choriongonadotropin (hCG) indsprøjtninger i en dosis på 2.000 enheder tre gange om ugen i 3 måneder. Reproduktiv hormonprøve vil blive udført ved baseline, 1 måned og 3 måneder, og en sædanalyse vil blive gentaget efter 3 måneder for at vurdere behandlingsrespons
Medicin: Human chorionic gonadotrophin (hCG)
Humant koriongonadotropin (hCG) administreret ved subkutan injektion i en dosis på 2.000 enheder tre gange ugentligt i 3 måneder som en del af en randomiseret behandlingsarm, der evaluerer effekter på sædproduktion og reproduktive hormon-niveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af mobile sædceller i ejakulatet
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af, om der er bevægelige (bevægende) sædceller i sædprøven efter behandling med isotretinoin eller human koriongonadotropin (hCG), som bestemt ved standard sædanalyse
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris Deibert, MD, MPH, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0849-25-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med isotretinoin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner