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Isotretinoin vs. hCG bei männlicher Unfruchtbarkeit aufgrund niedriger oder fehlender Spermien

14. April 2026 aktualisiert von: Christopher Deibert, University of Nebraska

Eine prospektive Vergleichsstudie von Isotretinoin- und hCG-Therapie bei Männern mit Oligospermie und Azoospermie

Diese Studie vergleicht zwei medizinische Behandlungen, um zu untersuchen, wie gut sie die Spermienproduktion bei Männern mit Unfruchtbarkeit aufgrund niedriger Spermienzahlen (Oligospermie) oder ohne Spermien im Ejakulat aufgrund nicht-obstruktiver Ursachen (nicht-obstruktive Azoospermie) verbessern. Einige Männer mit diesen Erkrankungen haben begrenzte nicht-chirurgische Behandlungsoptionen, und aktuelle Therapien wirken nicht bei jedem.

Teilnehmer dieser Studie werden erwachsene Männer im Alter von 19 bis 50 Jahren sein, bei denen Oligospermie oder nicht-obstruktive Azoospermie diagnostiziert wurde und die keine korrigierbare Ursache für Unfruchtbarkeit haben. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungen für drei Monate zugeteilt: oral eingenommenes Isotretinoin zweimal täglich oder Injektionen von humanem Choriongonadotropin (hCG) dreimal pro Woche. hCG ist eine Standard-Hormontherapie, die bei bestimmten Arten männlicher Unfruchtbarkeit eingesetzt wird, während Isotretinoin auf seine potenzielle Rolle bei der Stimulierung der Spermienproduktion untersucht wird.

Zu Beginn der Studie werden die Teilnehmer Bluttests zur Messung der Reproduktionshormonspiegel und eine Spermaanalyse durchführen lassen. Die Bluttests werden nach einem und drei Monaten wiederholt, und eine erneute Spermaanalyse wird nach drei Monaten durchgeführt, was einem vollständigen Zyklus der Spermienentwicklung entspricht. Das Hauptziel der Studie ist festzustellen, ob nach der Behandlung bewegliche Spermien im Ejakulat auftreten. Zusätzliche Ziele umfassen die Messung von Veränderungen der Spermienzahl und Hormonspiegel sowie die Überwachung von Medikamentennebenwirkungen.

Beide Studienmedikamente sind von der FDA zugelassen und haben bekannte Nebenwirkungsprofile. Teilnehmer können möglicherweise eine Verbesserung der Spermienproduktion erfahren oder auch nicht. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, zukünftige Behandlungsoptionen für Männer mit Unfruchtbarkeit aufgrund geringer oder fehlender Spermienproduktion zu leiten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Teilnehmer im Alter von 19 bis 50 Jahren
  • Bestätigte Diagnose von Oligospermie (Spermienkonzentration <15 Millionen/ml), nicht-obstruktiver Azoospermie oder hypogonadotroper Hypogonadismus (definiert durch niedriges oder normales FSH bei niedrigem Testosteron)
  • Normale genetische Untersuchung bei Diagnose Azoospermie
  • Keine andere identifizierte und korrigierbare Ursache für Unfruchtbarkeit
  • Werden nach klinischer Einschätzung der Prüfer als geeignete Kandidaten für eine medikamentöse Therapie bei Unfruchtbarkeit angesehen
  • Bereit und in der Lage, Studienverfahren einzuhalten, einschließlich Labortests, Spermaanalysen und Nachuntersuchungen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Obstruktive Azoospermie (einschließlich Vasalobstruktion, Obstruktion des Samenleiters oder vorheriger Vasektomie)
  • Frühere erfolgreiche medikamentöse Therapie bei Unfruchtbarkeit
  • Aktuelle oder kürzliche Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Spermatogenese beeinträchtigen, einschließlich exogenem Testosteron oder anabolen Steroiden, sofern nicht mit angemessener Auswaschphase abgesetzt
  • Aktuelle Einnahme von Isotretinoin für jegliche Indikation
  • Kontraindikationen für Isotretinoin (einschließlich signifikanter Lebererkrankung oder unkontrollierter Hyperlipidämie)
  • Kontraindikationen für humanes Choriongonadotropin (einschließlich hormonsensitiver Malignität)
  • Signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Meinung der Prüfer eine sichere Teilnahme beeinträchtigen würden
  • Unfähigkeit, Spermaproben bereitzustellen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isotretinoin-Behandlungsarm
Teilnehmer in diesem Arm erhalten oral Isotretinoin 20 mg zweimal täglich über 3 Monate. Reproduktionshormontests werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten durchgeführt, und eine Spermaanalyse wird nach 3 Monaten wiederholt, um das Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten.
Arzneimittel: Isotretinoin
Oral verabreichtes Isotretinoin in einer Dosierung von 20 mg zweimal täglich über 3 Monate als Teil eines randomisierten Behandlungsarms zur Bewertung der Auswirkungen auf die Spermienproduktion und die reproduktiven Hormonspiegel.
Aktiver Komparator: hCG-Behandlungsarm
Teilnehmer in diesem Arm erhalten Injektionen von humanem Choriongonadotropin (hCG) in einer Dosis von 2.000 Einheiten dreimal wöchentlich über 3 Monate.
Reproduktionshormontests werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten durchgeführt, und eine Spermaanalyse wird nach 3 Monaten wiederholt, um das Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten.
Arzneimittel: Humanes Choriongonadotropin (hCG)
Humanes Choriongonadotropin (hCG), subkutan in einer Dosis von 2.000 Einheiten dreimal wöchentlich über 3 Monate verabreicht, als Teil eines randomisierten Behandlungsarms zur Bewertung der Auswirkungen auf die Spermienproduktion und die reproduktiven Hormonspiegel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein motiler Spermien im Ejakulat
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung, ob bewegliche (bewegliche) Spermien im Ejakulat nach Behandlung mit Isotretinoin oder humanem Choriongonadotropin (hCG) vorhanden sind, wie durch die Standard-Spermaanalyse bestimmt
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Deibert, MD, MPH, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0849-25-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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