- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07481370
저정자증 또는 무정자증으로 인한 남성 불임 치료: 이소트레티노인 대 hCG
올리고스페르미아 및 무정자증 남성에서 이소트레티노인과 hCG 치료의 전향적 비교
이 연구는 정자 수가 적은 무정자증(oligospermia)이나 비폐쇄성 원인에 따른 무정자증(nonobstructive azoospermia)으로 불임을 겪는 남성의 정자 생산 개선 효과를 비교하기 위해 두 가지 의학적 치료법을 비교합니다. 이러한 상태를 가진 일부 남성들은 비수술적 치료 옵션이 제한적이며, 현재의 치료법이 모든 사람에게 효과가 있는 것은 아닙니다.
이 연구에 참여하는 대상자는 올리고스퍼미아나 비폐쇄성 무정자증으로 진단받고 불임의 교정 가능한 원인이 없는 19세에서 50세 사이의 성인 남성입니다. 적격 참가자는 무작위로 두 가지 치료 중 하나를 3개월 동안 받도록 배정됩니다: 하루에 두 번 복용하는 경구 이소트레티노인, 또는 주당 세 번 투여되는 인간 융모성 생식선 자극 호르몬(hCG) 주사입니다. hCG는 특정 유형의 남성 불임에서 사용되는 표준 호르몬 요법인 반면, 이소트레티노인은 정자 생산을 자극하는 잠재적 역할을 연구 중입니다.
연구 시작 시 참가자는 생식 호르몬 수치를 측정하기 위한 혈액 검사와 정액 분석을 받게 됩니다. 혈액 검사는 1개월과 3개월에 반복되며, 정액 분석은 3개월에 반복 수행되어 정자 발생의 완전한 주기에 해당합니다. 이 연구의 주요 목표는 치료 후 정액에서 운동성(움직이는) 정자가 나타나는지 확인하는 것입니다. 추가 목표로는 정자 수와 호르몬 수치의 변화 측정, 그리고 약물 부작용 모니터링이 포함됩니다.
두 연구 약물은 FDA 승인을 받았으며 알려진 부작용 프로파일을 가지고 있습니다. 참가자는 정자 생산이 개선될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다. 이 연구의 결과는 정자 생산이 적거나 없는 남성 불임 환자들의 미래 치료 옵션을 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19세에서 50세 사이의 남성 참가자
- 올리고스페르미아(정자 농도 <15백만/mL), 비폐쇄성 무정자증 또는 저성선자극호르몬성 성선기능저하증(낮거나 정상적인 FSH와 낮은 테스토스테론으로 정의)의 확진 진단
- 무정자증 진단 시 정상 유전자 평가
- 다른 확인 가능하고 교정 가능한 불임 원인이 없음
- 연구자의 임상적 판단에 따라 불임에 대한 약물 치료에 적절한 후보자로 간주됨
- 검사실 검사, 정액 분석 및 추적 방문을 포함한 연구 절차 준수 의지 및 능력
- 정보에 기반한 동의서 제공 가능
제외 기준:
- 폐쇄성 무정자증(정관 폐쇄, 사정관 폐쇄 또는 이전 정관절제술 포함)
- 이전 불임 약물 치료 성공 경험
- 정자 형성을 저해하는 것으로 알려진 약물(외인성 테스토스테론 또는 단백동화 스테로이드 포함)의 현재 또는 최근 사용(적절한 휴약 기간 후 중단되지 않은 경우)
- 어떤 적응증으로든 이소트레티노인 현재 사용
- 이소트레티노인 금기증(중증 간질환 또는 조절되지 않은 고지혈증 포함)
- 인간 융모성 생식선자극호르몬 금기증(호르몬 민감성 악성종양 포함)
- 연구자의 의견으로 안전한 참여를 방해할 중대한 의학적 또는 정신과적 상태
- 정액 샘플 제공 불가능
- 정보에 기반한 동의서 제공 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이소트레티노인 치료 그룹
이 군의 참가자는 3개월 동안 하루 두 번 경구 이소트레티노인 20 mg을 투여받습니다.
생식 호르몬 검사는 기저선, 1개월 및 3개월에 시행되며, 치료 반응을 평가하기 위해 정액 분석이 3개월에 반복됩니다.
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정자 생산과 생식 호르몬 수준에 대한 효과를 평가하는 무작위 치료군의 일부로서, 3개월 동안 하루 두 번 20mg 용량으로 경구 이소트레티노인을 투여했습니다.
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활성 비교기: hCG 치료 그룹
이 군의 참가자들은 3개월 동안 주 3회 2,000단위의 인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG) 주사를 투여받게 됩니다.
생식 호르몬 검사는 기준 시점, 1개월, 3개월에 시행되며, 치료 반응을 평가하기 위해 정액 분석은 3개월에 반복됩니다.
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정자 생산 및 생식 호르몬 수치에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 치료 그룹의 일환으로, 3개월 동안 주 3회 피하 주사로 2,000 단위 용량의 인간 융모성 생식선 자극 호르몬(hCG)을 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정액 내 운동성 정자의 존재
기간: 3개월
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이소트레티노인 또는 인간 융모성 생식선 자극 호르몬(hCG) 치료 후 정액 분석에서 운동성(움직이는) 정자가 존재하는지 여부를 평가
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chris Deibert, MD, MPH, University of Nebraska
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0849-25-FB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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