Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Isotretinoina vs hCG per infertilità maschile dovuta a spermatozoi bassi o assenti

14 aprile 2026 aggiornato da: Christopher Deibert, University of Nebraska

Un confronto prospettico tra isotretinoina e terapia con hCG negli uomini con oligospermia e azoospermia

Questo studio confronta due trattamenti medici per valutare quanto efficacemente migliorano la produzione di spermatozoi negli uomini con infertilità dovuta a bassa conta spermatica (oligospermia) o assenza di spermatozoi nel liquido seminale per cause non ostruttive (azoospermia non ostruttiva). Alcuni uomini con queste condizioni hanno opzioni di trattamento non chirurgico limitate e le terapie attuali non funzionano per tutti.

I partecipanti a questo studio saranno uomini adulti di età compresa tra 19 e 50 anni a cui è stata diagnosticata oligospermia o azoospermia non ostruttiva e che non presentano una causa correggibile di infertilità. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due trattamenti per tre mesi: isotretinoina orale assunta due volte al giorno o iniezioni di gonadotropina corionica umana (hCG) somministrate tre volte alla settimana. hCG è una terapia ormonale standard utilizzata in alcuni tipi di infertilità maschile, mentre l'isotretinoina è in studio per il suo potenziale ruolo nella stimolazione della produzione di spermatozoi.

All'inizio dello studio, i partecipanti effettueranno esami del sangue per misurare i livelli di ormoni riproduttivi e un'analisi del liquido seminale. Gli esami del sangue verranno ripetuti a un mese e a tre mesi, e un'analisi del liquido seminale ripetuta verrà eseguita a tre mesi, che corrisponde a un ciclo completo di sviluppo degli spermatozoi. L'obiettivo principale dello studio è determinare se spermatozoi mobili (in movimento) compaiono nel liquido seminale dopo il trattamento. Obiettivi aggiuntivi includono misurare le variazioni della conta spermatica e dei livelli ormonali, nonché monitorare gli effetti collaterali dei farmaci.

Entrambi i farmaci dello studio sono approvati dalla FDA e hanno profili di effetti collaterali noti. I partecipanti potrebbero o meno sperimentare un miglioramento nella produzione di spermatozoi. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a guidare future opzioni di trattamento per uomini con infertilità dovuta a bassa o assente produzione di spermatozoi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile di età compresa tra 19 e 50 anni
  • Diagnosi confermata di oligospermia (concentrazione spermatica <15 milioni/mL), azoospermia non ostruttiva o ipogonadismo ipogonadotropo (definito da FSH basso o normale con testosterone basso)
  • Valutazione genetica normale se diagnosticata azoospermia
  • Nessun'altra causa identificata e correggibile di infertilità
  • Considerati candidati appropriati per la terapia medica per l'infertilità secondo il giudizio clinico dei ricercatori
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio, inclusi test di laboratorio, analisi del seme e visite di follow-up
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Azoospermia ostruttiva (inclusa ostruzione dei vasi deferenti, ostruzione dei dotti eiaculatori o precedente vasectomia)
  • Precedente terapia medica di successo per l'infertilità
  • Uso attuale o recente di farmaci noti per compromettere la spermatogenesi, incluso testosterone esogeno o steroidi anabolizzanti, a meno che non siano stati sospesi con adeguato periodo di washout
  • Uso attuale di isotretinoina per qualsiasi indicazione
  • Controindicazioni all'isotretinoina (inclusa malattia epatica significativa o iperlipidemia non controllata)
  • Controindicazioni alla gonadotropina corionica umana (incluso tumore maligno ormone-sensibile)
  • Condizioni mediche o psichiatriche significative che, a giudizio dei ricercatori, interferirebbero con una partecipazione sicura
  • Incapacità di fornire campioni di seme
  • Incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento con isotretinoina
I partecipanti in questo braccio riceveranno isotretinoina orale 20 mg due volte al giorno per 3 mesi.
Il test degli ormoni riproduttivi verrà effettuato all'inizio, a 1 mese e a 3 mesi, e un'analisi del seme verrà ripetuta a 3 mesi per valutare la risposta al trattamento.
Droga: isotretinoin
L'isotretinoina orale somministrata alla dose di 20 mg due volte al giorno per 3 mesi come parte di un braccio di trattamento randomizzato per valutare gli effetti sulla produzione di sperma e sui livelli di ormoni riproduttivi.
Comparatore attivo: Braccio di trattamento con hCG
I partecipanti in questo braccio riceveranno iniezioni di gonadotropina corionica umana (hCG) alla dose di 2.000 unità tre volte alla settimana per 3 mesi. I test ormonali riproduttivi saranno eseguiti al basale, a 1 mese e a 3 mesi, e un'analisi del seme sarà ripetuta a 3 mesi per valutare la risposta al trattamento.
Droga: Gonadotropina corionica umana (hCG)
La gonadotropina corionica umana (hCG) somministrata mediante iniezione sottocutanea alla dose di 2.000 unità tre volte alla settimana per 3 mesi come parte di un braccio di trattamento randomizzato che valuta gli effetti sulla produzione di spermatozoi e sui livelli degli ormoni riproduttivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di Spermatozoi Mobili nell'Eiaculato
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della presenza di spermatozoi mobili (in movimento) nell'eiaculato a seguito del trattamento con isotretinoina o gonadotropina corionica umana (hCG), come determinato dall'analisi standard del liquido seminale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Deibert, MD, MPH, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0849-25-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su isotretinoin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi