Isotretinoini vs hCG miehen hedelmättömyydelle matalan tai puuttuvan siittiömäärän vuoksi
Prospektiivinen vertailu isotretinoiini- ja hCG-hoidosta oligospermiaa ja azoospermiaa sairastavien miesten keskuudessa
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta lääkehoitoa selvittääkseen, kuinka hyvin ne parantavat siittiötuotantoa miehillä, joilla on hedelmättömyyttä alhaisen siittiömäärän (oligospermia) tai siemennesteessä ei ole lainkaan siittiöitä ei-tukkeutuneista syistä johtuvan (nonobstructive azoospermia) vuoksi. Joillakin näistä tiloista kärsivillä miehillä on rajalliset ei-kirurgiset hoitovaihtoehdot, eivätkä nykyiset terapiat toimi kaikille.
Tähän tutkimukseen osallistuvat aikuiset miehet iältään 19–50 vuotta, joilla on diagnosoitu oligospermia tai ei-tukkeutunut azoospermia ja joilla ei ole korjattavaa syytä hedelmättömyyteen. Sopivat osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan yhden kahdesta hoidosta kolmen kuukauden ajan: suun kautta otettava isotretinoiini kahdesti päivässä tai ihmisen korialgonadotropiini (hCG) -ruiskeet kolme kertaa viikossa. hCG on vakiohormoniterapia, jota käytetään tietyntyyppisessä miehen hedelmättömyydessä, kun taas isotretinoiinia tutkitaan sen mahdollisen roolin vuoksi siittiötuotannon stimuloinnissa.
Tutkimuksen alussa osallistujille tehdään verikokeet lisääntymishormonitasojen mittaamiseksi ja siemennesteanalyysi. Verikokeet toistetaan kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua, ja siemennesteanalyysi toistetaan kolmen kuukauden kuluttua, mikä vastaa täydellistä siittiönkehityksen sykliä. Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, ilmeneekö liikkuvia siittiöitä siemennesteessä hoidon jälkeen. Lisätavoitteisiin kuuluu siittiömäärän ja hormonitasojen muutosten mittaaminen sekä lääkkeiden sivuvaikutusten seuranta.
Molemmat tutkittavat lääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä ja niiden sivuvaikutusprofiilit ovat tiedossa. Osallistujat saattavat kokea siittiötuotannon parantumista tai eivät. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa ohjaamaan tulevia hoitovaihtoehtoja miehille, joilla on hedelmättömyyttä alhaisen tai puuttuvan siittiötuotannon vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuoliset osallistujat, ikä 19–50 vuotta
- Vahvistettu oligospermian diagnoosi (siittiöiden pitoisuus <15 miljoonaa/ml), ei-tukkeava azoospermia tai hypogonadotrooppinen hypogonadismi (määritelty matalalla tai normaalilla FSH:lla ja matalalla testosteronilla)
- Normaali geneettinen arviointi, jos diagnosoitu azoospermia
- Ei muita tunnistettuja ja korjattavia hedelmättömyyden syitä
- Tutkijoiden kliinisen arvion mukaan sopivia ehdokkaita hedelmättömyyden lääkehoidolle
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien laboratoriotestit, siemennesteanalyysit ja seurantakäynnit
- Kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Pois sulkemiskriteerit:
- Tukkeava azoospermia (mukaan lukien siemenjohdon tukos, siemensyöksyputken tukos tai aiempi vasektomia)
- Aiempi onnistunut lääkehoito hedelmättömyyteen
- Nykyinen tai äskettäinen käyttö siittiötuotosta heikentäviä lääkkeitä, mukaan lukien ulkoinen testosteroni tai anaboliset steroidit, ellei niitä ole lopetettu riittävällä pesuajalla
- Nykyinen isotretinoiinin käyttö mihin tahansa indikaatioon
- Isotretinoiinille vasta-aiheiset sairaudet (mukaan lukien merkittävä maksasairaus tai hallitsematon hyperlipidemia)
- Ihmiskorioonigonadotropiinille vasta-aiheiset sairaudet (mukaan lukien hormoniherkkä kasvain)
- Merkittävät lääketieteelliset tai psyykkiset sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä häiritsisivät turvallista osallistumista
- Kyvyttömyys antaa siemennäytteitä
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Isotretinoiinihoitovaihtoehto
Osanottajat tässä ryhmässä saavat oraalista isotretinoiinia 20 mg kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
Lisääntymishormonitestaus suoritetaan lähtötasolla, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla, ja siemennesteanalyysi toistetaan 3 kuukauden kohdalla hoitovasteen arvioimiseksi.
|
Suun kautta annosteltu isotretinoiini, joka annosteltiin 20 mg kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan osana satunnaistettua hoitoryhmää, jossa arvioitiin vaikutuksia siittiötuotantoon ja lisääntymishormonitasoihin.
|
|
Active Comparator: hCG-hoitoryhmä
Osallistujat tässä ryhmässä saavat inhimillistä korialgonadotropiinia (hCG) sisältäviä pistoksia annoksella 2 000 yksikköä kolme kertaa viikossa 3 kuukauden ajan.
Lisääntymishormonitestaus suoritetaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua, ja siemennesteanalyysi toistetaan 3 kuukauden kuluttua hoidon vaikutuksen arvioimiseksi
|
Ihmisen korialgonadotropiinia (hCG) annosteltiin ihonalaisena ruiskutuksena annoksella 2 000 yksikköä kolme kertaa viikossa kolmen kuukauden ajan satunnaistetussa hoitoryhmässä, jossa arvioitiin sen vaikutuksia siittiötuotantoon ja lisääntymishormonitasoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkuvien siittiöiden esiintyminen ejakulaatissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvio siitä, esiintyykö ejakulaatissa liikkuvia (liikkuvia) siittiöitä isotretinoiinin tai ihmisen koriogonadotropiinin (hCG) hoidon jälkeen, kuten standardin siemennesteanalyysin mukaan määritetään
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Deibert, MD, MPH, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Lapsettomuus, mies
- Hedelmättömyys
- Oligospermia
- Azoospermia, ei-abstruktiivinen
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Retinoidit
- Karotenoidit
- Polyeenit
- Alkeenia
- Hiilivedyt, asyklinen
- Hiilivety
- Sykloheksenit
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Biologinen pigmentit
- Biologiset tekijät
- Gonadotropiinit
- Istukanhormonit
- Raskausproteiinit
- Isotretinoiini
- Koriongonadotropiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0849-25-FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .